Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af FH-006 til injektion kombineret med andre antikræftbehandlinger hos forsøgspersoner med lungekræft

2. april 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, multiklinisk fase II klinisk studie af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af FH-006-injektion kombineret med andre anti-tumorbehandlinger hos lungekræftpatienter

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af FH-006 i kombination med andre anti-tumorbehandlinger hos lungekræftpatienter, og fastlæg den anbefalede dosis (RP2D) og den indledende effekt til fase II kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-75 år (inklusive begge grænser), køn er ikke begrænset.
  2. Deltagere med lokal fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi eller cytologi som uegnet til radikal kirurgi eller strålebehandling
  3. ECOG-score er 0 eller 1
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger
  5. Ifølge RECIST v1.1-standarden skal der være mindst én målebar læsion.
  6. Godt niveau af organfunktion
  7. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke
  8. Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 50%

Eksklusionskriterier:

  1. Lidt af andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år
  2. Deltagere med aktiv centralnervesystem (CNS) svulstmetastase, en historie med meningeal metastase eller nuværende meningeal metastase
  3. Patienter med ukontrollerbar svulstrelateret smerte
  4. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  5. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer forekom inden for 3 måneder før den første undersøgelsesmedicin
  6. Ukontrollerbar tredje interstitiel væskeophobning inden for 2 uger af initial undersøgelsesmedicin
  7. Historie med klinisk signifikante lungesygdomme
  8. Modtag anden anti-svulstbehandling inden for 4 uger før den første medicin
  9. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første medicin
  10. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, og en historie med autoimmune sygdomme.
  11. Historie med immundefekt
  12. Personer med aktiv tuberkuloseinfektion i lungerne inden for året før inddeling
  13. Bryststråleterapipatienter, der modtog >30 Gy inden for 24 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet
  14. Bivirkningerne fra tidligere anti-svulstbehandlinger er endnu ikke genoprettet til ≤ Grad I
  15. Kirurgisk behandling af vigtige organer inden for 4 uger før den første brug af medicin
  16. Brug af levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet
  17. Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter til stede
  18. Gravide, ammende kvinder, eller kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide inden for 14 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesperioden
  19. Har tendens til blødning, høj risiko for blødning, koagulationsdysfunktion eller trombofili tendens
  20. Tidligere oplevet hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  21. Lidt af signifikant kar-sygdom inden for 6 måneder før den første brug af medicin
  22. Har gennemgået en biopsi eller anden mindre kirurgi inden for 7 dage før den første brug af medicin
  23. Har alvorlige, uhelbredte sår, aktive ulcerationer eller ubehandlede frakturer
  24. Mave-tarm-perforation forekom inden for 6 måneder før den første brug af medicin
  25. 24-timers proteinurikvantificering ≥ 1g inden for 7 dage før den første medicin
  26. CT/MRI indikerer svulst omkring eller invaderende store blodkar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A
Medicin: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatin ; Carboplatin
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; Cisplatin ; Carboplatin
Eksperimentel: Del B
Medicin: FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
Eksperimentel: Del C
Medicin: FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT (Dosisbegrænsende toksicitet): Svær toksicitet opstod 21 eller 28 dage efter hver forsøgsperson modtog deres første systemiske antikraeftbehandling.
Tidsramme: 21 eller 28 dage efter den første administration for hvert emne
21 eller 28 dage efter den første administration for hvert emne
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, op til 3 år.
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, op til 3 år.
RP2D (Anbefalet fase II-dosis): Dette blev bestemt gennem en omfattende evaluering af sikkerhedsdata og farmakokinetiske egenskaber.
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
Dette blev fastslået gennem en omfattende evaluering af sikkerhedsdata og farmakokinetiske karakteristika.
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, op til 3 år
ORR (Objektiv responsrate)
Tidsramme: fra første dosis til sygdomsprogression eller død, hvad der kommer først, op til 3 år
Andelen af patienter, hvis tumorvolumen formindskedes til den foruddefinerede standard (fuldstændig eller delvis respons) efter behandling.
fra første dosis til sygdomsprogression eller død, hvad der kommer først, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FH-006-201-LC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger