Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková a elektromyografická biologická zpětná vazba pro trénink svalů pánevního dna

19. listopadu 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Aplikace simultánní ultrazvukové diagnostiky pánevního dna a elektromyografického biofeedbacku při tréninku svalů pánevního dna

Tato studie si klade za cíl zkoumat faktory ovlivňující dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) pomocí zařízení u pacientů s dysfunkcí pánevního dna (PFD) prostřednictvím strukturovaných dotazníků, přičemž současně porovnává účinnost různých způsobů zpětné vazby, včetně neinvazivního ultrazvukového zobrazení a invazivní manometrie s elektromyografií (EMG). Integrací subjektivních údajů o dodržování s objektivními výsledky výkonu projekt usiluje o vyhodnocení potenciálu systémové integrace pro personalizované terapeutické strategie, což nakonec zvyšuje účinnost léčby, zlepšuje spokojenost pacientů a podporuje trvalou angažovanost v PFMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 21 let nebo starší s diagnózou dysfunkce svalů pánevního dna vyžadující trénink svalů pánevního dna (např. pro symptomatický prolaps pánevních orgánů, stresovou inkontinenci moči nebo dysfunkční močení).
  2. Skóre Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) větší než 1.
  3. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k uvolnění osobních zdravotních údajů.
  4. Ochota a schopnost vyplnit všechny požadované dotazníky.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jedinci plánující budoucí těhotenství.
  2. Neschopnost přečíst, pochopit nebo podepsat písemný formulář souhlasu před účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrazvuková skupina
Účastníci ve skupině s ultrazvukem obdrželi zpětnou vazbu založenou na ultrazvuku během prvních tří sezení, následovanou zpětnou vazbou založenou na manometrii během následujících tří sezení.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Aplikace transabdominální ultrazvukové sonografie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna
Přístroj: Manometrické biofeedback zařízení
Aplikace manometrie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna. Manometr je rutinně používané klinické zařízení v nemocničních rehabilitačních programech pánevního dna, které poskytuje kvantitativní zpětnou vazbu o nitropoševním tlaku a vede pacienty k provádění správných kontrakcí svalů pánevního dna.
Aktivní komparátor: Manometrická skupina
Účastníci v manometrické skupině obdrželi během prvních tří sezení zpětnou vazbu založenou na manometrii, následovanou během následujících tří sezení zpětnou vazbou založenou na ultrazvuku.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Aplikace transabdominální ultrazvukové sonografie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna
Přístroj: Manometrické biofeedback zařízení
Aplikace manometrie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna. Manometr je rutinně používané klinické zařízení v nemocničních rehabilitačních programech pánevního dna, které poskytuje kvantitativní zpětnou vazbu o nitropoševním tlaku a vede pacienty k provádění správných kontrakcí svalů pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun báze močového měchýře (cm) během kontrakcí svalů pánevního dna měřený transabdominálním ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a při každém ze šesti sezení tréninku pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Transabdominální ultrazvukové zobrazování bude použito k poskytnutí vizualizace v reálném čase a kvantitativního hodnocení posunu základny močového měchýře během kontrakcí svalů pánevního dna (PFM). Posun základny močového měchýře (v centimetrech) bude zaznamenán. Data budou agregována jako průměr ± směrodatná odchylka.
Výchozí stav a při každém ze šesti sezení tréninku pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Změna úhlu základny močového měchýře (ve stupních) vzhledem k vodorovné linii během kontrakcí svalů pánevního dna měřená transabdominálním ultrazvukem
Časové okno: Při vstupním vyšetření a při každém ze šesti tréninkových sezení pánevního dna (sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Ultrazvukové zobrazení přes břišní stěnu bude použito ke kvantifikaci úhlové změny základny močového měchýře vzhledem k vodorovné referenční linii během kontrakcí svalů pánevního dna (PFM). Úhel (ve stupních) v klidu a během kontrakce bude zaznamenán a rozdíl bude vypočítán. Data budou shrnuta jako průměr ± směrodatná odchylka napříč účastníky pro každé sezení.
Při vstupním vyšetření a při každém ze šesti tréninkových sezení pánevního dna (sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Průzkum ochoty používat zařízení pro trénink svalů pánevního dna
Časové okno: Celkem bude dokončeno šest sezení tréninku pánevního dna během přibližně jednoho měsíce. Dotazníky budou administrovány při 3. sezení (v polovině léčby) a při 6. sezení (po dokončení všech tréninkových sezení)
Strukturovaný dotazník navržený k posouzení ochoty účastníků používat pomůcky pro trénink svalů pánevního dna (PFMT). Průzkum hodnotí více oblastí, včetně fyzických i psychologických aspektů, poskytující vhled do pacientovy adherence a přijetí různých pomocných nástrojů pro trénink svalů pánevního dna (PFMT). Dotazník je založen na 7bodové Likertově škále, rozsah od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 7 ("rozhodně souhlasím"). Vyšší skóre indikuje větší ochotu, přijetí a pozitivní vnímání používání pomůcek pro trénink svalů pánevního dna.
Celkem bude dokončeno šest sezení tréninku pánevního dna během přibližně jednoho měsíce. Dotazníky budou administrovány při 3. sezení (v polovině léčby) a při 6. sezení (po dokončení všech tréninkových sezení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová elektromyografie
Časové okno: V každém ze šesti tréninkových sezení svalů pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a výsledné parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Elektromyografické signály kontrakcí svalů pánevního dna budou zaznamenány pomocí bezdrátového povrchového EMG systému.
V každém ze šesti tréninkových sezení svalů pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a výsledné parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Měření vaginální manometrie
Časové okno: Měření budou provedena buď během 1. až 3. sezení (přibližně dny 1–14 po výchozím měření) nebo během 4. až 6. sezení (přibližně dny 15–30 po výchozím měření) podle přiřazené randomizační sekvence každého účastníka.
Tlaková sonda bude zavedena vaginálně za účelem měření nitrovaginálního tlaku (vyjádřeného v cmH₂O) generovaného během kontrakcí svalů pánevního dna.
Měření budou provedena buď během 1. až 3. sezení (přibližně dny 1–14 po výchozím měření) nebo během 4. až 6. sezení (přibližně dny 15–30 po výchozím měření) podle přiřazené randomizační sekvence každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ER-112-385

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení