Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková a elektromyografická biologická zpětná vazba pro trénink svalů pánevního dna

19. listopadu 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Aplikace simultánní ultrazvukové diagnostiky pánevního dna a elektromyografického biofeedbacku při tréninku svalů pánevního dna

Tato studie si klade za cíl zkoumat faktory ovlivňující dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT) pomocí zařízení u pacientů s dysfunkcí pánevního dna (PFD) prostřednictvím strukturovaných dotazníků, přičemž současně porovnává účinnost různých způsobů zpětné vazby, včetně neinvazivního ultrazvukového zobrazení a invazivní manometrie s elektromyografií (EMG). Integrací subjektivních údajů o dodržování s objektivními výsledky výkonu projekt usiluje o vyhodnocení potenciálu systémové integrace pro personalizované terapeutické strategie, což nakonec zvyšuje účinnost léčby, zlepšuje spokojenost pacientů a podporuje trvalou angažovanost v PFMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 21 let nebo starší s diagnózou dysfunkce svalů pánevního dna vyžadující trénink svalů pánevního dna (např. pro symptomatický prolaps pánevních orgánů, stresovou inkontinenci moči nebo dysfunkční močení).
  2. Skóre Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) větší než 1.
  3. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k uvolnění osobních zdravotních údajů.
  4. Ochota a schopnost vyplnit všechny požadované dotazníky.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jedinci plánující budoucí těhotenství.
  2. Neschopnost přečíst, pochopit nebo podepsat písemný formulář souhlasu před účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuková skupina
Účastníci ve skupině s ultrazvukem obdrželi zpětnou vazbu založenou na ultrazvuku během prvních tří sezení, následovanou zpětnou vazbou založenou na manometrii během následujících tří sezení.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Aplikace transabdominální ultrazvukové sonografie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna
Přístroj: Manometrické biofeedback zařízení
Aplikace manometrie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna. Manometr je rutinně používané klinické zařízení v nemocničních rehabilitačních programech pánevního dna, které poskytuje kvantitativní zpětnou vazbu o nitropoševním tlaku a vede pacienty k provádění správných kontrakcí svalů pánevního dna.
Aktivní komparátor: Manometrická skupina
Účastníci v manometrické skupině obdrželi během prvních tří sezení zpětnou vazbu založenou na manometrii, následovanou během následujících tří sezení zpětnou vazbou založenou na ultrazvuku.
Přístroj: Ultrazvukové zařízení s biologickou zpětnou vazbou
Aplikace transabdominální ultrazvukové sonografie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna
Přístroj: Manometrické biofeedback zařízení
Aplikace manometrie jako biofeedbackového nástroje během tréninku svalů pánevního dna. Manometr je rutinně používané klinické zařízení v nemocničních rehabilitačních programech pánevního dna, které poskytuje kvantitativní zpětnou vazbu o nitropoševním tlaku a vede pacienty k provádění správných kontrakcí svalů pánevního dna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun báze močového měchýře (cm) během kontrakcí svalů pánevního dna měřený transabdominálním ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a při každém ze šesti sezení tréninku pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Transabdominální ultrazvukové zobrazování bude použito k poskytnutí vizualizace v reálném čase a kvantitativního hodnocení posunu základny močového měchýře během kontrakcí svalů pánevního dna (PFM). Posun základny močového měchýře (v centimetrech) bude zaznamenán. Data budou agregována jako průměr ± směrodatná odchylka.
Výchozí stav a při každém ze šesti sezení tréninku pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Změna úhlu základny močového měchýře (ve stupních) vzhledem k vodorovné linii během kontrakcí svalů pánevního dna měřená transabdominálním ultrazvukem
Časové okno: Při vstupním vyšetření a při každém ze šesti tréninkových sezení pánevního dna (sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Ultrazvukové zobrazení přes břišní stěnu bude použito ke kvantifikaci úhlové změny základny močového měchýře vzhledem k vodorovné referenční linii během kontrakcí svalů pánevního dna (PFM). Úhel (ve stupních) v klidu a během kontrakce bude zaznamenán a rozdíl bude vypočítán. Data budou shrnuta jako průměr ± směrodatná odchylka napříč účastníky pro každé sezení.
Při vstupním vyšetření a při každém ze šesti tréninkových sezení pánevního dna (sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a studijní parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Průzkum ochoty používat zařízení pro trénink svalů pánevního dna
Časové okno: Celkem bude dokončeno šest sezení tréninku pánevního dna během přibližně jednoho měsíce. Dotazníky budou administrovány při 3. sezení (v polovině léčby) a při 6. sezení (po dokončení všech tréninkových sezení)
Strukturovaný dotazník navržený k posouzení ochoty účastníků používat pomůcky pro trénink svalů pánevního dna (PFMT). Průzkum hodnotí více oblastí, včetně fyzických i psychologických aspektů, poskytující vhled do pacientovy adherence a přijetí různých pomocných nástrojů pro trénink svalů pánevního dna (PFMT). Dotazník je založen na 7bodové Likertově škále, rozsah od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 7 ("rozhodně souhlasím"). Vyšší skóre indikuje větší ochotu, přijetí a pozitivní vnímání používání pomůcek pro trénink svalů pánevního dna.
Celkem bude dokončeno šest sezení tréninku pánevního dna během přibližně jednoho měsíce. Dotazníky budou administrovány při 3. sezení (v polovině léčby) a při 6. sezení (po dokončení všech tréninkových sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová elektromyografie
Časové okno: V každém ze šesti tréninkových sezení svalů pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a výsledné parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Elektromyografické signály kontrakcí svalů pánevního dna budou zaznamenány pomocí bezdrátového povrchového EMG systému.
V každém ze šesti tréninkových sezení svalů pánevního dna (Sezení 1-6). Šest tréninkových sezení bude dokončeno přibližně do jednoho měsíce a výsledné parametry budou měřeny při každém z těchto šesti sezení výzkumným personálem.
Měření vaginální manometrie
Časové okno: Měření budou provedena buď během 1. až 3. sezení (přibližně dny 1–14 po výchozím měření) nebo během 4. až 6. sezení (přibližně dny 15–30 po výchozím měření) podle přiřazené randomizační sekvence každého účastníka.
Tlaková sonda bude zavedena vaginálně za účelem měření nitrovaginálního tlaku (vyjádřeného v cmH₂O) generovaného během kontrakcí svalů pánevního dna.
Měření budou provedena buď během 1. až 3. sezení (přibližně dny 1–14 po výchozím měření) nebo během 4. až 6. sezení (přibližně dny 15–30 po výchozím měření) podle přiřazené randomizační sekvence každého účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ER-112-385

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zařízení s biologickou zpětnou vazbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit