Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound og Elektromyografi Biofeedback til Bekkenbunds Muskeltraning

19. november 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Anvendelse af simultan bækkenbundsultralyd og elektromyografi biofeedback på bækkenbundsmuskeltræning

Denne undersøgelse har til formål at undersøge faktorerne, der påvirker overholdelsen af bækkenbundsmuskeltrænings (PFMT) enheder blandt patienter med bækkenbundsdysfunktion (PFD) gennem strukturelle spørgeskemaer, mens den samtidig sammenligner effektiviteten af forskellige feedbackmodaliteter, herunder ikke-invasiv ultralydsvisualisering og invasiv manometri med elektromyografi (EMG). Ved at integrere subjektive overholdelsesdata med objektive præstationsresultater søger projektet at evaluere potentialet for systemniveau-integration til personlige terapeutiske strategier, hvilket i sidste ende forbedrer behandlingseffektiviteten, forbedrer patienttilfredsheden og fremmer vedvarende engagement i PFMT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 21 år eller ældre diagnosticeret med dysfunktion i bækkenbundsmuskulaturen og som har behov for træning af bækkenbundsmuskulaturen (f.eks. for symptomatisk prolaps af bekkenorganer, stressinkontinens eller dysfunktionel vandladning).
  2. En Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) score større end 1.
  3. Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke og autorisation til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  4. Villighed og evne til at udfylde alle påkrævede spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der planlægger en fremtidig graviditet.
  2. Manglende evne til at læse, forstå eller underskrive det skriftlige samtykkeformular før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultrasound-gruppe
Deltagerne i ultralydsgruppen modtog ultralydsbaseret feedback under de første tre sessioner, efterfulgt af manometribaseret feedback under de efterfølgende tre sessioner.
Enhed: Ultraskannings Biofeedback-enhed
Anvendelse af transabdominal ultralydsskanning som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning
Enhed: Manometer Biofeedback-enhed
Anvendelse af manometri som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning. Manometeret er et rutinemæssigt anvendt klinisk apparat i hospitalsbaserede bækkenbundsrehabiliteringsprogrammer for at give kvantitativ intravaginal trykfeedback og vejlede patienter i at udføre korrekte bækkenbundsmuskelsammentrækninger.
Aktiv komparator: Manometrigruppe
Deltagerne i manometrigruppen modtog manometribaseret feedback under de første tre sessioner, efterfulgt af ultralydsbaseret feedback under de efterfølgende tre sessioner.
Enhed: Ultraskannings Biofeedback-enhed
Anvendelse af transabdominal ultralydsskanning som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning
Enhed: Manometer Biofeedback-enhed
Anvendelse af manometri som et biofeedback-værktøj under bækkenbundstræning. Manometeret er et rutinemæssigt anvendt klinisk apparat i hospitalsbaserede bækkenbundsrehabiliteringsprogrammer for at give kvantitativ intravaginal trykfeedback og vejlede patienter i at udføre korrekte bækkenbundsmuskelsammentrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærebundsforskydning (cm) under bækkenbundsmuskelkontraktioner målt med transabdominal ultralyd
Tidsramme: Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmuskler (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studiemålene vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Transabdominal ultralydsskanning vil blive anvendt til at give realtidsvisualisering og kvantitativ vurdering af urinblærebundsforskydning under bækkenbundsmuskel (PFM) sammentrækninger. Forskydningen af urinblærebunden (i centimeter) vil blive registreret. Data vil blive aggregeret som middelværdi ± standardafvigelse.
Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmuskler (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studiemålene vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Ændring i blærebundsvinkel (grader) i forhold til den vandrette linje under bækkenbundsmuskelkontraktioner målt ved transabdominal ultralyd
Tidsramme: Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studieledelsen vil måle studiernes parametre ved hver af disse seks sessioner.
Transabdominal ultralydsscanning vil blive brugt til at kvantificere den vinkelændring af blærebunden i forhold til en horisontal referencelinje under bækkenbundsmuskel (PFM) sammentrækninger. Vinklen (i grader) i hvile og under sammentrækning vil blive registreret, og forskellen vil blive beregnet. Data vil blive opsummeret som gennemsnit ± standardafvigelse på tværs af deltagere for hver session.
Baseline og ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og studieledelsen vil måle studiernes parametre ved hver af disse seks sessioner.
Undersøgelse af villighed til at bruge træningsredskaber til bækkenbundsmuskler
Tidsramme: I alt seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne vil blive gennemført inden for cirka en måned. Spørgeskemaer vil blive administreret ved den 3. session (midt i behandlingen) og den 6. session (afslutning af alle træningssessioner)
En struktureret spørgeskema designet til at vurdere deltagernes villighed til at bruge bækkenbundstræningsenheder (PFMT). Undersøgelsen evaluerer flere områder, inklusive både fysiske og psykologiske aspekter, og giver indsigt i patientoverholdelse og accept af forskellige bækkenbundstræningsassistive værktøjer (PFMT). Spørgeskemaet er baseret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"). Højere score indikerer større villighed, accept og positiv opfattelse af brugen af bækkenbundstræningsenheder.
I alt seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne vil blive gennemført inden for cirka en måned. Spørgeskemaer vil blive administreret ved den 3. session (midt i behandlingen) og den 6. session (afslutning af alle træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeelektromyografi
Tidsramme: Ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og resultatparametre vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Elektromyografiske signaler fra bækkenbundsmuskelkontraktioner vil blive registreret ved hjælp af det trådløse overflade-EMG-system.
Ved hver af de seks træningssessioner for bækkenbundsmusklerne (Session 1-6). De seks træningssessioner vil blive gennemført inden for cirka en måned, og resultatparametre vil blive målt ved hver af disse seks sessioner af forskningspersonalet.
Vaginal manometrimåling
Tidsramme: Målinger vil blive udført enten under 1. til 3. session (ca. dag 1-14 efter baseline) eller 4. til 6. session (ca. dag 15-30 efter baseline), i henhold til hver deltagers tildelte randomiseringssekvens.
En trykfølende sonde vil blive indsat vaginalt for at måle intravaginalt tryk (udtrykt i cmH₂O) genereret under bækkenbundsmuskelkontraktioner.
Målinger vil blive udført enten under 1. til 3. session (ca. dag 1-14 efter baseline) eller 4. til 6. session (ca. dag 15-30 efter baseline), i henhold til hver deltagers tildelte randomiseringssekvens.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-ER-112-385

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger