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Ultrasuoni ed Elettromiografia Biofeedback per l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico

19 novembre 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Applicazione dell'ecografia simultanea del pavimento pelvico e del biofeedback elettromiografico sull'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

Questo studio mira a indagare i fattori che influenzano l'aderenza ai dispositivi di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) tra i pazienti con disfunzione del pavimento pelvico (PFD) attraverso questionari strutturati, confrontando simultaneamente l'efficacia di diverse modalità di feedback, inclusa l'imaging ecografico non invasivo e la manometria invasiva con elettromiografia (EMG). Integrando i dati soggettivi di aderenza con i risultati oggettivi delle prestazioni, il progetto cerca di valutare il potenziale dell'integrazione a livello di sistema per strategie terapeutiche personalizzate, migliorando in definitiva l'efficacia del trattamento, migliorando la soddisfazione del paziente e promuovendo un impegno sostenuto nel PFMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di disfunzione dei muscoli del pavimento pelvico e che richiedono un allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (ad esempio, per prolasso sintomatico di organi pelvici, incontinenza urinaria da sforzo o minzione disfunzionale).
  2. Un punteggio dell'Indice di Disabilità del Pavimento Pelvico (PFDI-20) superiore a 1.
  3. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per il rilascio delle informazioni personali sulla salute.
  4. Disponibilità e capacità di completare tutti i questionari richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che pianificano una futura gravidanza.
  2. Incapacità di leggere, comprendere o firmare il modulo di consenso scritto prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo ecografia
I partecipanti nel gruppo ecografia hanno ricevuto feedback basato sull'ecografia durante le prime tre sessioni, seguito da feedback basato sulla manometria durante le successive tre sessioni.
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback ad Ultrasuoni
Applicazione dell'ecografia trans-addominale come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback Manometrico
Applicazione della manometria come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Il manometro è un dispositivo clinico di routine utilizzato nei programmi di riabilitazione del pavimento pelvico in ambito ospedaliero per fornire un feedback quantitativo della pressione intravaginale e guidare i pazienti nell'esecuzione di contrazioni corrette dei muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Gruppo Manometria
I partecipanti nel gruppo manometria hanno ricevuto feedback basato sulla manometria durante le prime tre sessioni, seguito da feedback basato sugli ultrasuoni durante le tre sessioni successive.
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback ad Ultrasuoni
Applicazione dell'ecografia trans-addominale come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Dispositivo: Dispositivo di Biofeedback Manometrico
Applicazione della manometria come strumento di biofeedback durante l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Il manometro è un dispositivo clinico di routine utilizzato nei programmi di riabilitazione del pavimento pelvico in ambito ospedaliero per fornire un feedback quantitativo della pressione intravaginale e guidare i pazienti nell'esecuzione di contrazioni corrette dei muscoli del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della base vescicale (cm) durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico misurato mediante ecografia transaddominale
Lasso di tempo: Baseline e a ciascuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ciascuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
L'imaging ecografico transaddominale verrà impiegato per fornire una visualizzazione in tempo reale e una valutazione quantitativa dello spostamento della base vescicale durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico (PFM).
Lo spostamento della base vescicale (in centimetri) verrà registrato.
I dati saranno aggregati come media ± deviazione standard.
Baseline e a ciascuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ciascuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
Variazione dell'angolo della base vescicale (gradi) rispetto alla linea orizzontale durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico misurata mediante ecografia transaddominale
Lasso di tempo: Baseline e in ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
L'imaging ecografico transaddominale verrà utilizzato per quantificare la variazione angolare della base vescicale rispetto a una linea di riferimento orizzontale durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico (PFM). L'angolo (in gradi) a riposo e durante la contrazione verrà registrato, e la differenza verrà calcolata. I dati saranno riassunti come media ± deviazione standard tra i partecipanti per ogni sessione.
Baseline e in ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri dello studio saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
Sondaggio sulla Disponibilità ad Utilizzare Dispositivi per l'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Un totale di sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico saranno completate entro circa un mese. I questionari saranno somministrati alla 3a sessione (punto medio del trattamento) e alla 6a sessione (completamento di tutte le sessioni di allenamento)
Un questionario strutturato progettato per valutare la disponibilità dei partecipanti a utilizzare dispositivi per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). L'indagine valuta molteplici domini, inclusi sia gli aspetti fisici che quelli psicologici, fornendo approfondimenti sull'aderenza del paziente e l'accettazione di diversi strumenti ausiliari per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). Il questionario si basa su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità, accettazione e percezione positiva verso l'utilizzo di dispositivi per l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Un totale di sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico saranno completate entro circa un mese. I questionari saranno somministrati alla 3a sessione (punto medio del trattamento) e alla 6a sessione (completamento di tutte le sessioni di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Ad ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri di esito saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
I segnali elettromiografici delle contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico verranno registrati utilizzando il sistema EMG di superficie wireless.
Ad ognuna delle sei sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (Sessioni 1-6). Le sei sessioni di allenamento saranno completate entro circa un mese, e i parametri di esito saranno misurati in ognuna di queste sei sessioni dal personale di ricerca.
Misurazione della manometria vaginale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite durante la 1a alla 3a sessione (circa giorni 1-14 dopo la baseline) o la 4a alla 6a sessione (circa giorni 15-30 dopo la baseline), secondo la sequenza di randomizzazione assegnata a ciascun partecipante.
Una sonda di rilevamento della pressione verrà inserita per via vaginale per misurare la pressione intravaginale (espressa in cmH₂O) generata durante le contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico.
Le misurazioni verranno eseguite durante la 1a alla 3a sessione (circa giorni 1-14 dopo la baseline) o la 4a alla 6a sessione (circa giorni 15-30 dopo la baseline), secondo la sequenza di randomizzazione assegnata a ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-ER-112-385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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