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Ultraschall- und Elektromyographie-Biofeedback für Beckenbodentraining

19. November 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Anwendung von gleichzeitiger Beckenboden-Ultraschalluntersuchung und Elektromyographie-Biofeedback beim Beckenbodentraining

Diese Studie zielt darauf ab, die Faktoren zu untersuchen, die die Adhärenz an Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)-Geräte bei Patienten mit Beckenbodendysfunktion (PFD) durch strukturierte Fragebögen beeinflussen, während gleichzeitig die Wirksamkeit verschiedener Feedback-Modalitäten verglichen wird, einschließlich nicht-invasiver Ultraschallbildgebung und invasiver Manometrie mit Elektromyographie (EMG). Durch die Integration subjektiver Adhärenzdaten mit objektiven Leistungsergebnissen strebt das Projekt an, das Potenzial der Systemintegration für personalisierte therapeutische Strategien zu bewerten, um letztendlich die Behandlungseffizienz zu steigern, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und nachhaltiges Engagement in PFMT zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter mit diagnostizierter Beckenbodenmuskeldysfunktion, die ein Beckenbodenmuskeltraining benötigen (z.B. bei symptomatischem Beckenorganprolaps, Belastungsinkontinenz oder Dysfunktion der Blasenentleerung).
  2. Ein Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20)-Score größer als 1.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine zukünftige Schwangerschaft planen.
  2. Unfähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung vor der Teilnahme zu lesen, zu verstehen oder zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschallgruppe
Teilnehmer in der Ultraschallgruppe erhielten während der ersten drei Sitzungen Ultraschall-basiertes Feedback, gefolgt von manometrie-basiertem Feedback während der darauffolgenden drei Sitzungen.
Gerät: Ultraschall-Biofeedback-Gerät
Anwendung der transabdominalen Sonographie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings
Gerät: Manometer-Biofeedback-Gerät
Anwendung der Manometrie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings. Das Manometer ist ein routinemäßig eingesetztes klinisches Gerät in klinikbasierten Beckenbodenrehabilitationsprogrammen, um quantitative intravaginale Druckrückmeldungen zu liefern und Patienten bei der Durchführung korrekter Beckenbodenmuskelkontraktionen anzuleiten.
Aktiver Komparator: Manometrie-Gruppe
Teilnehmer in der Manometriegruppe erhielten in den ersten drei Sitzungen Manometrie-basiertes Feedback, gefolgt von Ultraschall-basiertem Feedback in den folgenden drei Sitzungen.
Gerät: Ultraschall-Biofeedback-Gerät
Anwendung der transabdominalen Sonographie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings
Gerät: Manometer-Biofeedback-Gerät
Anwendung der Manometrie als Biofeedback-Instrument während des Beckenbodentrainings. Das Manometer ist ein routinemäßig eingesetztes klinisches Gerät in klinikbasierten Beckenbodenrehabilitationsprogrammen, um quantitative intravaginale Druckrückmeldungen zu liefern und Patienten bei der Durchführung korrekter Beckenbodenmuskelkontraktionen anzuleiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenbasenverschiebung (cm) während Beckenbodenmuskelkontraktionen gemessen durch transabdominalen Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von ungefähr einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Transabdominale Ultraschallbildgebung wird eingesetzt, um eine Echtzeit-Visualisierung und quantitative Beurteilung der Harnblasenbasisverlagerung während Beckenbodenmuskel-(PFM-)Kontraktionen zu ermöglichen. Die Verlagerung der Harnblasenbasis (in Zentimetern) wird aufgezeichnet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung aggregiert.
Baseline und bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von ungefähr einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Änderung des Blasenbodenwinkels (Grad) relativ zur horizontalen Linie während Beckenbodenmuskelkontraktionen, gemessen durch transabdominalen Ultraschall
Zeitfenster: Ausgangswert und bei jeder der sechs Beckenbodentrainings-Sitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungsteam gemessen.
Transabdominale Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Winkeländerung der Blasenbasis relativ zu einer horizontalen Referenzlinie während Beckenbodenmuskelkontraktionen zu quantifizieren. Der Winkel (in Grad) in Ruhe und während der Kontraktion wird aufgezeichnet, und die Differenz wird berechnet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung über die Teilnehmer für jede Sitzung zusammengefasst.
Ausgangswert und bei jeder der sechs Beckenbodentrainings-Sitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Studienparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungsteam gemessen.
Umfrage zur Bereitschaft zur Nutzung von Beckenbodenmuskeltrainingsgeräten
Zeitfenster: Insgesamt werden sechs Beckenbodentrainingssitzungen innerhalb von etwa einem Monat absolviert. Fragebögen werden bei der 3. Sitzung (Mitte der Behandlung) und der 6. Sitzung (Abschluss aller Trainingseinheiten) ausgefüllt.
Ein strukturierter Fragebogen zur Erfassung der Bereitschaft der Teilnehmer, Geräte für das Beckenbodentraining (PFMT) zu nutzen. Die Umfrage bewertet mehrere Bereiche, einschließlich sowohl physischer als auch psychologischer Aspekte, und liefert Einblicke in die Patientenadhärenz und Akzeptanz verschiedener Hilfsmittel für das Beckenbodentraining (PFMT). Der Fragebogen basiert auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 7 ("stimme voll und ganz zu") reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Bereitschaft, Akzeptanz und positive Wahrnehmung gegenüber der Verwendung von Beckenbodentrainingsgeräten an.
Insgesamt werden sechs Beckenbodentrainingssitzungen innerhalb von etwa einem Monat absolviert. Fragebögen werden bei der 3. Sitzung (Mitte der Behandlung) und der 6. Sitzung (Abschluss aller Trainingseinheiten) ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Ergebnisparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Elektromyografische Signale von Beckenbodenmuskelkontraktionen werden mit dem kabellosen Oberflächen-EMG-System aufgezeichnet.
Bei jeder der sechs Beckenbodentrainingssitzungen (Sitzungen 1-6). Die sechs Trainingssitzungen werden innerhalb von etwa einem Monat abgeschlossen, und die Ergebnisparameter werden bei jeder dieser sechs Sitzungen vom Forschungspersonal gemessen.
Vaginale Manometrie-Messung
Zeitfenster: Messungen werden entweder während der 1. bis 3. Sitzungen (ungefähr Tag 1-14 nach Baseline) oder der 4. bis 6. Sitzungen (ungefähr Tag 15-30 nach Baseline) durchgeführt, entsprechend der jedem Teilnehmer zugewiesenen Randomisierungssequenz.
Eine druckempfindliche Sonde wird vaginal eingeführt, um den intravaginalen Druck (ausgedrückt in cmH₂O) zu messen, der während Beckenbodenmuskelkontraktionen erzeugt wird.
Messungen werden entweder während der 1. bis 3. Sitzungen (ungefähr Tag 1-14 nach Baseline) oder der 4. bis 6. Sitzungen (ungefähr Tag 15-30 nach Baseline) durchgeführt, entsprechend der jedem Teilnehmer zugewiesenen Randomisierungssequenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ER-112-385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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