Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia i biofeedback elektromiograficzny do treningu mięśni dna miednicy

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Zastosowanie jednoczesnej ultrasonografii dna miednicy i biofeedbacku elektromiograficznego w treningu mięśni dna miednicy

To badanie ma na celu zbadanie czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń dotyczących używania urządzeń do treningu mięśni dna miednicy (PFMT) wśród pacjentów z dysfunkcją dna miednicy (PFD) za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy, jednocześnie porównując skuteczność różnych modalności sprzężenia zwrotnego, w tym nieinwazyjnego obrazowania ultradźwiękowego oraz inwazyjnej manometrii z elektromiografią (EMG). Integrując subiektywne dane dotyczące przestrzegania zaleceń z obiektywnymi wynikami wydajności, projekt ma na celu ocenę potencjału integracji na poziomie systemu dla spersonalizowanych strategii terapeutycznych, ostatecznie zwiększając skuteczność leczenia, poprawiając satysfakcję pacjentów i promując trwałe zaangażowanie w PFMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 21 lat lub starsze z rozpoznanym zaburzeniem funkcji mięśni dna miednicy wymagające treningu mięśni dna miednicy (np. z powodu objawowego obniżenia narządów miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu lub zaburzeń oddawania moczu).
  2. Wynik Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) większy niż 1.
  3. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz upoważnienia do udostępnienia danych dotyczących zdrowia.
  4. Gotowość i zdolność do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby planujące przyszłą ciążę.
  2. Niezdolność do przeczytania, zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody przed uczestnictwem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa ultrasonograficzna
Uczestnicy w grupie badania ultrasonograficznego otrzymywali informację zwrotną opartą na ultrasonografii podczas pierwszych trzech sesji, a następnie informację zwrotną opartą na manometrii podczas kolejnych trzech sesji.
Urządzenie: Urządzenie do Biofeedbacku Ultradźwiękowego
Zastosowanie ultrasonografii przezbrzusznej jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy
Urządzenie: Manometr Biofeedback
Zastosowanie manometrii jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy. Manometr jest rutynowo stosowanym urządzeniem klinicznym w szpitalnych programach rehabilitacji dna miednicy, aby dostarczać ilościowy pomiar ciśnienia wewnątrzpochwowego i prowadzić pacjentki w wykonywaniu prawidłowych skurczów mięśni dna miednicy.
Aktywny komparator: Grupa Manometryczna
Uczestnicy w grupie manometrii otrzymali informację zwrotną opartą na manometrii podczas pierwszych trzech sesji, a następnie informację zwrotną opartą na ultrasonografii podczas kolejnych trzech sesji.
Urządzenie: Urządzenie do Biofeedbacku Ultradźwiękowego
Zastosowanie ultrasonografii przezbrzusznej jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy
Urządzenie: Manometr Biofeedback
Zastosowanie manometrii jako narzędzia biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy. Manometr jest rutynowo stosowanym urządzeniem klinicznym w szpitalnych programach rehabilitacji dna miednicy, aby dostarczać ilościowy pomiar ciśnienia wewnątrzpochwowego i prowadzić pacjentki w wykonywaniu prawidłowych skurczów mięśni dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie podstawy pęcherza (cm) podczas skurczów mięśni dna miednicy mierzone za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Ramy czasowe: Podstawowo i w każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Obrazowanie ultrasonograficzne przezbrzuszne zostanie zastosowane w celu zapewnienia wizualizacji w czasie rzeczywistym i ilościowej oceny przemieszczenia dna pęcherza podczas skurczów mięśni dna miednicy (PFM). Przemieszczenie dna pęcherza (w centymetrach) zostanie zarejestrowane. Dane zostaną zagregowane jako średnia ± odchylenie standardowe.
Podstawowo i w każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Zmiana kąta podstawy pęcherza (w stopniach) względem linii poziomej podczas skurczów mięśni dna miednicy mierzonych za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Ramy czasowe: Podstawowa i na każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Obrazowanie ultrasonograficzne przezbrzuszne zostanie wykorzystane do ilościowego określenia zmiany kątowej podstawy pęcherza względem poziomej linii odniesienia podczas skurczów mięśni dna miednicy (PFM). Kąt (w stopniach) w spoczynku i podczas skurczu zostanie zarejestrowany, a różnica zostanie obliczona. Dane zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników w każdej sesji.
Podstawowa i na każdej z sześciu sesji treningu mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry badania będą mierzone na każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Ankieta dotycząca gotowości do korzystania z urządzeń do treningu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Łącznie sześć sesji treningowych mięśni dna miednicy zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone podczas 3. sesji (w połowie leczenia) i 6. sesji (po zakończeniu wszystkich sesji treningowych)
Strukturyzowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny gotowości uczestników do korzystania z urządzeń do treningu mięśni dna miednicy (PFMT). Badanie ocenia wiele obszarów, w tym zarówno aspekty fizyczne, jak i psychologiczne, dostarczając wglądu w przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i akceptację różnych narzędzi wspomagających trening mięśni dna miednicy (PFMT). Kwestionariusz opiera się na 7-punktowej skali Likerta, obejmującej zakres od 1 ("zdecydowanie się nie zgadzam") do 7 ("zdecydowanie się zgadzam"). Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość, akceptację i pozytywne postrzeganie stosowania urządzeń do treningu mięśni dna miednicy.
Łącznie sześć sesji treningowych mięśni dna miednicy zostanie ukończonych w ciągu około jednego miesiąca. Kwestionariusze zostaną przeprowadzone podczas 3. sesji (w połowie leczenia) i 6. sesji (po zakończeniu wszystkich sesji treningowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowa Elektromiografia
Ramy czasowe: Podczas każdej z sześciu sesji treningowych mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie zakończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry wynikowe będą mierzone podczas każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Sygnały elektromiograficzne skurczów mięśni dna miednicy będą rejestrowane przy użyciu bezprzewodowego systemu EMG powierzchniowego.
Podczas każdej z sześciu sesji treningowych mięśni dna miednicy (Sesje 1-6). Sześć sesji treningowych zostanie zakończonych w ciągu około jednego miesiąca, a parametry wynikowe będą mierzone podczas każdej z tych sześciu sesji przez personel badawczy.
Pomiar manometrii pochwowej
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane podczas 1-3 sesji (około dni 1-14 po wyjściowej) lub 4-6 sesji (około dni 15-30 po wyjściowej), zgodnie z przypisaną sekwencją randomizacji każdego uczestnika.
Sonda czujnikowa ciśnienia zostanie wprowadzona dopochwowo w celu zmierzenia ciśnienia wewnątrzpochwowego (wyrażonego w cmH₂O) generowanego podczas skurczów mięśni dna miednicy.
Pomiary będą przeprowadzane podczas 1-3 sesji (około dni 1-14 po wyjściowej) lub 4-6 sesji (około dni 15-30 po wyjściowej), zgodnie z przypisaną sekwencją randomizacji każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-ER-112-385

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami