Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální model předpovídá účinnost léčby a riziko CIP u pokročilého NSCLC s imunoterapií a chemoterapií

20. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multimodální model předpovídá účinnost imunoterapie pomocí inhibitorů kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a riziko výskytu pneumonitidy vyvolané chemoterapií

Imunoterapie je klíčovou léčbou první linie pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez genových mutací. Chemoterapií indukovaná pneumonitida (CIP) je však častým nežádoucím účinkem imunoterapie, přičemž závažné případy mohou dokonce ohrozit život. Identifikace účinných biomarkerů a modelů pro predikci účinnosti imunoterapie u NSCLC má proto velký význam. V současné klinické praxi stále chybí účinné prediktivní ukazatele. Tato studie si klade za cíl vytvořit multimodální model založený na faktorech, jako je hrudní CT, plicní funkce, buněčná imunita a hladiny cytokinů, aby přesně předpověděla účinnost kombinované léčby a výskyt souvisejících nežádoucích reakcí u NSCLC, a poskytla tak referenční podklad pro individualizovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační průřezová retrospektivní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou neoperovatelného stadia IIIB až IV NSCLC léčení inhibitory imunitních kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií.

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. V souladu s "Pokyny Čínské lékařské asociace pro diagnostiku a léčbu karcinomu plic (vydání 2018)", histologicky potvrzený jako NSCLC;
  2. Podle 8. vydání systému stagingu AJCC TNM je to stadium III B až IV a není vhodné pro chirurgický zákrok;
  3. Věk ≥18 let;
  4. Příjemci imunoterapie kombinované s chemoterapií poprvé;
  5. Základní data do 1 měsíce před začátkem léčby jsou kompletní (alespoň včetně hrudního CT, plicních funkcí a laboratorních testů);
  6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  7. Léčba inhibitory imunitních checkpointů po dobu více než 2 cyklů;
  8. Klinická data jsou kompletní.

Vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost jiných maligních nádorů;
  2. Předchozí expozice imunoterapii nebo systémové chemoterapii;
  3. Pacienti s těžkou dysfunkcí vitálních orgánů (srdce, játra, plíce, ledviny) a kostní dřeně v základním stavu;
  4. Přítomnost závažných infekčních onemocnění, aktivních autoimunitních onemocnění nebo imunodeficiencí, které významně ovlivňují imunitní funkci;
  5. Transplantace orgánů;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Neúplné klinické léčebné nebo sledovací informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tréninková kohorta
pro výběr funkcí a konstrukci modelu
Jiný: Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
Interní validační kohorta
pro optimalizaci hyperparametrů a monitorování přetrénování
Jiný: Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
Externí validační kohorta
nezávislá kohorta pro finální validaci modelu
Jiný: Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.
Tato studie je observační studie; intervence není aplikovatelná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do 31. srpna 2025, což odpovídá maximálnímu sledování přibližně 5,5 roku (~290 týdnů).
Doba od první dávky inhibitoru imunitních kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií do nejbližšího data radiologické progrese (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky do 31. srpna 2025, což odpovídá maximálnímu sledování přibližně 5,5 roku (~290 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odezva nádoru hodnocena každých 6 týdnů (±1 týden) po dobu až 24 týdnů nebo do progrese/úmrtí/uzavření (31. srpna 2025); podíl bude vypočítán z nejlepší zaznamenané odpovědi v prvních 24 týdnech (4 cykly) podle RECIST 1.1.
Podíl pacientů dosahujících kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší celkové odpovědi podle RECIST 1.1.
Odezva nádoru hodnocena každých 6 týdnů (±1 týden) po dobu až 24 týdnů nebo do progrese/úmrtí/uzavření (31. srpna 2025); podíl bude vypočítán z nejlepší zaznamenané odpovědi v prvních 24 týdnech (4 cykly) podle RECIST 1.1.
Pneumonitida vyvolaná inhibitory kontrolního bodu (CIP)
Časové okno: Do 4 měsíců po zahájení imunoterapie v kombinaci s chemoterapií.
imunologicky související nežádoucí příhoda (irAE) endpoint označuje nové plicní infiltráty na zobrazovacích vyšetřeních hrudníku po léčbě inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI), doprovázené dušností a/nebo dalšími respiračními příznaky/příznaky (včetně kašle a námahové dušnosti), s vyloučením nových plicních infekcí nebo progrese nádoru.
Do 4 měsíců po zahájení imunoterapie v kombinaci s chemoterapií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025-594R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení