Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny model przewiduje skuteczność leczenia i ryzyko CIP w zaawansowanym NSCLC przy immunoterapii i chemioterapii

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wielomodalny model przewiduje skuteczność inhibitorów punktów kontrolnych immunoterapii w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wywołanego chemioterapią

Immunoterapia jest kluczowym leczeniem pierwszego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) bez mutacji genowych.
Jednak chemioterapeutyczne zapalenie płuc (CIP) jest częstym działaniem niepożądanym immunoterapii, przy czym ciężkie przypadki mogą nawet stanowić zagrożenie dla życia.
Dlatego identyfikacja skutecznych biomarkerów i modeli do przewidywania skuteczności immunoterapii w NSCLC ma ogromne znaczenie.
Obecnie w praktyce klinicznej nadal brakuje skutecznych wskaźników predykcyjnych.
Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie modelu multimodalnego opartego na czynnikach takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, czynność płuc, odporność komórkowa i poziomy cytokin, w celu dokładnego przewidywania skuteczności terapii skojarzonej oraz występowania związanych z nią działań niepożądanych w NSCLC, w celu dostarczenia odniesienia dla leczenia spersonalizowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest obserwacyjne przekrojowe badanie retrospektywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego raka płuca w stadium IIIB do IV NSCLS stosujący inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego w skojarzeniu z chemioterapią.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgodnie z "Wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Medycznego dotyczącymi diagnozy i leczenia raka płuca (wydanie 2018)", histologicznie potwierdzony jako NSCLC;
  2. Zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji TNM AJCC, stadium III B do IV i nie nadający się do operacji;
  3. Wiek ≥18 lat;
  4. Pierwszorazowi odbiorcy immunoterapii w połączeniu z chemioterapią;
  5. Dane wyjściowe w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia są kompletne (przynajmniej obejmują TK klatki piersiowej, funkcję płuc i badania laboratoryjne);
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST 1.1;
  7. Otrzymywanie terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych przez ponad 2 cykle;
  8. Dane kliniczne są kompletne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność innych nowotworów złośliwych;
  2. Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię lub systemową chemioterapię;
  3. Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów życiowych (serce, wątroba, płuca, nerki) i szpiku kostnego w punkcie wyjściowym;
  4. Obecność ciężkich chorób zakaźnych, aktywnych chorób autoimmunologicznych lub niedoborów immunologicznych, które znacząco wpływają na funkcję immunologiczną;
  5. Przeszczep narządu;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Niekompletne informacje dotyczące leczenia klinicznego lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta treningowa
do wyboru cech i konstrukcji modelu
Inny: To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
Wewnętrzna kohorta walidacyjna
do optymalizacji hiperparametrów i monitorowania przeuczenia
Inny: To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
Zewnętrzna kohorta walidacyjna
niezależna kohorta do ostatecznej walidacji modelu
Inny: To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym; interwencja nie ma zastosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 31 sierpnia 2025 roku, co odpowiada maksymalnemu okresowi obserwacji wynoszącemu około 5,5 roku (~290 tygodni).
Czas od podania pierwszej dawki inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego w połączeniu z chemioterapią do najwcześniejszej daty progresji radiologicznej (wg RECIST 1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do 31 sierpnia 2025 roku, co odpowiada maksymalnemu okresowi obserwacji wynoszącemu około 5,5 roku (~290 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Odpowiedź guza oceniana co 6 tygodni (±1 tydzień) przez okres do 24 tygodni lub do progresji/zgonu/odcięcia (31 sierpnia 2025 r.); odsetek zostanie obliczony na podstawie najlepszej odpowiedzi zarejestrowanej w ciągu pierwszych 24 tygodni (4 cykli) zgodnie z RECIST 1.1.
Proporcja pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) jako najlepszą ogólną odpowiedź według kryteriów RECIST 1.1.
Odpowiedź guza oceniana co 6 tygodni (±1 tydzień) przez okres do 24 tygodni lub do progresji/zgonu/odcięcia (31 sierpnia 2025 r.); odsetek zostanie obliczony na podstawie najlepszej odpowiedzi zarejestrowanej w ciągu pierwszych 24 tygodni (4 cykli) zgodnie z RECIST 1.1.
Zapalenie płuc wywołane inhibitorami punktów kontrolnych (CIP)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia immunoterapii w połączeniu z chemioterapią.
punkt końcowy zdarzenia niepożądanego związanego z układem immunologicznym (irAE) odnosi się do nowych nacieków płucnych w obrazowaniu klatki piersiowej po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (ICI), którym towarzyszy duszność i/lub inne objawy/objawy ze strony układu oddechowego (w tym kaszel i duszność wysiłkowa), z wyłączeniem nowych zakażeń płuc lub progresji nowotworu.
W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia immunoterapii w połączeniu z chemioterapią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2025-594R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami