Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Model Forudsiger Behandlingseffektivitet og CIP-risiko i Avanceret NSCLC Med Immunterapi og Kemoterapi

20. november 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Den Multimodale Model Forudsiger Effektiviteten af Immunoterapi Checkpoint-hæmmere Kombineret Med Kemoterapi til Behandlingen af Avanceret Non-small Cell Lungekancer og Forekomstrisikoen for Kemoterapi-induceret Lungebetændelse

Immunterapi er en afgørende første-linje behandling for fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden genmutationer. Imidlertid er kemoterapi-induceret pneumonitis (CIP) en almindelig bivirkning af immunterapi, hvor svære tilfælde endda kan udgøre en trussel mod livet. Derfor er identifikation af effektive biomarkører og modeller til at forudsige effekten af immunterapi ved NSCLC af stor betydning. På nuværende tidspunkt er der stadig mangel på effektive prædiktive indikatorer i klinisk praksis. Dette studie har til formål at konstruere en multimodal model baseret på faktorer som bryst-CT, lungefunktion, cellulær immunitet og cytokinniveauer for præcist at forudsige effekten af kombinationsbehandling og forekomsten af relaterede bivirkninger ved NSCLC, for at give en reference til individualiseret behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsbaseret tværsnitsretrospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med inoperabelt stadium IIIB til IV NSCLC, der anvender immuncheckpoint-hæmmere i kombination med kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med "Kinesisk Lægeforenings retningslinjer for diagnostik og behandling af lungekræft (2018-udgaven)", histologisk bekræftet som NSCLC;
  2. Ifølge 8. udgave af AJCC TNM-stadieinddelingen, er det stadium III B til IV og ikke egnet til kirurgi;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Førstegangsmodtagere af immunterapi kombineret med kemoterapi;
  5. Baseline-data inden for 1 måned før behandlingsstart er komplette (mindst inkluderende bryst-CT, lungefunktion og laboratorieprøver);
  6. Mindst 1 målebar læsion ifølge RECIST 1.1;
  7. Modtager immun checkpoint-inhibitorbehandling i mere end 2 cyklusser;
  8. Kliniske data er komplette.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre ondartede svulster;
  2. Tidligere eksponering for immunterapi eller systemisk kemoterapi;
  3. Patienter med svær dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever, lunger, nyrer) og knoglemarv ved baseline;
  4. Tilstedeværelse af svære infektionssygdomme, aktive autoimune sygdomme eller immundefekter, der signifikant påvirker immunfunktionen;
  5. Organtransplantation;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Ufuldstændig klinisk behandlings- eller opfølgningsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Træningskohorte
til funktionsvalg og modelkonstruktion
Andet: Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke anvendelig.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke relevant.
Intern valideringskohorte
for hyperparameteroptimering og overfittingovervågning
Andet: Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke anvendelig.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke relevant.
Ekstern valideringskohorte
en uafhængig kohorte til endelig modelvalidering
Andet: Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke anvendelig.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse; interventionen er ikke relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til og med 31. august 2025, hvilket svarer til en maksimal opfølgning på cirka 5,5 år (~290 uger).
Tid fra den første dosis af immun-checkpoint-hæmmer plus kemoterapi til den tidligste dato for radiologisk progression (per RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
Fra første dosis til og med 31. august 2025, hvilket svarer til en maksimal opfølgning på cirka 5,5 år (~290 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Tumorsvar vurderes hver 6. uge (±1 uge) i op til 24 uger eller indtil progression/død/afslutning (31. aug. 2025); andelen beregnes ud fra det bedste respons registreret inden for de første 24 uger (4 cykler) ifølge RECIST 1.1.
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som bedste samlede respons ifølge RECIST 1.1.
Tumorsvar vurderes hver 6. uge (±1 uge) i op til 24 uger eller indtil progression/død/afslutning (31. aug. 2025); andelen beregnes ud fra det bedste respons registreret inden for de første 24 uger (4 cykler) ifølge RECIST 1.1.
Checkpoint-hæmmer pneumonitis (CIP)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter påbegyndelse af immunterapi kombineret med kemoterapi.
en immunrelateret bivirkningsendepunkt (irAE) refererer til nye lungeinfiltrationer på brystbilleddiagnostik efter immuncheckpoint-hæmmer (ICI)-behandling, ledsaget af åndenød og/eller andre respiratoriske tegn/symptomer (inklusive hoste og anstrengelsesåndenød), med udelukkelse af nye lungeinfektioner eller tumorprogression.
Inden for 4 måneder efter påbegyndelse af immunterapi kombineret med kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2025-594R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger