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Multimodales Modell sagt Behandlungseffizienz und CIP-Risiko bei fortgeschrittenem NSCLC mit Immuntherapie und Chemotherapie voraus

20. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Das multimodale Modell sagt die Wirksamkeit von Immuntherapie-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und das Auftretensrisiko von Chemotherapie-induzierter Pneumonitis voraus

Immuntherapie ist eine entscheidende Erstlinientherapie für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) ohne Genmutationen. Jedoch ist Chemotherapie-induzierte Pneumonitis (CIP) eine häufige Nebenwirkung der Immuntherapie, wobei schwere Fälle sogar lebensbedrohlich sein können. Daher ist die Identifizierung effektiver Biomarker und Modelle zur Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie bei NSCLC von großer Bedeutung. Derzeit gibt es in der klinischen Praxis noch einen Mangel an effektiven prädiktiven Indikatoren. Diese Studie zielt darauf ab, ein multimodales Modell basierend auf Faktoren wie Brust-CT, Lungenfunktion, zelluläre Immunität und Zytokinspiegel zu konstruieren, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie und das Auftreten verwandter Nebenwirkungen bei NSCLC genau vorherzusagen, um eine Referenz für die individualisierte Behandlung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Querschnitts-Retrostudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem Stadium IIIB bis IV NSCLC, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übereinstimmend mit den „Leitlinien der Chinesischen Ärztevereinigung für Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs (Ausgabe 2018)“ histologisch als NSCLC bestätigt;
  2. Nach der 8. Auflage des AJCC-TNM-Staging-Systems Stadium III B bis IV und für eine Operation ungeeignet;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Erstmalige Empfänger von Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie;
  5. Basisdaten innerhalb von 1 Monat vor Behandlungsbeginn sind vollständig (mindestens einschließlich Thorax-CT, Lungenfunktion und Laboruntersuchungen);
  6. Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1;
  7. Erhalt einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für mehr als 2 Zyklen;
  8. Klinische Daten sind vollständig.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer bösartiger Tumore;
  2. Frühere Exposition gegenüber Immuntherapie oder systemischer Chemotherapie;
  3. Patienten mit schwerer Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Lunge, Nieren) und Knochenmark zum Basiszeitpunkt;
  4. Vorhandensein schwerer Infektionskrankheiten, aktiver Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen;
  5. Organtransplantation;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Unvollständige klinische Behandlungs- oder Nachsorgeinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trainingskohorte
für Merkmalsauswahl und Modellkonstruktion
Sonstiges: Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Interne Validierungskohorte
für Hyperparameter-Optimierung und Overfitting-Überwachung
Sonstiges: Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Externe Validierungskohorte
eine unabhängige Kohorte zur endgültigen Modellvalidierung
Sonstiges: Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie; die Intervention ist nicht anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 31. August 2025, entsprechend einer maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 5,5 Jahren (~290 Wochen).
Zeit von der ersten Dosis des Immun-Checkpoint-Inhibitors plus Chemotherapie bis zum frühesten Datum des radiologischen Fortschreitens (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum 31. August 2025, entsprechend einer maximalen Nachbeobachtungszeit von etwa 5,5 Jahren (~290 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumoransprechen wird alle 6 Wochen (±1 Woche) für bis zu 24 Wochen oder bis zum Progress/Tod/Stichtag (31. Aug. 2025) bewertet; der Anteil wird aus dem besten innerhalb der ersten 24 Wochen (4 Zyklen) gemäß RECIST 1.1 erfassten Ansprechen berechnet.
Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST 1.1 erreichen.
Tumoransprechen wird alle 6 Wochen (±1 Woche) für bis zu 24 Wochen oder bis zum Progress/Tod/Stichtag (31. Aug. 2025) bewertet; der Anteil wird aus dem besten innerhalb der ersten 24 Wochen (4 Zyklen) gemäß RECIST 1.1 erfassten Ansprechen berechnet.
Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis (CIP)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie.
ein immunbezogener unerwünschter Ereignis (irAE)-Endpunkt bezieht sich auf neue pulmonale Infiltrate in der Thoraxbildgebung nach Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Behandlung, begleitet von Dyspnoe und/oder anderen respiratorischen Zeichen/Symptomen (einschließlich Husten und Belastungsdyspnoe), wobei neue pulmonale Infektionen oder Tumorprogression ausgeschlossen sind.
Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2025-594R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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