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Modello Multimodale Predice l'Efficacia del Trattamento e il Rischio di CIP nel NSCLC Avanzato Con Immunoterapia e Chemioterapia

20 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Il Modello Multimodale Predice l'Efficacia degli Inibitori dei Checkpoint Immunoterapici Combinati con la Chemioterapia per il Trattamento del Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato e il Rischio di Insorgenza della Polmonite Indotta da Chemioterapia

L'immunoterapia è un trattamento di prima linea cruciale per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato senza mutazioni genetiche. Tuttavia, la polmonite indotta da chemioterapia (CIP) è un effetto avverso comune dell'immunoterapia, con casi gravi che rappresentano persino una minaccia per la vita. Pertanto, identificare biomarcatori e modelli efficaci per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia nel NSCLC è di grande importanza. Attualmente, nella pratica clinica mancano ancora indicatori predittivi efficaci. Questo studio mira a costruire un modello multimodale basato su fattori come TC toracica, funzionalità polmonare, immunità cellulare e livelli di citochine per prevedere con precisione l'efficacia della terapia combinata e il verificarsi di reazioni avverse correlate nel NSCLC, al fine di fornire un riferimento per il trattamento individualizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale trasversale retrospettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio IIIB-IV non operabile trattati con inibitori dei checkpoint immunitari in combinazione con chemioterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Coerente con le "Linee guida dell'Associazione Medica Cinese per la diagnosi e il trattamento del cancro del polmone (Edizione 2018)", confermato istologicamente come NSCLC;
  2. Secondo l'8a edizione del sistema di stadiazione TNM dell'AJCC, è dallo stadio III B a IV e non idoneo per la chirurgia;
  3. Età ≥18 anni;
  4. Primi riceventi di immunoterapia combinata con chemioterapia;
  5. I dati basali entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento sono completi (almeno inclusi TC torace, funzione polmonare e test di laboratorio);
  6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
  7. Ricevere terapia con inibitori del checkpoint immunitario per più di 2 cicli;
  8. I dati clinici sono completi.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri tumori maligni;
  2. Precedente esposizione all'immunoterapia o chemioterapia sistemica;
  3. Pazienti con grave disfunzione degli organi vitali (cuore, fegato, polmoni, reni) e midollo osseo al basale;
  4. Presenza di gravi malattie infettive, malattie autoimmuni attive o immunodeficienze che influenzano significativamente la funzione immunitaria;
  5. Trapianto d'organo;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Informazioni incomplete sul trattamento clinico o follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort di addestramento
per la selezione delle caratteristiche e la costruzione del modello
Altro: Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Cohort di validazione interna
per l'ottimizzazione degli iperparametri e il monitoraggio dell'overfitting
Altro: Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Cohort di validazione esterna
una coorte indipendente per la validazione finale del modello
Altro: Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.
Questo studio è uno studio osservazionale; l'intervento non è applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al 31 agosto 2025, corrispondente a un follow-up massimo di circa 5,5 anni (~290 settimane).
Tempo dalla prima dose di inibitore del checkpoint immunitario più chemioterapia alla data più precoce di progressione radiologica (per RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio fino al 31 agosto 2025, corrispondente a un follow-up massimo di circa 5,5 anni (~290 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Risposta tumorale valutata ogni 6 settimane (±1 settimana) fino a 24 settimane o fino a progressione/morte/taglio (31 ago 2025); la proporzione sarà calcolata dalla migliore risposta registrata entro le prime 24 settimane (4 cicli) per RECIST 1.1.
Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) come migliore risposta complessiva secondo RECIST 1.1.
Risposta tumorale valutata ogni 6 settimane (±1 settimana) fino a 24 settimane o fino a progressione/morte/taglio (31 ago 2025); la proporzione sarà calcolata dalla migliore risposta registrata entro le prime 24 settimane (4 cicli) per RECIST 1.1.
Polmonite da inibitori del checkpoint (CIP)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dall'inizio dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia.
un endpoint di evento avverso correlato al sistema immunitario (irAE) si riferisce a nuovi infiltrati polmonari nell'imaging toracico dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), accompagnati da dispnea e/o altri segni/sintomi respiratori (inclusi tosse e dispnea da sforzo), escludendo nuove infezioni polmonari o progressione tumorale.
Entro 4 mesi dall'inizio dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuo Xu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2025-594R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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