Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní technologie detekce fundu sítnice pro časnou diagnózu Parkinsonovy choroby

17. listopadu 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická studie o neinvazivní technologii detekce fundu sítnice pro včasnou diagnostiku Parkinsonovy choroby

Cílem této observační studie je zjistit, zda lze neinvazivní technologii detekce sítnice fundu použít pro časnou diagnózu Parkinsonovy choroby (PD). Studie si klade za cíl odpovědět na následující hlavní otázky: citlivost a specificita neinvazivní technologie detekce sítnice fundu při časné diagnóze PD; a zda tato technologie nabízí výhody oproti pozitronové emisní tomografii dopaminového transportéru (DAT-PET), konvenční screeningové metodě pro PD. Výzkumníci analyzují diagnostický výkon této technologie pro pacienty s časným stádiem PD mezi kohortami včetně časné Parkinsonovy choroby, parkinsonských syndromů, pacientů s esenciálním třesem a zdravých jedinců. Dále u pacientů s PD, kteří současně podstupují zobrazování DAT-PET, studie porovná diagnostickou hodnotu neinvazivního zobrazování sítnice s hodnotou DAT-PET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne čtyři odlišné skupiny: (1) pacienti, kteří splňují klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2015 pro Parkinsonovu chorobu, s Hoehn a Yahr stadiem 1 až 2,5 a délkou trvání onemocnění ≤5 let; (2) pacienti s Parkinsonovými syndromy splňující příslušná kritéria MDS; (3) pacienti s esenciálním tremorem splňující klinická diagnostická kritéria MDS z roku 2018; a (4) zdravé kontroly. Podrobné inkluzní a exkluzní kritéria jsou uvedeny v kritériích způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 40–80 let; 2. Skupina Parkinsonovy choroby: Pacienti splňující klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2015 pro Parkinsonovu chorobu, s Hoehn a Yahr stádiem 1 až 2,5 a délkou trvání onemocnění ≤5 let; 3. Skupina Parkinsonových syndromů: Pacienti splňující diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy pro atypické parkinsonovy syndromy (včetně progresivní supranukleární obrny, demence s Lewyho tělísky a kortikobazální degenerace), mnohočetnou systémovou atrofii (P podtyp) nebo sekundární parkinsonův syndrom (léky vyvolaný: užívání antipsychotik po dobu ≥3 měsíců; vaskulární: potvrzeno MRI mozku ukazujícím leukoaraiózu/lakunární infarkt), s délkou trvání onemocnění ≤5 let; 4. Skupina esenciálního tremoru: Pacienti splňující klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2018 pro esenciální tremor, bez parkinsonských příznaků a délkou trvání onemocnění ≥1 rok; 5. Skupina zdravých kontrol: Jedinci bez parkinsonských příznaků (potvrzeno neurologickým vyšetřením) a bez užívání antipsychotických/dopaminergních léků v posledních 3 měsících; 6. Všichni subjekty poskytly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost závažných onemocnění očního pozadí, jako je glaukom, šedý zákal, odchlípení sítnice, makulární degenerace atd.; 2. Nesnášenlivost neinvazivní detekce sítnice; 3. Známá alergie nebo podezření vyšetřovatele na vysoké riziko alergie na léky proti PD; 4. Přítomnost závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda atd.), jaterní nebo renální dysfunkce, rakoviny nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit prognózu; 5. Těhotenství nebo kojení; 6. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění (např. tuberkulóza, AIDS) nebo systémových zánětlivých onemocnění (např. revmatoidní artritida); 7. Přítomnost psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parkinsonova choroba
Pacienti, kteří splňují klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2015 pro Parkinsonovu chorobu, s Hoehn a Yahr stadiem 1 až 2,5 a délkou trvání onemocnění ≤5 let.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)
Parkinsonovy syndromy
Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy pro atypické parkinsonovy syndromy (včetně progresivní supranukleární obrny, demence s Lewyho tělísky a kortikobazální degenerace), multisystémovou atrofii (P podtyp) nebo sekundární parkinsonův syndrom (léky indukovaný: užívání antipsychotik po dobu ≥3 měsíců; vaskulární: potvrzený mozkovou MRI prokazující leukoaraiózu/lakunární infarkt), s dobou trvání onemocnění ≥5 let.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)
Esenciální tremor
Pacienti, kteří splňují klinická diagnostická kritéria Mezinárodní společnosti pro pohybové poruchy z roku 2018 pro esenciální tremor, bez parkinsonských příznaků a s délkou trvání onemocnění ≥ 1 rok.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)
Zdravá kontrola
Jedinci bez parkinsonských příznaků (potvrzeno neurologickým vyšetřením) a bez užívání antipsychotických/dopaminergních léků v posledních 3 měsících.
Diagnostický test: neinvazivní detekce fundu sítnice
funkční detekční technologie angiografie s optickou koherentní tomografií-retinální neurovaskulární vazby (fOCTA-rNVC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita neinvazivní technologie detekce fundu sítnice pro časnou diagnostiku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Při zápisu
Citlivost a specificita budou vypočítány porovnáním výsledků neinvazivní detekce fundu s klinickými diagnostickými kritérii. Hodnoty s 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny.
Při zápisu
Plocha pod ROC křivkou (AUC) retinálních parametrů pro rozlišení časného parkinsonova onemocnění
Časové okno: Při zápisu
AUC bude vypočítána pro vyhodnocení celkové diskriminační schopnosti spojitých parametrů sítnice.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální diagnostická přesnost neinvazivní technologie detekce fundu sítnice
Časové okno: Při zařazení
K vyhodnocení schopnosti neinvazivní technologie detekce fundu sítnice v rozlišení mezi pacienty s časnou Parkinsonovou chorobou, parkinsonovskými syndromy a esenciálním třesem. Přesnost bude vypočítána na základě podílu pacientů správně zařazených do jejich klinických diagnostických skupin (podle definice mezinárodních kritérií MDS) pomocí parametrů sítnice.
Při zařazení
Srovnání diagnostické přesnosti mezi neinvazivní technologií detekce fundu sítnice a DAT-PET u časné Parkinsonovy choroby
Časové okno: Při zápisu
K vyhodnocení a porovnání schopnosti neinvazivní technologie detekce fundusové sítnice a pozitronové emisní tomografie dopaminového transportéru (DAT-PET) v diagnostice časného Parkinsonova onemocnění ve vztahu ke klinickým diagnostickým kritériím. Metriky včetně senzitivity, specificity, AUC a shody (např. Kappa) budou hodnoceny a porovnány mezi oběma metodami.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251675

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení