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Tecnologia di Rilevamento Retinico del Fondo Non Invasiva per la Diagnosi Precoce del Morbo di Parkinson

17 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio clinico sulla tecnologia di rilevamento retinico del fondo non invasivo per la diagnosi precoce del morbo di Parkinson

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare se la tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva possa essere utilizzata per la diagnosi precoce della malattia di Parkinson (PD). Si propone di rispondere alle seguenti domande primarie: la sensibilità e la specificità della tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva nella diagnosi precoce della PD; e se questa tecnologia offra vantaggi rispetto alla tomografia a emissione di positroni del trasportatore della dopamina (DAT-PET), un metodo di screening convenzionale per la PD. I ricercatori analizzeranno le prestazioni diagnostiche di questa tecnologia per pazienti con PD in stadio precoce tra coorti che includono malattia di parkinson precoce, sindromi parkinsoniane, pazienti con tremore essenziale e individui sani. Inoltre, nei pazienti con PD che si sottopongono contemporaneamente a imaging DAT-PET, lo studio confronterà il valore diagnostico dell'imaging retinico non invasivo con quello della DAT-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà quattro gruppi distinti: (1) pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici della Società Internazionale per i Disturbi del Movimento del 2015 per la malattia di Parkinson, con uno stadio di Hoehn e Yahr da 1 a 2,5 e una durata della malattia di ≤5 anni; (2) pazienti con sindromi parkinsoniane che soddisfano i rispettivi criteri MDS; (3) pazienti con tremore essenziale che soddisfano i criteri diagnostici clinici MDS 2018; e (4) controlli sani.
I criteri di inclusione ed esclusione dettagliati sono elencati nei Criteri di Eleggibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 40 e 80 anni; 2. Gruppo Malattia di Parkinson: Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici della International Movement Disorder Society del 2015 per la malattia di Parkinson, con stadio Hoehn e Yahr da 1 a 2,5 e una durata della malattia di ≤5 anni; 3. Gruppo Sindromi Parkinsoniane: Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della International Movement Disorder Society per sindromi parkinsoniane atipiche (inclusa paralisi sopranucleare progressiva, demenza a corpi di Lewy e degenerazione corticobasale), atrofia multisistemica (sottotipo P) o sindrome parkinsoniana secondaria (farmaco-indotta: aver assunto farmaci antipsicotici per ≥3 mesi; vascolare: confermata da risonanza magnetica cerebrale che mostra leucoaraiosi/infarto lacunare), con una durata della malattia di ≤5 anni; 4. Gruppo Tremore Essenziale: Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici della International Movement Disorder Society del 2018 per il tremore essenziale, senza sintomi parkinsoniani e con una durata della malattia di ≥1 anno; 5. Gruppo Controllo Sano: Individui senza sintomi parkinsoniani (confermato da esame neurologico) e senza uso di farmaci antipsicotici/dopaminergici negli ultimi 3 mesi; 6. Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a conformarsi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di gravi malattie del fondo oculare, come glaucoma, cataratta, distacco di retina, degenerazione maculare, ecc.; 2. Incapacità di tollerare la rilevazione retinica del fondo non invasiva; 3. Allergia nota o sospetto dell'investigatore di alto rischio di allergia ai farmaci anti-PD; 4. Presenza di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (ad esempio, cardiopatia coronarica, infarto miocardico, ictus, ecc.), disfunzione epatica o renale, cancro o altre condizioni che possono influenzare la prognosi; 5. Gravidanza o allattamento; 6. Presenza di malattie infettive attive (ad esempio, tubercolosi, AIDS) o malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide); 7. Presenza di disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morbo di Parkinson
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici 2015 della International Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson, con uno stadio Hoehn e Yahr da 1 a 2,5 e una durata della malattia ≤5 anni.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)
Sindromi di Parkinson
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della International Movement Disorder Society per le sindromi parkinsoniane atipiche (inclusa la paralisi sopranucleare progressiva, la demenza a corpi di Lewy e la degenerazione corticobasale), l'atrofia multisistemica (sottotipo P) o la sindrome parkinsoniana secondaria (farmaco-indotta: aver assunto farmaci antipsicotici per ≥3 mesi; vascolare: confermata da risonanza magnetica cerebrale che mostra leucoaraiosi/infarto lacunare), con una durata della malattia di ≥5 anni.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)
Tremore Essenziale
Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici clinici 2018 della International Movement Disorder Society per il tremore essenziale, senza sintomi parkinsoniani e con una durata della malattia di ≥1 anno.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)
Controllo Sano
Individui senza sintomi parkinsoniani (confermato da esame neurologico) e nessun uso di farmaci antipsicotici/dopaminergici negli ultimi 3 mesi.
Test diagnostico: rilevamento retinico del fondo oculare non invasivo
tecnologia di rilevamento dell'accoppiamento neurovascolare retinico tramite tomografia a coerenza ottica funzionale (fOCTA-rNVC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva per la diagnosi precoce del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
La sensibilità e la specificità saranno calcolate confrontando i risultati della rilevazione retinica non invasiva del fondo oculare con i criteri diagnostici clinici.
Verranno riportati i valori con intervalli di confidenza al 95%.
Al momento dell'arruolamento
Area sotto la curva ROC (AUC) dei parametri retinici per discriminare il morbo di Parkinson precoce
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
L'AUC verrà calcolata per valutare il potere discriminativo complessivo dei parametri retinici continui.
Al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica differenziale della tecnologia di rilevamento retinico non invasivo del fundus
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Per valutare la capacità della tecnologia di rilevamento retinico non invasivo del fondo oculare di differenziare tra pazienti con malattia di Parkinson precoce, sindromi parkinsoniane e tremore essenziale. L'accuratezza sarà calcolata in base alla proporzione di pazienti correttamente classificati nei loro gruppi diagnostici clinici (come definiti dai criteri internazionali MDS) utilizzando parametri retinici.
Al momento dell'arruolamento
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra la tecnologia di rilevamento retinico del fondo non invasiva e la DAT-PET nella malattia di Parkinson precoce
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Per valutare e confrontare la capacità della tecnologia di rilevamento retinico del fondo oculare non invasiva e della tomografia a emissione di positroni del trasportatore della dopamina (DAT-PET) nella diagnosi precoce del morbo di Parkinson, rispetto ai criteri diagnostici clinici. Verranno valutate e confrontate tra i due metodi metriche tra cui sensibilità, specificità, AUC e accordo (ad esempio, Kappa).
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20251675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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