Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna technologia wykrywania siatkówki dna oka do wczesnej diagnozy choroby Parkinsona

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie kliniczne nad nieinwazyjną technologią detekcji siatkówki dna oka do wczesnej diagnozy choroby Parkinsona

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy nieinwazyjna technologia detekcji siatkówki dna oka może być stosowana do wczesnego rozpoznania choroby Parkinsona (PD). Ma ono na celu odpowiedzieć na następujące główne pytania: czułość i specyficzność nieinwazyjnej technologii detekcji siatkówki dna oka we wczesnym rozpoznaniu PD; oraz czy ta technologia oferuje przewagę nad pozytonową tomografią emisyjną transporterów dopaminy (DAT-PET), konwencjonalną metodą przesiewową dla PD. Badacze przeanalizują wydajność diagnostyczną tej technologii dla pacjentów z wczesnym stadium PD wśród kohort obejmujących wczesną chorobę Parkinsona, zespoły parkinsonowskie, pacjentów z samoistnym drżeniem oraz osoby zdrowe. Ponadto, u pacjentów z PD, którzy równocześnie przechodzą obrazowanie DAT-PET, badanie porówna wartość diagnostyczną nieinwazyjnego obrazowania siatkówki z wartością diagnostyczną DAT-PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie cztery odrębne grupy: (1) pacjenci spełniający kryteria kliniczne diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2015 roku dla choroby Parkinsona, ze stadium Hoehn i Yahr od 1 do 2,5 i czasem trwania choroby ≤5 lat; (2) pacjenci z zespołami parkinsonowskimi spełniającymi odpowiednie kryteria MDS; (3) pacjenci z samoistnym drżeniem spełniającymi kliniczne kryteria diagnostyczne MDS z 2018 roku; oraz (4) zdrowi ochotnicy. Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia znajdują się w sekcji Kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 40-80 lat; 2. Grupa choroby Parkinsona: Pacjenci spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2015 roku dla choroby Parkinsona, ze stadium Hoehn i Yahr od 1 do 2,5 i czasem trwania choroby ≤5 lat; 3. Grupa zespołów parkinsonowskich: Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla atypowych zespołów parkinsonowskich (w tym postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego i zwyrodnienie korowo-podstawne), zanik wieloukładowy (podtyp P) lub wtórny zespół parkinsonowski (wywołany lekami: przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ≥3 miesiące; naczyniowy: potwierdzony badaniem MRI mózgu wykazującym leukoaraiosis/zawał lakunarny), z czasem trwania choroby ≤5 lat; 4. Grupa drżenia samoistnego: Pacjenci spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2018 roku dla drżenia samoistnego, bez objawów parkinsonowskich i z czasem trwania choroby ≥1 rok; 5. Grupa kontrolna zdrowa: Osoby bez objawów parkinsonowskich (potwierdzone badaniem neurologicznym) i bez stosowania leków przeciwpsychotycznych/dopaminergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 6. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę i są gotowi przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Obecność ciężkich chorób dna oka, takich jak jaskra, zaćma, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej itp.; 2. Niemożność tolerancji nieinwazyjnego badania dna oka; 3. Znana alergia lub podejrzenie przez badacza wysokiego ryzyka alergii na leki przeciw chorobie Parkinsona; 4. Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych (np. choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, udar itp.), zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nowotwór lub innych schorzeń, które mogą wpłynąć na rokowanie; 5. Ciąża lub karmienie piersią; 6. Obecność aktywnych chorób zakaźnych (np. gruźlica, AIDS) lub ogólnoustrojowych chorób zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów); 7. Obecność zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Parkinsona
Pacjenci spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2015 roku, w stadium Hoehn i Yahra od 1 do 2,5 i z czasem trwania choroby ≤5 lat.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania
Zespoły Parkinsona
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchu dla atypowych zespołów parkinsonowskich (w tym postępującego porażenia nadjądrowego, otępienia z ciałami Lewy’ego i zwyrodnienia korowo-podstawnego), zaniku wieloukładowego (podtyp P) lub wtórnego zespołu parkinsonowskiego (wywołanego lekami: przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ≥3 miesiące; naczyniowego: potwierdzone badaniem MRI mózgu wykazującym leukoaraiosis/infarkt lakunarny), z czasem trwania choroby ≥5 lat.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania
Niezamierzony drżenie
Pacjenci spełniający kryteria kliniczne Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2018 roku dotyczące samoistnego drżenia, bez objawów parkinsonowskich i z czasem trwania choroby ≥1 rok.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania
Zdrowy Kontrolny
Osoby bez objawów parkinsonowskich (potwierdzonych badaniem neurologicznym) i bez stosowania leków przeciwpsychotycznych/dopaminergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Test diagnostyczny: nieinwazyjna detekcja siatkówki oka
funkcjonalna tomografia optyczna angiografia koherencyjna-sprzężenie nerwowo-naczyniowe siatkówki (fOCTA-rNVC) technologia wykrywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność nieinwazyjnej technologii wykrywania siatkówki oka we wczesnej diagnostyce choroby Parkinsona
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Czułość i swoistość zostaną obliczone poprzez porównanie wyników nieinwazyjnej detekcji dna oka z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi.
Wartości z 95% przedziałami ufności zostaną podane.
W momencie rejestracji
Pole pod krzywą ROC (AUC) parametrów siatkówki do rozróżniania wczesnej choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
AUC zostanie obliczone w celu oceny ogólnej mocy dyskryminacyjnej ciągłych parametrów siatkówki.
Podczas rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa dokładność diagnostyczna nieinwazyjnej technologii wykrywania siatkówki dna oka
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Ocena zdolności nieinwazyjnej technologii wykrywania dna oka w różnicowaniu pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, zespołami parkinsonowskimi i drżeniem samoistnym. Dokładność zostanie obliczona na podstawie odsetka pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do swoich grup diagnostycznych klinicznych (zdefiniowanych zgodnie z międzynarodowymi kryteriami MDS) przy użyciu parametrów siatkówki.
W momencie rejestracji
Porównanie dokładności diagnostycznej między nieinwazyjną technologią wykrywania siatkówki ocznej a DAT-PET we wczesnej chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
W celu oceny i porównania zdolności nieinwazyjnej technologii wykrywania dna oka oraz pozytonowej tomografii emisyjnej transportera dopaminy (DAT-PET) w diagnozowaniu wczesnej choroby Parkinsona w odniesieniu do kryteriów diagnostycznych klinicznych. Metryki, w tym czułość, swoistość, AUC i zgodność (np. Kappa), zostaną ocenione i porównane między obiema metodami.
Przy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251675

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami