Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv fundus-retinal detektionsteknologi til tidlig diagnosticering af Parkinsons sygdom

17. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af ikke-invasiv fundus-retina-detektionsteknologi til tidlig diagnostik af Parkinsons sygdom

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi kan anvendes til tidlig diagnostik af parkinsons sygdom (PD). Den sigter mod at besvare følgende primære spørgsmål: sensitiviteten og specificiteten af ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi i den tidlige diagnostik af PD; og om denne teknologi tilbyder fordele i forhold til dopamintransporter positronemissionstomografi (DAT-PET), en konventionel screeningsmetode for PD. Forskerne vil analysere den diagnostiske præstation af denne teknologi for patienter med tidligstadie PD blandt kohorter inkluderende tidlig parkinsons sygdom, parkinsons syndromer, essentiell tremor patienter og raske individer. Yderligere, hos PD-patienter, som samtidig gennemgår DAT-PET-billeddannelse, vil studiet sammenligne den diagnostiske værdi af ikke-invasiv retinal billeddannelse med den for DAT-PET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere fire forskellige grupper: (1) patienter, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra International Movement Disorder Society fra 2015, med en Hoehn og Yahr-stadie på 1 til 2,5 og en sygdomsvarighed på ≤5 år; (2) patienter med Parkinsons syndromer, der opfylder de respektive MDS-kriterier; (3) patienter med essensiel tremor, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier fra MDS fra 2018; og (4) sunde kontrolpersoner.
Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier er angivet under Berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 40-80 år; 2. Parkinsons sygdomsgruppe: Patienter, der opfylder de internationale Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra 2015, med Hoehn og Yahr-stadie 1 til 2,5 og en sygdomsvarighed på ≤5 år; 3. Parkinsons syndromer gruppe: Patienter, der opfylder de internationale Movement Disorder Society diagnostiske kriterier for atypiske parkinsons syndromer (herunder progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikobasal degeneration), multippel systematrofi (P-subtype) eller sekundært parkinsons syndrom (lægemiddelinduceret: har taget antipsykotiske lægemidler i ≥3 måneder; vaskulær: bekræftet af hjernescanning, der viser leukoaraioøse/lakunære infarkter), med en sygdomsvarighed på ≤5 år; 4. Essentiel tremor gruppe: Patienter, der opfylder de internationale Movement Disorder Society kliniske diagnostiske kriterier for essentiel tremor fra 2018, uden parkinsonske symptomer, og en sygdomsvarighed på ≥1 år; 5. Sund kontrolgruppe: Personer uden parkinsonske symptomer (bekræftet af neurologisk undersøgelse) og ingen brug af antipsykotiske/dopaminerge lægemidler i de sidste 3 måneder; 6. Alle forsøgspersoner har givet skriftlig informeret samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurene.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af alvorlige øjensygdomme, såsom grøn stær, grå stær, nethindeløsning, makuladegeneration osv; 2. Manglende evne til at tolerere den ikke-invasive øjenbundsundersøgelse; 3. Kendt allergi eller undersøgelsesleder-mistanke om høj risiko for allergi over for anti-PD-lægemidler; 4. Tilstedeværelse af alvorlige hjerte-kar- eller hjerne-karsygdomme (f.eks. kranspulsåresygdom, hjerteanfald, slagtilfælde osv.), leversvigt eller nyresvigt, kræft eller andre tilstande, der kan påvirke prognosen; 5. Graviditet eller amning; 6. Tilstedeværelse af aktive infektionssygdomme (f.eks. tuberkulose, AIDS) eller systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid artrit); 7. Tilstedeværelse af psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinsons sygdom
Patienter, der opfylder International Movement Disorder Societys kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom fra 2015, med et Hoehn og Yahr-stadie på 1 til 2,5 og en sygdomsvarighed på ≤5 år.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
Parkinsons syndromer
Patienter, der opfylder International Movement Disorder Society's diagnostiske kriterier for atypiske parkinsonske syndromer (herunder progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikobasal degeneration), multippel systematrofi (P-subtype) eller sekundært parkinsonsk syndrom (lægemiddelinduceret: har taget antipsykotiske lægemidler i ≥3 måneder; vaskulær: bekræftet ved hjernescanning (MR), der viser leukoaraiose/lakunær infarkt), med en sygdomsvarighed på ≥5 år.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
Essentiel tremor
Patienter, der opfylder International Movement Disorder Societys kliniske diagnostiske kriterier fra 2018 for essentiell tremor, uden parkinsonske symptomer, og en sygdomsvarighed på ≥1 år.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi
Sund Kontrol
Personer uden parkinsonske symptomer (bekræftet ved neurologisk undersøgelse) og uden brug af antipsykotiske/dopaminerge lægemidler i de seneste 3 måneder.
Diagnostisk test: ikke-invasiv fundus-retinadetektion
funktionel optisk koherenstomografi-angiografi-retinal neurovaskulær kobling (fOCTA-rNVC) detektionsteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af ikke-invasiv fundus retinal detekteringsteknologi til tidlig parkinsons sygdomsdiagnose
Tidsramme: Ved tilmelding
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet ved at sammenligne resultaterne af ikke-invasiv fundus-retina-detektion med de kliniske diagnostiske kriterier.
Værdier med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Ved tilmelding
Areal under ROC-kurven (AUC) af retinale parametre til at skelne tidlig parkinsons sygdom
Tidsramme: Ved tilmelding
AUC'en vil blive beregnet for at evaluere den samlede diskrimineringskraft af kontinuerte retinale parametre.
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differential diagnostisk nøjagtighed af ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi
Tidsramme: Ved tilmelding
For at evaluere evnen hos ikke-invasiv fundus retinal detektionsteknologi til at differentiere mellem patienter med tidlig parkinsons sygdom, parkinsons syndromer og essentiell tremor. Nøjagtighed vil blive beregnet baseret på andelen af patienter korrekt klassificeret i deres kliniske diagnostiske grupper (som defineret af de internationale MDS-kriterier) ved hjælp af retinale parametre.
Ved tilmelding
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem ikke-invasiv fundus-retinadetekteringsteknologi og DAT-PET i tidlig parkinsons sygdom
Tidsramme: Ved tilmelding
At evaluere og sammenligne evnen hos ikke-invasiv fundus-retina-detektionsteknologi og dopamintransportør-positronemissionstomografi (DAT-PET) til at diagnosticere tidlig parkinsons sygdom, op mod de kliniske diagnostiske kriterier. Mål inklusive sensitivitet, specificitet, AUC og overensstemmelse (f.eks. Kappa) vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to metoder.
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20251675

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger