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Nicht-invasive Fundus-Retina-Erkennungstechnologie zur Früherkennung von Parkinson-Krankheit

17. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinische Studie zur nicht-invasiven Fundus-Retina-Detektionstechnologie für die Frühdiagnose von Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu untersuchen, ob nicht-invasive Fundus-Retina-Erkennungstechnologie für die Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit (PD) eingesetzt werden kann. Sie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten: die Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven Fundus-Retina-Erkennungstechnologie bei der Frühdiagnose von PD; und ob diese Technologie Vorteile gegenüber der Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET), einer konventionellen Screening-Methode für PD, bietet. Die Forscher werden die diagnostische Leistung dieser Technologie für Patienten mit Frühstadium-PD in Kohorten analysieren, einschließlich früher Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndrome, essentielle Tremor-Patienten und gesunde Personen. Darüber hinaus wird die Studie bei PD-Patienten, die gleichzeitig eine DAT-PET-Bildgebung durchlaufen, den diagnostischen Wert der nicht-invasiven retinalen Bildgebung mit dem von DAT-PET vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird vier verschiedene Gruppen einschließen: (1) Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; (2) Patienten mit Parkinson-Syndromen, die die jeweiligen MDS-Kriterien erfüllen; (3) Patienten mit essentiellem Tremor, die die klinischen Diagnosekriterien der MDS von 2018 erfüllen; und (4) gesunde Kontrollpersonen. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien sind in den Eignungskriterien aufgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 40-80 Jahre; 2. Parkinson-Krankheits-Gruppe: Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; 3. Parkinson-Syndrome-Gruppe: Patienten, die die Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society für atypische Parkinson-Syndrome (einschließlich progressive supranukleäre Blickparese, Demenz mit Lewy-Körperchen und kortikobasale Degeneration), Multisystematrophie (P-Subtyp) oder sekundäres Parkinson-Syndrom (medikamenteninduziert: Einnahme von Antipsychotika für ≥3 Monate; vaskulär: bestätigt durch Hirn-MRT mit Leukoraraiose/Lakunären Infarkten) erfüllen, mit einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren; 4. Essentielle Tremor-Gruppe: Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2018 für essentiellen Tremor erfüllen, ohne Parkinson-Symptome und mit einer Krankheitsdauer von ≥1 Jahr; 5. Gesunde Kontrollgruppe: Personen ohne Parkinson-Symptome (durch neurologische Untersuchung bestätigt) und ohne Einnahme von Antipsychotika/dopaminergen Medikamenten in den letzten 3 Monaten; 6. Alle Probanden haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und sind bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen schwerer Augenhintergrunderkrankungen wie Glaukom, Katarakt, Netzhautablösung, Makuladegeneration usw.; 2. Unfähigkeit, die nicht-invasive Netzhautdetektion zu tolerieren; 3. Bekannte Allergie oder vom Prüfer vermutetes hohes Allergierisiko gegenüber Anti-PD-Medikamenten; 4. Vorliegen schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.), Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Krebs oder anderen Zuständen, die die Prognose beeinflussen könnten; 5. Schwangerschaft oder Stillzeit; 6. Vorliegen aktiver Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, AIDS) oder systemischer Entzündungserkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis); 7. Vorliegen psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parkinson-Krankheit
Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, mit einem Hoehn-und-Yahr-Stadium von 1 bis 2,5 und einer Krankheitsdauer von ≤5 Jahren.
Diagnosetest: nicht-invasive Fundus-Retina-Detektion
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
Parkinson-Syndrome
Patienten, die die diagnostischen Kriterien der International Movement Disorder Society für atypische Parkinson-Syndrome (einschließlich progressiver supranukleärer Blickparese, Demenz mit Lewy-Körperchen und kortikobasaler Degeneration), Multisystematrophie (P-Subtyp) oder sekundäres Parkinson-Syndrom (medikamenteninduziert: Einnahme von Antipsychotika für ≥3 Monate; vaskulär: bestätigt durch Hirn-MRT mit Leukoraraiose/Lakunärinfarkt) erfüllen, mit einer Krankheitsdauer von ≥5 Jahren.
Diagnosetest: nicht-invasive Fundus-Retina-Detektion
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
Essentieller Tremor
Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der International Movement Disorder Society von 2018 für essenziellen Tremor erfüllen, ohne parkinsonähnliche Symptome und mit einer Krankheitsdauer von ≥1 Jahr.
Diagnosetest: nicht-invasive Fundus-Retina-Detektion
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie
Gesunde Kontrollgruppe
Personen ohne parkinsonartige Symptome (bestätigt durch neurologische Untersuchung) und ohne Verwendung von Antipsychotika/Dopaminergika in den letzten 3 Monaten.
Diagnosetest: nicht-invasive Fundus-Retina-Detektion
funktionelle optische Kohärenztomographie-Angiographie - Netzhaut-Neurovaskuläre Kopplung (fOCTA-rNVC) Detektionstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie für die Früherkennung von Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Sensitivität und Spezifität werden durch Vergleich der Ergebnisse der nicht-invasiven Fundus-Retinadetektion mit den klinischen Diagnosekriterien berechnet. Werte mit 95%-Konfidenzintervallen werden angegeben.
Bei der Einschreibung
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) retinaler Parameter zur Unterscheidung von frühem Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die AUC wird berechnet, um die gesamte Diskriminationskraft kontinuierlicher retinaler Parameter zu bewerten.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle diagnostische Genauigkeit nicht-invasiver Fundusretina-Erkennungstechnologie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Zur Bewertung der Fähigkeit der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie, zwischen Patienten mit früher Parkinson-Krankheit, Parkinson-Syndromen und essentiellem Tremor zu unterscheiden. Die Genauigkeit wird basierend auf dem Anteil der Patienten berechnet, die anhand retinaler Parameter korrekt in ihre klinischen Diagnosegruppen (wie durch die internationalen MDS-Kriterien definiert) eingestuft werden.
Bei der Einschreibung
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen nicht-invasiver Fundus-Retina-Detektionstechnologie und DAT-PET bei frühem Parkinson
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Um die Fähigkeit der nicht-invasiven Fundusretina-Erkennungstechnologie und der Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET) bei der Diagnose von frühem Parkinson zu bewerten und zu vergleichen, im Vergleich zu den klinischen Diagnosekriterien. Metriken einschließlich Sensitivität, Spezifität, AUC und Übereinstimmung (z.B. Kappa) werden zwischen den beiden Methoden bewertet und verglichen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
College of Optical Science and Engineering, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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