Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zásahu pomocí nálepek na bolest a úzkost

20. listopadu 2025 aktualizováno: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Harran University

Vliv intervenčního nálepkování na bolest a úzkost prožívanou během nitrožilní intervence

Periferní žilní katetrizace, která zahrnuje zavedení invazivního zařízení do lumenu periferní žíly, je běžně používaným postupem u dětí podstupujících nemocniční léčbu. Zavedení nitrožilní kanyly je pro děti obzvláště bolestivým a stresujícím zážitkem. Je to proto, že děti mají omezenější schopnosti zvládání než dospělí. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie za účelem zkoumání účinku intervenčního použití samolepek na bolest a úzkost prožívanou během zavedení nitrožilní kanyly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze skupiny s nálepkou a kontrolní skupiny. Účastníci budou do skupin zařazeni pomocí stratifikované randomizace. Úroveň úzkosti v obou skupinách bude hodnocena pomocí Dětské škály úzkosti-stav (ÇAS-D), zatímco úroveň bolesti bude hodnocena dítětem i výzkumníkem pomocí vizuální škály bolesti před, během a po zákroku. U dětí v obou skupinách, 10 minut před nitrožilním zákrokem, budou jak dítě, tak výzkumník hodnotit úzkost a bolest dítěte pomocí škál. Během nitrožilního zákroku umístí výzkumník nálepku vybranou dítětem na místo vpichu. Mezitím bude výzkumník hodnotit úzkost a bolest dítěte pomocí škál. Na místo vpichu kontrolní skupiny nebude umístěna žádná nálepka a úzkost a bolest dítěte budou hodnoceny pomocí škál. U obou skupin, 10 minut po nitrožilním zákroku, budou jak dítě, tak výzkumník hodnotit úzkost a bolest dítěte pomocí škál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Artuklu
      • Mardin, Artuklu, Turecko (Türkiye), 47100
        • Mardin Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-10 let,
  • Děti podstupující bolestivé procedury
  • Děti podstupující nitrožilní procedury

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které podstoupily operaci,
  • Děti, které podstoupily jiné procedury než nitrožilní zákroky,
  • Děti, jejichž rodiče nejsou přítomni,
  • Děti s jakýmkoli chronickým onemocněním nebo dalšími obtížemi, které by mohly vyvolat bolest z procedury,
  • Děti s mentální retardací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nálepek
Výzkumník poskytne samolepky, které si děti ve skupině se samolepkami mohou vybrat podle vlastních preferencí během aplikační fáze. Úzkost a bolest dětí budou hodnoceny na základě zpráv jak výzkumníka, tak dítěte před, během a po zákroku, a to po získání souhlasu matek.
Behaviorální: kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nepodstoupí žádné zákroky kromě běžných nemocničních procedur. Úzkost a bolest dětí budou hodnoceny na základě zpráv jak výzkumníka, tak dítěte před, během a po zákroku, po obdržení souhlasu matek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Výsledné ukazatele
Časové okno: Pro děti v obou skupinách: Deset minut před nitrožilním výkonem, během výkonu a deset minut po výkonu budou jak dítě, tak výzkumník hodnotit úzkost a bolest dítěte pomocí škál.
Výsledné měřítka pro sociodemografická data studie budou shromažďována pomocí "Informačního formuláře" obsahujícího otázky o věku dítěte, pohlaví a popisných charakteristikách, jako je například to, zda mělo dítě již dříve zavedený intravenózní katétr.
Pro děti v obou skupinách: Deset minut před nitrožilním výkonem, během výkonu a deset minut po výkonu budou jak dítě, tak výzkumník hodnotit úzkost a bolest dítěte pomocí škál.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Výsledné ukazatele
Časové okno: U dětí v obou skupinách: Deset minut před nitrožilním výkonem, během výkonu a deset minut po výkonu bude jak dítě, tak výzkumník hodnotit bolest dítěte pomocí škál.
Vizuální škála bolesti: Škála je 10 cm dlouhá čára s měřítkem od 1 do 10 pro stanovení závažnosti bolesti u dětí, přičemž 10 představuje maximální bolest a 0 žádnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby označili místo na škále podle bolesti, kterou cítí.
U dětí v obou skupinách: Deset minut před nitrožilním výkonem, během výkonu a deset minut po výkonu bude jak dítě, tak výzkumník hodnotit bolest dítěte pomocí škál.
3. Výsledné ukazatele
Časové okno: U dětí v obou skupinách: Deset minut před nitrožilním výkonem, během výkonu a deset minut po výkonu budou jak dítě, tak výzkumník hodnotit úzkost dítěte pomocí škál.
Dětská úzkostová škála - stavová (CAS-D): Škála je navržena ve tvaru teploměru. Každá vodorovná čára na teploměru představuje jeden bod a žárovka na dně představuje 0 bodů. Jak postupujete nahoru, skóre se zvyšuje, s maximem 10 bodů. Skóre 0 na škále znamená žádnou úzkost, zatímco skóre 10 znamená nejvyšší úroveň úzkosti.
U dětí v obou skupinách: Deset minut před nitrožilním výkonem, během výkonu a deset minut po výkonu budou jak dítě, tak výzkumník hodnotit úzkost dítěte pomocí škál.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harran University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Assistant Professor, Harran University
  • Studijní židle: MAKSUDE YILDIRIM, Assistant Professor, Adiyaman University
  • Vrchní vyšetřovatel: BARIŞ AKIN, Specialist Nurse, Mardin Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRU/25.12.67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data ze studie budou publikována jako vědecký článek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení