Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af klistermærke-intervention på smerte og angst

20. november 2025 opdateret af: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Harran University

Effekten af klistermærke-intervention på smerte og angst oplevet under IV-intervention

Perifer venekateterisering, som involverer placering af en invasiv enhed i lumen af en perifer vene, er en almindeligt anvendt procedure hos børn, der modtager hospitalsbehandling. IV-indsættelse er en særlig smertefuld og stressende oplevelse for børn. Dette skyldes, at børn har mere begrænsede coping-færdigheder end voksne. Dette studie blev designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af klistermærkeintervention på smerte og angst oplevet under IV-indsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en klistermærkegruppe og en kontrolgruppe. Deltagere vil blive tildelt til grupper ved hjælp af stratificeret randomisering. Angstniveau i begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af Children's Anxiety Scale-State (ÇAS-D), mens smerterniveau vil blive evalueret af både barnet og forskeren ved hjælp af en visuel smerteskala før, under og efter proceduren. For børn i begge grupper, 10 minutter før den intravenøse procedure, vil både barnet og forskeren vurdere barnets angst og smerter ved hjælp af skalaer. Under IV-proceduren vil forskeren placere det klistermærke, som barnet har valgt, på IV-indstikstedet. I mellemtiden vil forskeren vurdere barnets angst og smerter ved hjælp af skalaer. Intet klistermærke vil blive placeret på IV-indstikstedet i kontrolgruppen, og barnets angst og smerter vil blive vurderet ved hjælp af skalaer. For begge grupper, 10 minutter efter den intravenøse procedure, vil både barnet og forskeren vurdere barnets angst og smerter ved hjælp af skalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Artuklu
      • Mardin, Artuklu, Tyrkiet (Türkiye), 47100
        • Mardin Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-10 år,
  • Børn, der gennemgår smertefulde procedurer
  • Børn, der gennemgår IV-procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Børn, der har gennemgået kirurgi,
  • Børn, der har gennemgået procedurer andre end intravenøse interventioner,
  • Børn, hvis forældre ikke er til stede,
  • Børn med enhver kronisk sygdom eller yderligere klager, der kan udløse smerter fra proceduren,
  • Børn med psykisk retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klistermærkegruppe
Forskeren vil forsyne klistermærker, som børn i klistermærkegruppen kan vælge efter deres egne præferencer i applikationsfasen. Børns angst og smerter vil blive vurderet ud fra både forskerens og barnets rapporter før, under og efter proceduren efter moders samtykke.
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen procedurer ud over rutinemæssige hospitalprocedurer. Børns angst og smerter vil blive vurderet baseret på både forskerens og barnets rapporter før, under og efter proceduren, efter modtagelse af samtykke fra mødrene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Resultatmål
Tidsramme: For børn i begge grupper: Ti minutter før den intravenøse procedure, under proceduren og ti minutter efter proceduren vil både barnet og forskeren vurdere barnets angst og smerter ved hjælp af skalaer.
Resultatmålene for de sociodemografiske data i studiet vil blive indsamlet ved hjælp af en "Informationsformular", der indeholder spørgsmål om barnets alder, køn og beskrivende karakteristika såsom om de tidligere har fået indsat en intravenøs kateter.
For børn i begge grupper: Ti minutter før den intravenøse procedure, under proceduren og ti minutter efter proceduren vil både barnet og forskeren vurdere barnets angst og smerter ved hjælp af skalaer.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Udgangsmål
Tidsramme: For børn i begge grupper: Ti minutter før den intravenøse procedure, under proceduren og ti minutter efter proceduren vil både barnet og forskeren vurdere barnets smerter ved hjælp af skalaer.
Visuel Smerte Skala: Skalaen er en 10 cm linje gradueret fra 1 til 10 for at bestemme smerteintensiteten hos børn, hvor 10 repræsenterer maksimal smerte og 0 repræsenterer ingen smerte. Patienterne bliver bedt om at markere et punkt på skalaen i forhold til de smerter, de føler.
For børn i begge grupper: Ti minutter før den intravenøse procedure, under proceduren og ti minutter efter proceduren vil både barnet og forskeren vurdere barnets smerter ved hjælp af skalaer.
3. Udfaldsmål
Tidsramme: For børn i begge grupper: Ti minutter før den intravenøse procedure, under proceduren og ti minutter efter proceduren vil både barnet og forskeren vurdere barnets angst ved hjælp af skalaer.
Child Anxiety Scale-State (CAS-D): Skalaen er designet i form af et termometer. Hver vandrette linje på termometeret repræsenterer et point, og pæren i bunden repræsenterer 0 point. Når du bevæger dig opad, stiger scoren, med et maksimum på 10 point. En score på 0 på skalaen indikerer ingen angst, mens en score på 10 indikerer det højeste niveau af angst.
For børn i begge grupper: Ti minutter før den intravenøse procedure, under proceduren og ti minutter efter proceduren vil både barnet og forskeren vurdere barnets angst ved hjælp af skalaer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harran University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Assistant Professor, Harran University
  • Studiestol: MAKSUDE YILDIRIM, Assistant Professor, Adiyaman University
  • Ledende efterforsker: BARIŞ AKIN, Specialist Nurse, Mardin Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRU/25.12.67

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelsen vil blive offentliggjort som en videnskabelig artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger