Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji z użyciem naklejek na ból i lęk

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Harran University

Wpływ interwencji naklejkowej na ból i lęk doświadczane podczas interwencji dożylnej

Kaniulacja żył obwodowych, która polega na umieszczeniu inwazyjnego urządzenia w świetle żyły obwodowej, jest powszechnie stosowaną procedurą u dzieci otrzymujących leczenie szpitalne. Wkłucie dożylne jest szczególnie bolesnym i stresującym doświadczeniem dla dzieci. Jest tak dlatego, że dzieci mają bardziej ograniczone umiejętności radzenia sobie niż dorośli. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu interwencji z użyciem naklejek na ból i lęk odczuwany podczas wkłucia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z grupy naklejek i grupy kontrolnej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup za pomocą randomizacji warstwowej. Poziomy lęku w obu grupach będą oceniane za pomocą Skali Lęku Dziecięcego-Stan (ÇAS-D), podczas gdy poziomy bólu będą oceniane zarówno przez dziecko, jak i badacza za pomocą wizualnej skali bólu przed, w trakcie i po zabiegu. Dla dzieci w obu grupach, 10 minut przed dożylnym zabiegiem, zarówno dziecko, jak i badacz ocenią lęk i ból dziecka za pomocą skal. Podczas zabiegu dożylnego badacz umieści naklejkę wybraną przez dziecko w miejscu wkłucia dożylnego. Tymczasem badacz oceni lęk i ból dziecka za pomocą skal. Żadna naklejka nie zostanie umieszczona w miejscu wkłucia dożylnego grupy kontrolnej, a lęk i ból dziecka zostaną ocenione za pomocą skal. Dla obu grup, 10 minut po dożylnym zabiegu, zarówno dziecko, jak i badacz ocenią lęk i ból dziecka za pomocą skal.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Artuklu
      • Mardin, Artuklu, Turcja (Türkiye), 47100
        • Mardin Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 5-10 lat,
  • Dzieci poddawane bolesnym procedurom
  • Dzieci poddawane procedurom dożylnym

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci, które przeszły operację,
  • Dzieci, które przeszły procedury inne niż interwencje dożylne,
  • Dzieci, których rodzice nie są obecni,
  • Dzieci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą lub dodatkowymi dolegliwościami, które mogą wywołać ból podczas procedury,
  • Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Naklejek
Badacz zapewni naklejki, które dzieci z grupy naklejek mogą wybierać zgodnie z własnymi preferencjami podczas fazy aplikacji. Lęk i ból dzieci będą oceniane na podstawie zarówno raportów badacza, jak i dziecka przed, w trakcie i po zabiegu, po uzyskaniu zgody od matek.
Behawioralne: grupa kontrolna
Dzieci w grupie kontrolnej nie będą poddawane żadnym procedurom innym niż rutynowe procedury szpitalne.
Niepokój i ból dzieci będą oceniane na podstawie zarówno raportów badacza, jak i dziecka przed, w trakcie i po zabiegu, po uzyskaniu zgody matek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Miary Wyników
Ramy czasowe: Dla dzieci w obu grupach: dziesięć minut przed procedurą dożylną, w trakcie procedury oraz dziesięć minut po procedurze, zarówno dziecko, jak i badacz ocenią niepokój i ból dziecka za pomocą skal.
Miary wynikowe dla danych socjodemograficznych badania będą zbierane za pomocą "Formularza Informacyjnego" zawierającego pytania dotyczące wieku dziecka, płci oraz charakterystyki opisowej, takiej jak to, czy dziecku wcześniej założono cewnik dożylny.
Dla dzieci w obu grupach: dziesięć minut przed procedurą dożylną, w trakcie procedury oraz dziesięć minut po procedurze, zarówno dziecko, jak i badacz ocenią niepokój i ból dziecka za pomocą skal.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Miary Wyników
Ramy czasowe: Dla dzieci w obu grupach: Dziesięć minut przed procedurą dożylną, w trakcie procedury i dziesięć minut po procedurze zarówno dziecko, jak i badacz ocenią ból dziecka za pomocą skal.
Skala Wizualna Bólu: Skala to linia o długości 10 cm podzielona na skali od 1 do 10 służąca do określania nasilenia bólu u dzieci, gdzie 10 oznacza maksymalny ból, a 0 oznacza brak bólu. Pacjentów prosi się o zaznaczenie punktu na skali zgodnie z odczuwanym bólem.
Dla dzieci w obu grupach: Dziesięć minut przed procedurą dożylną, w trakcie procedury i dziesięć minut po procedurze zarówno dziecko, jak i badacz ocenią ból dziecka za pomocą skal.
3. Miary wyników
Ramy czasowe: Dla dzieci w obu grupach: Dziesięć minut przed procedurą dożylną, w trakcie procedury i dziesięć minut po procedurze, zarówno dziecko, jak i badacz ocenią lęk dziecka za pomocą skal.
Skala Lęku Dziecka – Stan (CAS-D): Skala została zaprojektowana w kształcie termometru. Każda pozioma linia na termometrze reprezentuje jeden punkt, a żarówka na dole oznacza 0 punktów. W miarę przesuwania się w górę wynik wzrasta, z maksymalną wartością 10 punktów. Wynik 0 na skali wskazuje na brak lęku, natomiast wynik 10 oznacza najwyższy poziom lęku.
Dla dzieci w obu grupach: Dziesięć minut przed procedurą dożylną, w trakcie procedury i dziesięć minut po procedurze, zarówno dziecko, jak i badacz ocenią lęk dziecka za pomocą skal.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harran University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Assistant Professor, Harran University
  • Krzesło do nauki: MAKSUDE YILDIRIM, Assistant Professor, Adiyaman University
  • Główny śledczy: BARIŞ AKIN, Specialist Nurse, Mardin Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRU/25.12.67

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną opublikowane jako artykuł naukowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami