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L'Effetto dell'Intervento con Adesivi sul Dolore e l'Ansia

20 novembre 2025 aggiornato da: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Harran University

L'Effetto dell'Intervento con Sticker sul Dolore e l'Ansia Sperimentati Durante l'Intervento Endovenoso

La cateterizzazione venosa periferica, che prevede il posizionamento di un dispositivo invasivo nel lume di una vena periferica, è una procedura comunemente utilizzata nei bambini che ricevono un trattamento ospedaliero. L'inserimento di un catetere endovenoso è un'esperienza particolarmente dolorosa e stressante per i bambini. Questo perché i bambini hanno capacità di coping più limitate rispetto agli adulti. Questo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto dell'intervento con adesivi sul dolore e l'ansia sperimentati durante l'inserimento del catetere endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un gruppo con adesivo e un gruppo di controllo. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi utilizzando una randomizzazione stratificata. I livelli di ansia in entrambi i gruppi verranno valutati utilizzando la Scala dell'Ansia Infantile-Stato (ÇAS-D), mentre i livelli di dolore verranno valutati sia dal bambino che dal ricercatore utilizzando una scala visiva del dolore prima, durante e dopo la procedura.Per i bambini di entrambi i gruppi, 10 minuti prima della procedura endovenosa, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando le scale.Durante la procedura endovenosa, il ricercatore posizionerà l'adesivo scelto dal bambino sul sito di inserimento endovenoso. Nel frattempo, il ricercatore valuterà l'ansia e il dolore del bambino utilizzando le scale.Nessun adesivo verrà posizionato sul sito di inserimento endovenoso del gruppo di controllo, e l'ansia e il dolore del bambino verranno valutati utilizzando le scale.Per entrambi i gruppi, 10 minuti dopo la procedura endovenosa, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando le scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Artuklu
      • Mardin, Artuklu, Turchia (Türkiye), 47100
        • Mardin Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni,
  • Bambini sottoposti a procedure dolorose
  • Bambini sottoposti a procedure endovenose

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno subito un intervento chirurgico,
  • Bambini che hanno subito procedure diverse dagli interventi endovenosi,
  • Bambini i cui genitori non sono presenti,
  • Bambini con qualsiasi malattia cronica o disturbi aggiuntivi che potrebbero scatenare dolore dalla procedura,
  • Bambini con ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sticker
Il ricercatore fornirà adesivi che i bambini nel gruppo degli adesivi potranno scegliere in base alle proprie preferenze durante la fase di applicazione. L'ansia e il dolore dei bambini verranno valutati in base alle segnalazioni sia del ricercatore che del bambino prima, durante e dopo la procedura, previo consenso delle madri.
Comportamentale: gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo non subiranno alcuna procedura diversa dalle procedure ospedaliere di routine. L'ansia e il dolore dei bambini saranno valutati sulla base delle segnalazioni sia del ricercatore che del bambino prima, durante e dopo la procedura, previo consenso delle madri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Misure di Esito
Lasso di tempo: Per i bambini di entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando delle scale.
Le misure di esito per i dati sociodemografici dello studio saranno raccolte utilizzando un "Modulo Informativo" contenente domande sull'età del bambino, il genere e le caratteristiche descrittive come se abbiano precedentemente avuto un catetere endovenoso inserito.
Per i bambini di entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia e il dolore del bambino utilizzando delle scale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Misure di Outcome
Lasso di tempo: Per i bambini in entrambi i gruppi: dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno il dolore del bambino utilizzando delle scale.
Scala del Dolore Visiva: La scala è una linea di 10 cm graduata da 1 a 10 per determinare la gravità del dolore nei bambini, con 10 che rappresenta il dolore massimo e 0 che rappresenta nessun dolore. Ai pazienti viene chiesto di segnare un punto sulla scala in base al dolore che provano.
Per i bambini in entrambi i gruppi: dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno il dolore del bambino utilizzando delle scale.
3. Misure di Esito
Lasso di tempo: Per i bambini in entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia del bambino utilizzando le scale.
Scala di Ansia del Bambino-Stato (CAS-D): La scala è progettata a forma di termometro. Ogni linea orizzontale sul termometro rappresenta un punto, e la lampadina in fondo rappresenta 0 punti. Man mano che si sale, il punteggio aumenta, con un massimo di 10 punti. Un punteggio di 0 sulla scala indica nessuna ansia, mentre un punteggio di 10 indica il livello più alto di ansia.
Per i bambini in entrambi i gruppi: Dieci minuti prima della procedura endovenosa, durante la procedura e dieci minuti dopo la procedura, sia il bambino che il ricercatore valuteranno l'ansia del bambino utilizzando le scale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harran University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: HASRET YAĞMUR SEVİNÇ AKIN, Assistant Professor, Harran University
  • Cattedra di studio: MAKSUDE YILDIRIM, Assistant Professor, Adiyaman University
  • Investigatore principale: BARIŞ AKIN, Specialist Nurse, Mardin Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRU/25.12.67

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno pubblicati come articolo scientifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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