Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy světlem řízené analgezie

8. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Neuronální mechanismy světlem řízené analgezie

Cílem této studie bude porozumět biologickým mechanismům, které jsou zodpovědné za světlem řízenou analgezii. Světlo prezentované na sítnici prokázalo v preklinických a klinických studiích analgetické vlastnosti. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit funkční konektivitu mezi subkortikálními zrakovými oblastmi a neobrazotvornými oblastmi mozku, které se podílejí na vnímání bolesti. Vyšetřovatelé budou také hodnotit, jak tři barevné světelné podněty prezentované na sítnici vedou ke změnám v evokovaných aktivačních vzorcích celého mozku u účastníků s chronickou muskuloskeletální bolestí a u zdravých kontrol. Vyšetřovatelé budou také posuzovat evokované aktivační vzorce celého mozku v reakci na tlakový bolestivý podnět za přítomnosti tří světelných podnětů u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí a u zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci zařadí 30 účastníků s chronickou muskuloskeletální bolestí (cMSP) a 30 zdravých, spárovaných kontrol. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení důležitých kovariát, které ovlivňují prožívání bolesti. Jednotlivci pak podstoupí kvantitativní senzorické testování, které bude použito k psychofyzickému posouzení citlivosti na bolest a modulace bolesti podmíněnou bolestí (CPM) bezprostředně před skenovací relací. Jednotlivci pak podstoupí nasazení rychlonafukovací manžety s tlakem na levém lýtku, aby bylo dosaženo stejné úrovně bolesti u každého účastníka (kteří mohou mít různou citlivost na bolest). Jakmile jsou tato nastavení stanovena, účastníci podstoupí MRI skenování podle níže popsaného protokolu. Po každém bloku skenování bude provedeno krátké hodnocení bolesti ke stanovení závažnosti bolesti (0–100 vizuální analogová škála), které bude sloužit jako kovariáta pro naše navrhované analýzy (protože bolest se může v průběhu zobrazování měnit) a umožní korelaci změny BOLD signálu s bolestí v exploračních analýzách navržených k validaci našich mechanistických objevů. Zobrazovací data budou následně předzpracována, aby byla zajištěna kvalita a spolehlivost dat, a poté analyzována ke stanovení funkční konektivity a vyvolaných vzorců mozkové aktivace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky s cMSP a zdravé kontroly (n=30)

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Jedinci, kteří nemají žádné plány na změnu medikace nebo léčby v následujících 3 měsících.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni podstoupit MRI vyšetření.
  • Účastníci nesmí trpět klaustrofobií.
  • Účastníci musí být při vědomí a orientovaní a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Jedinci musí umět mluvit a číst anglicky.

Kritéria zařazení pouze pro účastníky s cMSP (n=30)

  • Pro zařazení musí účastníci mít skóre ≥7 na indexu rozšířené bolesti (WPI) a ≥5 na škále závažnosti příznaků (SSS), nebo 4-6 na WPI a ≥9 na SSS v dotazníku fibromyalgie z roku 2016.
  • Příznaky bolesti musí být přítomny po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Bolest musí být přítomna ve 4 z 5 oblastí těla.
  • Zařazení jedinci budou mít průměrnou závažnost bolesti ≥4 na NRS škále 0-10 za měsíc před zařazením, aby byli rekrutováni jedinci s mírnou až těžkou chronickou MSP.

Kritéria zařazení pro účastníky s vrozenou stacionární noční slepotou (n=2)

-2 další účastníci bez chronické MSP budou rekrutováni s diagnostikovanou vrozenou stacionární noční slepotou

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost očních onemocnění sítnice nebo stavů vedoucích k poruchám zraku.
  • Pacientem hlášená fotosenzitivita, fotofobie nebo averze (jak se může vyskytovat u autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes).
  • Onemocnění včetně uveitidy, šedého zákalu, barvosleposti, anamnéza epileptických záchvatů.
  • Plány na změny v léčbě bolesti v následujících 3 měsících (chirurgický zákrok, změny analgetické medikace, injekce, bolestivé procedury atd.).
  • Vězeňský status.
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace k MRI zobrazování. Ty zahrnují přítomnost implantovaných/zabudovaných feromagnetických materiálů, implantovaných lékařských přístrojů, které nejsou kompatibilní s MRI, a klaustrofobii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Jiný: Vizuální podnět modulující S-čípky
Výzkumníci budou dodávat jednotný celoplošný, S-čípky modulující podnět prostřednictvím vláknově optického, MRI-bezpečného vizuálního stimulátoru. Tento podnět se přibližuje vzhledu bílé barvy, ale moduluje S-čípky, řídí S-ON a S-OFF dráhy střídáním dvou světel při 19 Hz pomocí směsi světelných diod (LED), včetně těch vestavěných do našeho podnětu se spektrálními vrcholy 405, 565 a 660 nm. Tento podnět bude rozdílně aktivovat S-čípky, kde mezi dvěma fázemi je poměr aktivity S-čípků 100. Frekvence střídání mezi dvěma světly, 19 Hz, byla zvolena, protože gangliové buňky sítnice v sítnici stále reagují robustně, ale nad prahem kortikální percepční detekce blikání.
Jiný: Vizuální stimul zeleným světlem (S-OFF)
Výzkumníci budou podávat jednotný širokopásmový, zelené světlo modulující podnět prostřednictvím vláknového, MRI-bezpečného vizuálního stimulátoru. Statické zelené (565 nm) světlo prezentováno prostřednictvím MRI kompatibilních světlovodů.
Jiný: Vyvolaný stimul bolesti tlakem
Tlak, při kterém rychle nafouknutá manžeta umístěná nad levou lýtkovou částí dosáhne závažnosti bolesti 40, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 je "nejhorší bolest představitelná", bude stanoven před skenováním a aplikován po celou dobu funkčního zobrazovacího záznamu, aby vyvolal hlubokou tlakovou bolest.
Jiný: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konektivity ve stavu klidu pomocí seed voxelů u účastníků s cMSP a zdravých kontrol
Časové okno: Během 8minutového skenování klidového stavu jako součást ~1hodinové skenovací relace
Funkční konektivita hodnocená za tří světelných podmínek bude hodnocena pomocí analýzy počátečního voxelu s počáteční oblastí zájmu nastavenou jako pregenikulární jádro. Mapa konektivity bude generována a zobrazena nad nafouknutým mozkovým prostorem. Tato mapa bude konstruována výpočtem Fisherovy transformované korelační koeficienty mezi každým voxelem a časovou řadou BOLD pro pregenikulární jádro. Čím vyšší je korelační koeficient, tím silnější je konektivita každého voxelu k pregenikulárnímu jádru. Korelační koeficient bude vykreslen jako mapa.
Během 8minutového skenování klidového stavu jako součást ~1hodinové skenovací relace
Vzorce aktivace celého mozku vyvolané v reakci na chromatické podněty v kontrastu s achromatickými podněty u účastníků s cMSP a zdravých kontrol
Časové okno: Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci ~1hodinového skenovacího protokolu
Bude vytvořen zobecněný lineární model (GLM) pomocí nástroje Statistical Parametric Mapping (SPM) verze 12. Časové řady aktivačního signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) shromážděné za podmínky dynamického modulačního stimulu S-čípků budou kontrastovány s těmi shromážděnými během podmínky stimulu se stejnou energií. SPM bude použito k vytvoření kontrastního vektoru mezi dvěma podmínkami a bude vytvořena T-mapa, kde bude vykreslena T-statistika pro kontrast v každém voxelu. Čím větší je t-statistika pro každý voxel, tím větší je kontrast mezi dvěma světelnými podmínkami.
Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci ~1hodinového skenovacího protokolu
Vzorce celomozkové evokované aktivace v reakci na chromatické podněty ve srovnání s achromatickými podněty u pacientů s cMSP a zdravých kontrolních osob vystavených tlaku bolestivého podnětu
Časové okno: Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci 1hodinového protokolu skenování
Bude sestaven zobecněný lineární model (GLM) pomocí Statistical Parametric Mapping (SPM) verze 12. Časové řady aktivačního signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) shromážděné za podmínky modulujícího stimulu dynamických S-čípků budou porovnány s těmi shromážděnými během podmínky stimulu se stejnou energií v kontextu evokovaného bolestivého tlaku. SPM bude použito k vytvoření kontrastního vektoru mezi dvěma podmínkami a bude vytvořena T-mapa, kde bude vykreslena T-statistika pro kontrast v každém voxelu. Čím větší je t-statistika pro každý voxel, tím větší je kontrast mezi dvěma světelnými podmínkami.
Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci 1hodinového protokolu skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolestivého tlaku
Časové okno: Přibližně do 2 hodin před vyšetřením
Prahový práh bolesti je hranice, při které je bolest vnímána v reakci na rostoucí sílu působící na trapézový sval měřenou tlakovým algometrem v kilogramech síly na čtvereční centimetr (kgf/cm^2).
Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je práh.
Maximum je 10 kgf/cm^2 a minimum je 0.
Přibližně do 2 hodin před vyšetřením
Temporální Sumace
Časové okno: Asi ~2 hodiny před vyšetřením
Vyšetřovatelé vyhodnotí časové sumování pomocí 40g Neuropenu aplikovaného na kůži předloktí a bederní oblasti, po sérii 10 identických podnětů (1 Hz). Účastníci budou retrospektivně uvádět intenzitu bolesti 1. a 10. píchnutí pomocí číselné hodnoticí škály 0-10 (NRS). 0 je minimální a 10 je maximální intenzita bolesti, která bude hlášena.
Asi ~2 hodiny před vyšetřením
Modulace bolesti podmíněnou stimulací
Časové okno: Přibližně 2 hodiny před vyšetřením
Velikost modulace bolesti podmíněnou bolestí bude vypočtena jako rozdíl střední hodnoty prahu tlakové bolesti (kgf/cm²) měřené před a během podmínkového podnětu (studená vodní lázeň), přičemž zvýšení prahu tlakové bolesti během podmínkování je interpretováno jako důkaz efektivní endogenní inhibice bolesti.
Přibližně 2 hodiny před vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena v době publikace rukopisu na konci studie do 1 roku od dokončení. Data budou sdílena prostřednictvím ekosystému NIH HEAL. Po sdílení dat neexistují žádné plány na zastavení sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění rukopisu nebo do 1 roku od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v úložišti schváleném NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení