Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne mechanizmy napędzanej światłem analgezji

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Neuralne mechanizmy światłowodowej analgezji

Celem tego badania będzie zrozumienie biologicznych mechanizmów odpowiedzialnych za światłowodową analgezję. Wykazano w badaniach przedklinicznych i klinicznych, że światło docierające do siatkówki ma właściwości przeciwbólowe. W tym badaniu badacze ocenią funkcjonalną łączność między podkorowymi obszarami wzrokowymi i obszarami mózgu niezwiązanymi z tworzeniem obrazu, które są zaangażowane w odczuwanie bólu. Badacze ocenią również, jak trzy kolorowe bodźce świetlne prezentowane na siatkówce powodują zmiany w wzorcach aktywacji wywołanej w całym mózgu u uczestników z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze ocenią również wzorce aktywacji wywołanej w całym mózgu w odpowiedzi na bodziec bólowy wywołany naciskiem w obecności trzech bodźców świetlnych u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 30 uczestników z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (cMSP) oraz 30 zdrowych, dopasowanych osób z grupy kontrolnej. Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę istotnych kowariantów wpływających na doświadczenie bólu. Następnie osoby te przejdą ilościowe badanie sensoryczne, które zostanie wykorzystane do psychofizycznej oceny wrażliwości na ból oraz modulacji bólu warunkowego (CPM) bezpośrednio przed sesją skanowania. Następnie osoby te przejdą założenie mankietu z szybkim nadmuchiwaniem na lewej łydce w celu osiągnięcia tego samego poziomu bólu u każdego uczestnika (którzy mogą mieć różną wrażliwość na ból). Po ustaleniu tych ustawień uczestnicy przechodzą skanowanie MRI zgodnie z protokołem opisanym poniżej. Po każdym bloku skanowania zostanie przeprowadzona krótka ocena bólu w celu określenia jego nasilenia (wizualna skala analogowa 0-100), która posłuży jako kowariata dla proponowanych przez nas analiz (ponieważ ból może zmieniać się w trakcie obrazowania) i umożliwi korelację zmiany sygnału BOLD z bólem w analizach eksploracyjnych zaprojektowanych w celu walidacji naszych odkryć mechanistycznych. Dane obrazowe zostaną następnie wstępnie przetworzone w celu zapewnienia jakości i pewności danych, a następnie przeanalizowane w celu określenia funkcjonalnej łączności i wzorców wywołanej aktywacji mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z cMSP i zdrowych osób z grupy kontrolnej (n=30)

  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Osoby, które nie planują zmian w lekach lub leczeniu w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do poddania się badaniu MRI.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na klaustrofobię.
  • Uczestnicy muszą być przytomni, zorientowani i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby muszą umieć mówić i czytać po angielsku.

Kryteria włączenia wyłącznie dla uczestników z cMSP (n=30)

  • Aby zakwalifikować się, uczestnicy muszą uzyskać wynik ≥7 w indeksie rozpowszechnionego bólu (WPI) i ≥5 w skali nasilenia objawów (SSS) lub 4-6 w WPI i ≥9 w SSS w kwestionariuszu fibromialgii z 2016 roku.
  • Objawy bólowe muszą występować przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Ból musi występować w 4 z 5 regionów ciała.
  • Uczestnicy włączeni do badania będą mieli średnie nasilenie bólu ≥4 w skali NRS 0-10 w ciągu miesiąca przed rekrutacją, aby zrekrutować osoby z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym MSP.

Kryteria włączenia dla uczestników z wrodzoną ślepotą nocną stacjonarną (n=2)

-2 dodatkowych uczestników bez przewlekłego MSP zostanie zrekrutowanych ze zdiagnozowaną wrodzoną ślepotą nocną stacjonarną

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń widzenia siatkówkowego lub stanów powodujących upośledzenie wzroku.
  • Zgłaszana przez pacjenta nadwrażliwość na światło, światłowstręt lub awersja (jak może występować w chorobach autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy).
  • Zaburzenia obejmujące zapalenie błony naczyniowej oka, zaćmę, ślepotę barw, historię zaburzeń napadowych.
  • Plany zmian w leczeniu przeciwbólowym w ciągu najbliższych 3 miesięcy (operacja, zmiany w lekach przeciwbólowych, zastrzyki, procedury przeciwbólowe itp.).
  • Status więźnia.
  • Ciaża.
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI. Obejmują one obecność wszczepionych/umieszczonych materiałów ferromagnetycznych, wszczepionych urządzeń medycznych, które nie są kompatybilne z MRI, oraz klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Inny: Bodziec wzrokowy modulujący czopki S
Badacze będą dostarczać jednolity, szerokopolowy bodziec modulujący czopki S za pomocą światłowodowego, bezpiecznego dla rezonansu magnetycznego stymulatora wzrokowego. Bodziec ten zbliżony jest do wyglądu białego światła, ale moduluje czopki S, pobudzając szlaki S-ON i S-OFF poprzez naprzemienne włączanie dwóch świateł z częstotliwością 19 Hz przy użyciu mieszanki diod elektroluminescencyjnych (LED), w tym tych osadzonych w naszym bodźcu ze szczytami widmowymi 405, 565 i 660 nm. Bodziec ten będzie różnicowo aktywował czopki S, gdzie między dwiema fazami stosunek aktywności czopków S wynosi 100. Częstotliwość naprzemiennego włączania dwóch świateł, 19 Hz, została wybrana, ponieważ komórki zwojowe siatkówki wciąż reagują silnie, ale powyżej progu wykrywania migotania korowego.
Inny: Wizualny bodziec zielonego światła (S-OFF)
Badacze dostarczą jednolity, szerokopolowy, modulujący bodziec zielonego światła za pomocą światłowodowego, bezpiecznego dla MRI wizualnego stymulatora. Statyczne zielone (565 nm) światło prezentowane za pomocą kompatybilnych z MRI przewodów światłowodowych.
Inny: Wywołany Bodziec Bólowy Ciśnieniowy
Ciśnienie, przy którym szybko napompowany mankiet umieszczony nad lewą głową mięśnia brzuchatego łydki osiąga nasilenie bólu równe 40, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, zostanie określone przed skanowaniem i zastosowane podczas całej akwizycji obrazowania czynnościowego w celu wywołania głębokiego bólu uciskowego.
Inny: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza spoczynkowej funkcjonalnej łączności - analiza wokseli nasiennych u uczestników z cMSP i zdrowych osób kontrolnych
Ramy czasowe: Podczas 8-minutowego skanowania stanu spoczynku jako części sesji skanowania trwającej około 1 godziny
Funkcjonalna łączność oceniana w trzech warunkach oświetleniowych będzie badana za pomocą analizy wokseli nasiennych z regionem zainteresowania ustawionym jako jądro przedkolankowe. Mapa łączności zostanie wygenerowana i wyświetlona na przestrzeni mózgowej. Mapa ta zostanie skonstruowana przez obliczenie współczynników korelacji przekształconych Fishera między każdym wokselem a szeregiem czasowym BOLD dla jądra przedkolankowego. Im wyższy współczynnik korelacji, tym silniejsza łączność każdego woksela z jądrem przedkolankowym. Współczynnik korelacji zostanie przedstawiony jako mapa.
Podczas 8-minutowego skanowania stanu spoczynku jako części sesji skanowania trwającej około 1 godziny
Wzorce aktywacji mózgu wywołane w odpowiedzi na bodźce chromatyczne w porównaniu z bodźcami achromatycznymi u uczestników z cMSP i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Podczas 6-minutowego skanu obrazowania czynnościowego w ramach ~1-godzinnego protokołu skanowania
Zostanie skonstruowany uogólniony model liniowy (GLM) przy użyciu mapowania statystycznego parametrycznego (SPM) w wersji 12.
Czasowe serie sygnału aktywacji poziomu natlenowania krwi (BOLD) zebrane w warunkach stymulacji dynamicznie modulującej S-czopki zostaną skontrastowane z tymi zebranymi w warunkach stymulacji o równej energii.
SPM zostanie użyte do utworzenia wektora kontrastu między tymi dwoma warunkami i zostanie utworzona mapa T, gdzie statystyka T dla kontrastu w każdym wokselu zostanie naniesiona.
Im większa statystyka t dla każdego woksela, tym większy kontrast między tymi dwoma warunkami świetlnymi.
Podczas 6-minutowego skanu obrazowania czynnościowego w ramach ~1-godzinnego protokołu skanowania
Wzorce aktywacji wywołane w całym mózgu w odpowiedzi na bodźce chromatyczne w porównaniu z bodźcami achromatycznymi u pacjentów z cMSP i zdrowych osób z grupy kontrolnej poddanych bodźcowi bólowemu uciskowemu
Ramy czasowe: Podczas 6-minutowego skanu obrazowania czynnościowego w ramach 1-godzinnego protokołu skanowania
Zostanie skonstruowany uogólniony model liniowy (GLM) z wykorzystaniem Statystycznego Mapowania Parametrycznego (SPM) w wersji 12. Seria czasowa sygnału aktywacji zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) zebrana w warunkach stymulacji dynamicznej modulacji stożków S zostanie skontrastowana z seriami zebranymi podczas warunków stymulacji o równej energii w kontekście wywołanego bodźca bólu nacisku. SPM zostanie wykorzystane do utworzenia wektora kontrastu między dwoma warunkami i zostanie utworzona mapa T, gdzie statystyka T dla kontrastu w każdym wokselu zostanie naniesiona. Im większa statystyka t dla każdego woksela, tym większy kontrast między dwoma warunkami świetlnymi.
Podczas 6-minutowego skanu obrazowania czynnościowego w ramach 1-godzinnego protokołu skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: W ciągu ~2 godzin przed skanowaniem
Próg bólu uciskowego to próg, przy którym odczuwany jest ból w odpowiedzi na zwiększającą się siłę przyłożoną do mięśnia czworobocznego mierzony za pomocą algometru ciśnieniowego w kilogramach siły na centymetr kwadratowy (kgf/cm^2). Im wyższa wartość, tym wyższy próg. Maksimum wynosi 10 kgf/cm^2, a minimum 0.
W ciągu ~2 godzin przed skanowaniem
Sumowanie Czasowe
Ramy czasowe: W ciągu ~2 godzin przed skanowaniem
Badacze ocenią sumowanie czasowe za pomocą Neuropena o sile 40g, przykładanego do skóry przedramienia po stronie dłoniowej oraz okolicy lędźwiowej, po serii 10 identycznych bodźców (1 Hz). Uczestnicy zgłoszą retrospektywnie intensywność bólu pierwszego i dziesiątego ukłucia za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie 0-10. 0 oznacza minimalną, a 10 maksymalną intensywność bólu, która zostanie zgłoszona.
W ciągu ~2 godzin przed skanowaniem
Modulacja Bólu Warunkowego
Ramy czasowe: W ciągu ~2 godzin przed badaniem
Wielkość modulacji bólu warunkowanego zostanie obliczona jako różnica średniego progu bólu uciskowego (kgf/cm²) zmierzonego przed i w trakcie bodźca warunkującego (zimna kąpiel wodna), przy czym wzrost progu bólu uciskowego podczas warunkowania interpretowany jest jako dowód skutecznego endogennego hamowania bólu.
W ciągu ~2 godzin przed badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione w momencie publikacji manuskryptu po zakończeniu badania, w ciągu 1 roku od jego ukończenia. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem ekosystemu NIH HEAL. Po udostępnieniu danych nie ma planów zaprzestania ich udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji manuskryptu lub w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w zatwierdzonym przez NIH repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami