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Meccanismi Neurali dell'Analgesia Guidata dalla Luce

8 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Meccanismi Neurali dell'Analgesia Indotta dalla Luce

L'obiettivo di questo studio sarà comprendere i meccanismi biologici responsabili dell'analgesia guidata dalla luce. La luce presentata alla retina ha dimostrato di possedere proprietà analgesiche in studi preclinici e clinici. In questo studio i ricercatori valuteranno la connettività funzionale tra le aree visive sottocorticali e le aree cerebrali non formanti immagini coinvolte nella sensazione di dolore. I ricercatori valuteranno inoltre come tre stimoli luminosi colorati presentati alla retina determinino cambiamenti nei modelli di attivazione evocata dell'intero cervello in partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico e in controlli sani. I ricercatori valuteranno anche i modelli di attivazione evocata dell'intero cervello in risposta a uno stimolo doloroso da pressione in presenza di tre stimoli luminosi in individui con dolore muscoloscheletrico cronico e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 30 partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico (cMSP) e 30 controlli sani e abbinati. I partecipanti si sottoporranno a una valutazione completa di importanti covariate che influenzano l'esperienza del dolore. Gli individui si sottoporranno poi a test sensoriali quantitativi che verranno utilizzati per valutare psicofisicamente la sensibilità al dolore e la modulazione condizionata del dolore (CPM) immediatamente prima della sessione di scansione. Gli individui verranno poi dotati di un bracciale a pressione di rapida insufflazione sul polpaccio sinistro per ottenere lo stesso livello di dolore tra ciascun partecipante (che potrebbe avere una diversa sensibilità al dolore). Una volta stabilite queste impostazioni, i partecipanti si sottopongono alla risonanza magnetica secondo il protocollo descritto di seguito. Dopo ogni blocco di scansione, verrà eseguita una breve valutazione del dolore per determinare la gravità del dolore (scala analogica visiva 0-100) per servire come covariata per le nostre analisi proposte (poiché il dolore può cambiare nel corso dell'imaging) e consentirà la correlazione della variazione del segnale BOLD con il dolore in analisi esplorative progettate per convalidare le nostre scoperte meccanicistiche. I dati di imaging verranno quindi pre-elaborati per garantire la qualità e l'affidabilità dei dati e quindi analizzati per determinare la connettività funzionale e i modelli di attivazione cerebrale evocati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con cMSP e controlli sani (n=30)

  • Adulti ≥18 anni di età.
  • Individui che non hanno alcun piano di cambiamenti di farmaci o trattamenti per i prossimi 3 mesi.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
  • I partecipanti non devono essere claustrofobici.
  • I partecipanti devono essere vigili e orientati e in grado di fornire il consenso informato.
  • Gli individui devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di inclusione solo per i partecipanti con cMSP (n=30)

  • Per essere idonei, i partecipanti devono avere un punteggio ≥7 sull'indice di dolore diffuso (WPI) e ≥5 sulla scala di gravità dei sintomi (SSS), o 4-6 sul WPI e ≥9 sull'SSS nel questionario sulla fibromialgia del 2016.
  • I sintomi del dolore devono essere presenti da 3 mesi o più.
  • Il dolore deve essere presente in 4 su 5 regioni corporee.
  • Gli individui arruolati avranno una gravità media del dolore ≥4 sulla scala numerica di valutazione 0-10 nel mese precedente all'arruolamento per reclutare individui con MSP cronica da moderata a grave.

Criteri di inclusione per i partecipanti con cecità notturna congenita stazionaria (n=2)

-Verranno reclutati 2 partecipanti aggiuntivi senza MSP cronica con diagnosi di cecità notturna congenita stazionaria

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi visivi retinici o condizioni che comportano compromissione della vista.
  • Fotosensibilità, fotofobia o avversione segnalata dal paziente (come può verificarsi in malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico).
  • Disturbi tra cui uveite, cataratta, daltonismo, anamnesi di disturbo convulsivo.
  • Piani di cambiamento del trattamento analgesico nei prossimi 3 mesi (chirurgia, cambiamenti di farmaci analgesici, iniezioni, procedure per il dolore, ecc.).
  • Stato di detenuto.
  • Gravidanza.
  • Controindicazioni all'imaging con risonanza magnetica. Queste includono la presenza di materiali ferromagnetici impiantati/incorporati, dispositivi medici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica e claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Altro: Stimolo visivo che modula i coni S
Gli investigatori forniranno uno stimolo uniforme a campo ampio, modulante i coni S, tramite uno stimolatore visivo sicuro per la risonanza magnetica a fibra ottica. Questo stimolo approssima l'aspetto del bianco ma modula i coni S, attivando le vie S-ON e S-OFF alternando due luci a 19 Hz utilizzando una miscela di diodi a emissione di luce (LED), inclusi quelli incorporati nel nostro stimolo con picchi spettrali di 405, 565 e 660 nm. Questo stimolo attiverà differenzialmente i coni S dove, tra le due fasi, il rapporto dell'attività dei coni S è 100. La frequenza di alternanza tra le due luci, 19 Hz, è stata scelta perché le cellule gangliari della retina rispondono ancora in modo robusto ma al di sopra della soglia di rilevamento del flicker percettivo corticale.
Altro: Stimolo visivo a luce verde (S-OFF)
Gli investigatori somministreranno uno stimolo uniforme a campo ampio modulante luce verde tramite uno stimolatore visivo compatibile con la risonanza magnetica a fibre ottiche. Luce verde statica (565 nm) presentata tramite guide di luce compatibili con la risonanza magnetica.
Altro: Stimolo Evocato del Dolore da Pressione
La pressione a cui una fascia a gonfiaggio rapido posizionata sul gastrocnemio sinistro raggiunge un'intensità del dolore di 40, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 100 al "dolore peggiore immaginabile", sarà determinata prima della scansione e applicata durante l'intera acquisizione di imaging funzionale per evocare un dolore da pressione profonda.
Altro: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di Connettività Funzionale a Stato di Riposo-Analisi Voxel Seme in Partecipanti con cMSP e Controlli Sani
Lasso di tempo: Durante 8 minuti di scansione a riposo come parte della sessione di scansione di ~1 ora
La connettività funzionale valutata in tre condizioni di illuminazione sarà valutata con un'analisi del voxel seme con la regione di interesse del seme impostata come nucleo pregenicolato. Una mappa di connettività sarà generata e visualizzata su spazio cerebrale gonfiato. Questa mappa sarà costruita calcolando i coefficienti di correlazione trasformati di Fisher tra ogni voxel con la serie temporale BOLD per il nucleo pregenicolato. Più alto è il coefficiente di correlazione, più forte è la connettività di ogni voxel al pregenicolato. Il coefficiente di correlazione sarà tracciato come una mappa.
Durante 8 minuti di scansione a riposo come parte della sessione di scansione di ~1 ora
Pattern di Attivazione Evocata dell'Intero Cervello in Risposta a Stimoli Cromatici Confrontati con Stimoli Acromatici in Partecipanti con cMSP e Controlli Sani
Lasso di tempo: Durante la scansione di imaging funzionale di 6 minuti all'interno del protocollo di scansione di circa 1 ora
Un modello lineare generalizzato (GLM) utilizzando Statistical Parametric Mapping (SPM) versione 12 sarà costruito. Le serie temporali del segnale di attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) raccolte sotto la condizione di stimolo modulante S-cono dinamico saranno contrastate con quelle raccolte durante la condizione di stimolo a energia uguale. SPM sarà utilizzato per creare un vettore di contrasto tra le due condizioni e verrà creato una mappa T dove la statistica T per il contrasto in ogni voxel sarà tracciata. Più grande è la statistica t per ogni voxel, maggiore è il contrasto tra le due condizioni di luce.
Durante la scansione di imaging funzionale di 6 minuti all'interno del protocollo di scansione di circa 1 ora
Pattern di Attivazione Evocata dell'Intero Cervello in Risposta a Stimoli Cromatici Confrontati con Stimoli Acromatici in Pazienti con cMSP e Controlli Sani Esposti a uno Stimolo di Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Durante 6 minuti di scansione funzionale di imaging all'interno del protocollo di scansione di 1 ora
Un modello lineare generalizzato (GLM) utilizzando Statistical Parametric Mapping (SPM) versione 12 verrà costruito. Le serie temporali del segnale di attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) raccolte sotto la condizione di stimolo modulante del cono S dinamico saranno confrontate con quelle raccolte durante la condizione di stimolo di uguale energia nel contesto di uno stimolo di dolore da pressione evocato. SPM sarà utilizzato per creare un vettore di contrasto tra le due condizioni e verrà creato una mappa T dove la statistica T per il contrasto in ogni voxel sarà tracciata. Più grande è la statistica t per ogni voxel, maggiore è il contrasto tra le due condizioni di luce.
Durante 6 minuti di scansione funzionale di imaging all'interno del protocollo di scansione di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Entro ~2 ore prima della scansione
La Soglia del Dolore da Pressione è il livello al quale si avverte dolore in risposta a una forza crescente applicata al trapezio, misurata da un algometro a pressione in chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm²). Più alto è il valore, più alta è la soglia. Il massimo è 10 kgf/cm² e il minimo è 0.
Entro ~2 ore prima della scansione
Somma Temporale
Lasso di tempo: Entro ~2 ore prima della scansione
Gli investigatori valuteranno la sommazione temporale utilizzando un Neuropen da 40g applicato sulla pelle dell'avambraccio volare e della regione lombare, seguendo una serie di 10 stimoli identici (1 Hz). I partecipanti riporteranno retrospettivamente l'intensità del dolore del 1° e del 10° puntura utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS). 0 è l'intensità minima e 10 è l'intensità massima del dolore che verrà riportata.
Entro ~2 ore prima della scansione
Modulazione del Dolore Condizionata
Lasso di tempo: Entro ~2 ore prima della scansione
L’entità della modulazione del dolore condizionata sarà calcolata come differenza della soglia media del dolore da pressione (kgf/cm^2) misurata prima e durante lo stimolo condizionante (bagno di acqua fredda), con aumenti della soglia del dolore da pressione durante il condizionamento interpretati come prova di un’efficiente inibizione endogena del dolore.
Entro ~2 ore prima della scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi al momento della pubblicazione del manoscritto alla fine dello studio, entro 1 anno dal completamento. I dati saranno condivisi tramite l'Ecosistema NIH HEAL. Dopo che i dati sono stati condivisi, non ci sono piani per interrompere la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto o entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su un repository approvato dal NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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