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Neuronale Mechanismen der lichtgetriebenen Analgesie

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die biologischen Mechanismen zu verstehen, die für die lichtinduzierte Analgesie verantwortlich sind. Licht, das auf die Netzhaut trifft, hat in präklinischen und klinischen Studien schmerzlindernde Eigenschaften gezeigt. In dieser Studie werden die Forscher die funktionelle Konnektivität zwischen subkortikalen visuellen Arealen und nicht bildverarbeitenden Hirnarealen, die an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind, bewerten. Die Forscher werden auch evaluieren, wie drei farbige Lichtreize, die auf die Netzhaut treffen, zu Veränderungen in den evozierten Aktivierungsmustern des gesamten Gehirns bei Teilnehmern mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und bei gesunden Kontrollpersonen führen. Die Forscher werden zudem die evozierten Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns als Reaktion auf einen Druckschmerzreiz in Gegenwart von drei Lichtreizen bei Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und gesunden Kontrollpersonen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 30 Teilnehmer mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (cMSP) und 30 gesunde, passende Kontrollpersonen rekrutieren. Die Teilnehmer werden sich einer umfassenden Bewertung wichtiger Kovariaten unterziehen, die die Schmerzerfahrung beeinflussen. Die Personen werden dann einer quantitativen sensorischen Prüfung unterzogen, die unmittelbar vor der Scansitzung zur psychophysischen Bewertung der Schmerzempfindlichkeit und der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) verwendet wird. Die Personen werden dann mit einer schnell aufblasbaren Druckmanschette am linken Wadenbein ausgestattet, um das gleiche Schmerzniveau bei jedem Teilnehmer zu erreichen (der möglicherweise eine unterschiedliche Schmerzempfindlichkeit hat). Sobald diese Einstellungen festgelegt sind, durchlaufen die Teilnehmer die MRT-Untersuchung gemäß dem nachstehend beschriebenen Protokoll. Nach jedem Scanblock wird eine kurze Schmerzbewertung durchgeführt, um die Schmerzstärke (0-100 visuelle Analogskala) zu bestimmen, die als Kovariate für unsere vorgeschlagenen Analysen dient (da sich der Schmerz im Verlauf der Bildgebung ändern kann) und die Korrelation der BOLD-Signaländerung mit dem Schmerz in explorativen Analysen ermöglicht, die darauf abzielen, unsere mechanistischen Entdeckungen zu validieren. Die Bilddaten werden dann vorverarbeitet, um Datenqualität und -sicherheit zu gewährleisten, und dann analysiert, um die funktionelle Konnektivität und die evozierten Gehirnaktivierungsmuster zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit cMSP und gesunde Kontrollen (n=30)

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Personen, die keine Pläne für Medikamenten- oder Behandlungsänderungen in den nächsten 3 Monaten haben.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
  • Teilnehmer dürfen nicht klaustrophobisch sein.
  • Teilnehmer müssen wach und orientiert sein und in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Personen müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Einschlusskriterien nur für Teilnehmer mit cMSP (n=30)

  • Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Teilnehmer einen Score von ≥7 auf dem Widespread Pain Index (WPI) und ≥5 auf der Symptom Severity Scale (SSS) oder 4-6 auf dem WPI und ≥9 auf der SSS im Fibromyalgie-Fragebogen 2016 haben.
  • Schmerzsymptome müssen seit 3 Monaten oder länger vorhanden sein.
  • Schmerzen müssen in 4 von 5 Körperregionen vorhanden sein.
  • Eingeschriebene Personen müssen eine durchschnittliche Schmerzschwere von ≥4 auf der 0-10 NRS im Monat vor der Einschreibung haben, um Personen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer MSP zu rekrutieren.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit kongenitaler stationärer Nachtblindheit (n=2)

-2 zusätzliche Teilnehmer ohne chronische MSP werden mit diagnostizierter kongenitaler stationärer Nachtblindheit rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von retinalen Sehstörungen oder Zuständen, die zu Sehbehinderung führen.
  • Vom Patienten berichtete Lichtempfindlichkeit, Photophobie oder Abneigung (wie sie bei Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes auftreten kann).
  • Störungen einschließlich Uveitis, Katarakt, Farbenblindheit, Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Pläne für Änderungen des analgetischen Behandlungsplans in den nächsten 3 Monaten (Operation, Änderungen der Schmerzmedikation, Injektionen, Schmerzprozeduren usw.).
  • Gefangenstatus.
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung. Dazu gehören das Vorhandensein von implantierten/eingebetteten ferromagnetischen Materialien, implantierte medizinische Geräte, die nicht MRT-kompatibel sind, und Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Sonstiges: S-Zapfen-modulierender visueller Reiz
Die Untersucher werden über einen faseroptischen, MRT-sicheren visuellen Stimulator ein einheitliches, breitfeldiges, S-Zapfen-modulierendes Stimulus abgeben. Dieses Stimulus ähnelt dem Erscheinungsbild von Weiß, moduliert jedoch den S-Zapfen, indem es die S-ON- und S-OFF-Pfade durch Wechsel zweier Lichter bei 19 Hz unter Verwendung einer Mischung von Leuchtdioden (LEDs) ansteuert, einschließlich solcher, die in unserem Stimulus mit spektralen Spitzen von 405, 565 und 660 nm eingebettet sind. Dieses Stimulus wird die S-Zapfen differenziell aktivieren, wobei zwischen den beiden Phasen das Verhältnis der S-Zapfen-Aktivität 100 beträgt. Die Frequenz des Wechsels zwischen den beiden Lichtern, 19 Hz, wurde gewählt, weil retinale Ganglienzellen in der Netzhaut immer noch robust reagieren, aber oberhalb der kortikalen Wahrnehmungsschwelle für Flimmerdetektion liegt.
Sonstiges: Grünes Licht visueller Reiz (S-OFF)
Die Untersucher werden ein einheitliches Weitfeld-Stimulus mit grünem Licht über einen faseroptischen, MRT-sicheren visuellen Stimulator abgeben. Statisches grünes (565 nm) Licht, das über MRT-kompatible Lichtleiter präsentiert wird.
Sonstiges: Evoziertes Druck-Schmerz-Stimulus
Der Druck, bei dem eine über dem linken Gastrocnemius positionierte Schnellaufblas-Manschette einen Schmerzschweregrad von 40 erreicht, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 der "vorstellbar schlimmste Schmerz" ist, wird vor dem Scan bestimmt und während der gesamten funktionellen Bildgebungsaufnahme angewendet, um einen tiefen Druckschmerz auszulösen.
Sonstiges: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustand-Funktionelle-Konnektivität-Seed-Voxel-Analyse bei Teilnehmern mit cMSP und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Während der 8-minütigen Ruhezustandsaufnahme als Teil der ~1-stündigen Scan-Sitzung
Die funktionelle Konnektivität wird unter drei Beleuchtungsbedingungen mittels einer Seed-Voxel-Analyse mit dem pregenikulären Kern als interessierender Seed-Region bewertet. Eine Konnektivitätskarte wird erstellt und über einem aufgeblasenen Hirnraum dargestellt. Diese Karte wird durch Berechnung der Fisher-transformierten Korrelationskoeffizienten zwischen jedem Voxel und der BOLD-Zeitreihe des pregenikulären Kerns konstruiert. Je höher der Korrelationskoeffizient, desto stärker ist die Konnektivität jedes Voxels zum pregenikulären Kern. Der Korrelationskoeffizient wird als Karte dargestellt.
Während der 8-minütigen Ruhezustandsaufnahme als Teil der ~1-stündigen Scan-Sitzung
Ganzhirn-Evozierte Aktivierungsmuster als Reaktion auf chromatische Stimuli im Vergleich zu achromatischen Stimuli bei Teilnehmern mit cMSP und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungsscans innerhalb des ~1-stündigen Scan-Protokolls
Ein generalisiertes lineares Modell (GLM) unter Verwendung von Statistical Parametric Mapping (SPM) Version 12 wird konstruiert. Die Blut-Sauerstoff-Level-abhängigen (BOLD) Aktivierungssignal-Zeitreihen, die unter der dynamischen S-Zapfen-modulierenden Reizbedingung gesammelt wurden, werden mit jenen kontrastiert, die während der gleichen Energie-Reizbedingung gesammelt wurden. SPM wird verwendet, um einen Kontrastvektor zwischen den beiden Bedingungen zu erstellen, und eine T-Map wird erstellt, wobei die T-Statistik für den Kontrast an jedem Voxel aufgetragen wird. Je größer die T-Statistik für jeden Voxel ist, desto größer ist der Kontrast zwischen den beiden Lichtbedingungen.
Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungsscans innerhalb des ~1-stündigen Scan-Protokolls
Ganzhirn-Evozierte Aktivierungsmuster als Reaktion auf chromatische Stimuli im Kontrast zu achromatischen Stimuli bei Patienten mit cMSP und gesunden Kontrollpersonen, die einem Druckschmerz-Stimulus ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungs-Scans innerhalb des 1-stündigen Scan-Protokolls
Ein generalisiertes lineares Modell (GLM) unter Verwendung von Statistical Parametric Mapping (SPM) Version 12 wird konstruiert. Blutsauerstoffabhängige (BOLD) Aktivierungssignal-Zeitreihen, die unter der dynamischen S-Zapfen-modulierenden Reizbedingung gesammelt wurden, werden mit denen kontrastiert, die während der gleichen Energie-Reizbedingung im Kontext eines evozierten Druckschmerzreizes gesammelt wurden. SPM wird verwendet, um einen Kontrastvektor zwischen den beiden Bedingungen zu erstellen, und eine T-Karte wird erstellt, bei der die T-Statistik für den Kontrast an jedem Voxel aufgetragen wird. Je größer die T-Statistik für jeden Voxel ist, desto größer ist der Kontrast zwischen den beiden Lichtbedingungen.
Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungs-Scans innerhalb des 1-stündigen Scan-Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Der Druckschmerzschwellenwert ist der Schwellenwert, bei dem Schmerz als Reaktion auf zunehmende Kraft, die auf den Trapezius ausgeübt wird, empfunden wird, gemessen mit einem Druckalgometer in Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²). Je höher der Wert, desto höher ist der Schwellenwert. Das Maximum beträgt 10 kgf/cm² und das Minimum 0.
Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Zeitliche Summation
Zeitfenster: Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Die Untersucher werden die temporale Summation mithilfe eines 40g Neuropen an der Haut des Unterarms (Volarseite) und der Lendenregion bewerten, nach einer Serie von 10 identischen Reizen (1 Hz). Die Teilnehmer werden retrospektiv die Schmerzintensität des 1. und 10. Nadelstichs mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 berichten. 0 ist die minimale und 10 die maximale Schmerzintensität, die berichtet wird.
Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Die Größe der konditionierten Schmerzmodulation wird als Differenz des mittleren Druckschmerzschwellenwerts (kgf/cm²) berechnet, der vor und während des konditionierenden Reizes (Kaltwasserbad) gemessen wird, wobei ein Anstieg der Druckschmerzschwelle während der Konditionierung als Hinweis auf eine effiziente endogene Schmerzhemmung interpretiert wird.
Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden zum Zeitpunkt der Manuskriptveröffentlichung am Ende der Studie innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss geteilt. Die Daten werden über das NIH HEAL Ecosystem geteilt. Nachdem die Daten geteilt wurden, gibt es keine Pläne, die Weitergabe der Daten zu beenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Manuskriptveröffentlichung oder innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einem von den NIH genehmigten Repository verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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