Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky remimazolamu ve srovnání s propofolem při roboticky asistované gynekologické operaci (By_HD)

23. března 2026 aktualizováno: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Randomizovaná, paralelní, otevřená studie se zaslepeným hodnocením porovnávající hemodynamické profily mezi celkovou intravenózní anestezií založenou na remimazolamu a propofolu u pacientů podstupujících robotem asistovanou gynekologickou operaci

Tato jednocentrová studie v CHA Ilsan Medical Center porovnává intraoperační hemodynamiku mezi celkovou intravenózní anestezií (TIVA) založenou na remimazolamu a propofolu u pacientek podstupujících robotem asistovanou gynekologickou operaci vyžadující pneumoperitoneum a strmou Trendelenburgovu polohu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat intraoperační hemodynamické charakteristiky mezi total intravenózní anestezií (TIVA) založenou na remimazolamu a propofolu u pacientů podstupujících roboticky asistovanou gynekologickou operaci. Spolehlivý invazivní krevní tlak bude analyzován pro vyhodnocení rozdílů v časově váženém průměru (TWA) a ploše pod křivkou (AUC) mezi skupinami. Studie je navržena jako randomizovaná, paralelní, otevřená studie se zaslepeným hodnocením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-782-8415
  • E-mail: hightothesky1004@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky <65 let věku
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Plánovaná robotická hysterektomie v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • Základní hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg) nebo bradykardie (tepová frekvence <60 tepů/min)
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo srdečního převodního bloku
  • Významné kardiopulmonální onemocnění včetně hypoxemie (SpO₂ <90%), nekontrolovaného astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Použití inhalačních anestetik během anestezie
  • Konverze z robotické/laparoskopické chirurgie na otevřenou laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina_R
TIVA s remimazolamem a remifentanilem
Lék: Remimazolam
Indukce remimazolamem 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ s remifentanilem Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto model); udržování remimazolam 1–2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titrováno (±0,2) k udržení PSI 25–50 a hemodynamických cílů. Standardní péče dále dle protokolu.
Ostatní jména:
  • Byfavo
Aktivní komparátor: Skupina_P
TIVA s propofolem plus remifentanilem
Lék: Propofol
Indukce propofolem Ce 4 ng·mL⁻¹ s remifentanilem Ce 4 ng·mL⁻¹; udržování propofolem Ce 2,5–3,5 ng·mL⁻¹, titrováno (±0,2) pro udržení PSI 25–50 a hemodynamických cílů. Standardní péče jinak dle protokolu.
Ostatní jména:
  • Fresofol MCT 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP (časově vážený průměr)
Časové okno: od začátku indukce (první podání anestetik) do opuštění operačního sálu (převoz z OR), přibližně až 5 hodin na účastníka.
Kontinuální invazivní arteriální tlak se zaznamenává po celou dobu anestezie. Pro každého účastníka se TWA-MAP vypočítá jako integrál MAP za uplynulý čas dělený celkovou dobou pozorování (lichoběžníkové pravidlo). Data jsou agregována s rozlišením přibližně 1 minuty, pokud je to možné. Nevěrohodné artefakty (např. MAP <30 nebo >180 mmHg) jsou vyloučeny. Primární srovnání je rozdíl TWA-MAP mezi skupinami (remimazolam vs. propofol) pro ověření hypotézy (remimazolamem založená TIVA udržuje ≥20 % vyšší intraoperační MAP než propofolem založená TIVA). Primární analýza použije ANCOVA s úpravou pro výchozí MAP a předem stanovené kovariáty s jednostrannou hladinou významnosti 0,05.
od začátku indukce (první podání anestetik) do opuštění operačního sálu (převoz z OR), přibližně až 5 hodin na účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) pro hypertenzní zátěž
Časové okno: od indukce anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).
Kontinuální invazivní arteriální tlak je zaznamenáván po celou dobu anestezie. Pro každého účastníka je AUC nad hypertenzním prahem (SBP ≥140 mmHg nebo MAP ≥100 mmHg) vypočítána jako mmHg·minuty pomocí lichoběžníkového pravidla. Toto měření představuje kumulativní zátěž nitrooperační hypertenze. Skupinová srovnání posoudí, zda se TIVA založená na remimazolamu liší od TIVA založené na propofolu v hypertenzní zátěži.
od indukce anestezie do opuštění operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).
Plocha pod křivkou (AUC) pro hypotenzní zátěž
Časové okno: od indukce anestezie do výstupu z operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).
Kontinuální invazivní arteriální tlak je zaznamenáván po celou dobu anestezie. Pro každého účastníka je AUC pod hypotenzním prahem (SBP <90 mmHg nebo MAP <65 mmHg) vypočítána jako mmHg·minuty pomocí lichoběžníkového pravidla. Toto měření představuje kumulativní zátěž intraoperační hypotenze. Skupinová srovnání posoudí, zda se remimazolamem založená TIVA liší od propofolem založené TIVA v hypotenzní zátěži.
od indukce anestezie do výstupu z operačního sálu, hodnoceno průběžně během operace (přibližně 2 až 5 hodin na účastníka).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ilsan Cha hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICHA 2025-07-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Výsledky shrnutí budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení