Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne remimazolamu w porównaniu z propofolem podczas operacji ginekologicznej wspomaganej robotycznie (By_HD)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Randomizowane, równoległe, otwarte badanie z zaślepioną oceną porównujące profile hemodynamiczne między całkowitą dożylną anestezją opartą na remimazolamie i propofolu u pacjentek poddawanych robotowo wspomaganym operacjom ginekologicznym

To jednoośrodkowe badanie w CHA Ilsan Medical Center porównuje śródoperacyjną hemodynamikę między całkowitą dożylną anestezją (TIVA) opartą na remimazolamie i propofolu u pacjentek poddawanych robotycznie wspomaganym operacjom ginekologicznym wymagającym odmy otrzewnowej i głębokiego ułożenia Trendelenburga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie śródoperacyjnych cech hemodynamicznych między całkowitą dożylną anestezją (TIVA) opartą na remimazolamie i propofolu u pacjentek poddawanych robotowo wspomaganej operacji ginekologicznej.
Ciągłe inwazyjne ciśnienie krwi będzie analizowane w celu oceny średniej ważonej czasowo (TWA) i różnic pola pod krzywą (AUC) między grupami.
Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, równoległe, otwarte z zaślepioną oceną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Numer telefonu: +82-31-782-8415
  • E-mail: hightothesky1004@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku <65 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Zaplanowane do poddania się histerektomii robotycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
  • Hipotensja wyjściowa (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg) lub bradykardia (częstość akcji serca <60 uderzeń/min)
  • Wywiad choroby niedokrwiennej serca lub bloku przewodzenia serca
  • Znaczna choroba sercowo-płucna, w tym hipoksemia (SpO₂ <90%), niekontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Stosowanie anestetyków wziewnych podczas znieczulenia
  • Konwersja z chirurgii robotycznej/laparoskopowej na laparotomię otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa_R
TIVA z remimazolamem plus remifentanil
Lek: Remimazolam
Indukcja remimazolamem 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ z remifentanylem Ce 4 ng·mL⁻¹ (model Minto); podtrzymanie remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, dostosowywany (±0,2) w celu utrzymania PSI 25-50 i celów hemodynamicznych.
Standardowa opieka zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Byfavo
Aktywny komparator: Grupa_P
TIVA z propofolem plus remifentanil
Lek: Propofol
Indukcja propofolem Ce 4 ng·mL⁻¹ z remifentanylem Ce 4 ng·mL⁻¹; podtrzymanie propofolu Ce 2,5–3,5 ng·mL⁻¹, miareczkowane (±0,2) w celu utrzymania PSI 25–50 i celów hemodynamicznych.
Standardowa opieka zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Fresofol MCT 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAP (Średnia ważona czasowo)
Ramy czasowe: od początku indukcji (pierwsze podanie środka znieczulającego) do wyjścia z sali operacyjnej (przeniesienie z OR), około do 5 godzin na uczestnika.
Ciśnienie tętnicze inwazyjne jest monitorowane w sposób ciągły podczas znieczulenia.
Dla każdego uczestnika TWA-MAP oblicza się jako całkę z MAP w czasie podzieloną przez całkowity czas obserwacji (metoda trapezów).
Dane są agregowane w rozdzielczości około 1-minutowej, jeśli to możliwe.
Nieprawdopodobne artefakty (np. MAP <30 lub >180 mmHg) są wykluczane.
Podstawowym porównaniem jest różnica międzygrupowa w TWA-MAP (remimazolam vs propofol) dla weryfikacji hipotezy (TIVA oparta na remimazolamie utrzymuje ≥20% wyższe śródoperacyjne MAP niż TIVA oparta na propofolu).
Analiza pierwotna wykorzysta ANCOVA z korektą o wyjściowe MAP i wcześniej określone zmienne towarzyszące, z jednostronnym poziomem istotności 0,05.
od początku indukcji (pierwsze podanie środka znieczulającego) do wyjścia z sali operacyjnej (przeniesienie z OR), około do 5 godzin na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla obciążenia nadciśnieniowego
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do wyjścia z sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).
Ciśnienie tętnicze inwazyjne jest rejestrowane w sposób ciągły podczas znieczulenia. Dla każdego uczestnika pole pod krzywą (AUC) powyżej progu nadciśnienia tętniczego (SBP ≥140 mmHg lub MAP ≥100 mmHg) jest obliczane w mmHg·minutach przy użyciu metody trapezów. Ten pomiar reprezentuje skumulowane obciążenie nadciśnieniem śródoperacyjnym. Porównania międzygrupowe ocenią, czy TIVA oparta na remimazolamie różni się od TIVA opartej na propofolu pod względem obciążenia nadciśnieniem.
od indukcji znieczulenia do wyjścia z sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).
Obszar pod krzywą (AUC) dla obciążenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).
Ciągłe inwazyjne ciśnienie tętnicze jest rejestrowane w trakcie znieczulenia. Dla każdego uczestnika pole pod krzywą poniżej progu hipotensji (SBP <90 mmHg lub MAP <65 mmHg) jest obliczane jako mmHg·minuty przy użyciu reguły trapezów. Ten pomiar reprezentuje skumulowane obciążenie hipotensją śródoperacyjną. Porównania międzygrupowe ocenią, czy TIVA oparta na remimazolamie różni się od TIVA opartej na propofolu pod względem obciążenia hipotensją.
od indukcji znieczulenia do opuszczenia sali operacyjnej, oceniane w sposób ciągły podczas operacji (około 2 do 5 godzin na uczestnika).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ilsan Cha hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICHA 2025-07-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Wyniki podsumowujące zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na spotkaniach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami