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Effetti Emodinamici del Remimazolam vs Propofol Durante la Chirurgia Ginecologica Robot-assistita (By_HD)

23 marzo 2026 aggiornato da: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Uno studio randomizzato, parallelo, in aperto con valutazione in cieco che confronta i profili emodinamici tra l'anestesia totale endovenosa a base di Remimazolam e quella a base di Propofol in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica robot-assistita

Questo studio monocentrico presso il CHA Ilsan Medical Center confronta l'emodinamica intraoperatoria tra l'anestesia totale endovenosa (TIVA) basata su remimazolam e quella basata su propofol in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica robot-assistita che richiede pneumoperitoneo e posizionamento di Trendelenburg marcato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare le caratteristiche emodinamiche intraoperatorie tra l'anestesia totale endovenosa (TIVA) basata su remimazolam e quella basata su propofol in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica robot-assistita. La pressione arteriosa invasiva continua verrà analizzata per valutare le differenze tra i gruppi relative alla media ponderata nel tempo (TWA) e all'area sotto la curva (AUC). Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, parallelo, in aperto con valutazione in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Numero di telefono: +82-31-782-8415
  • Email: hightothesky1004@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile <65 anni di età
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Programmate per sottoporsi a isterectomia robotica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m²
  • Ipotensione basale (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg) o bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm)
  • Storia di cardiopatia ischemica o blocco di conduzione cardiaca
  • Malattia cardiopolmonare significativa, inclusa ipossiemia (SpO₂ <90%), asma non controllata o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Uso di anestetici inalatori durante l'anestesia
  • Conversione da chirurgia robotica/laparoscopica a laparotomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo_R
TIVA con remimazolam più remifentanil
Droga: Remimazolam
Induzione con remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ con remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (modello Minto); mantenimento remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titolato (±0,2) per mantenere PSI 25-50 e target emodinamici. Cure standard altrimenti secondo protocollo.
Altri nomi:
  • A favore
Comparatore attivo: Gruppo_P
TIVA con propofol più remifentanil
Droga: Propofol
Induzione con propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ con remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; mantenimento propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titolato (±0,2) per mantenere PSI 25-50 e target emodinamici. Cure standard altrimenti secondo protocollo.
Altri nomi:
  • Fresofol MCT 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP (Media Ponderata nel Tempo)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione (prima somministrazione dell'anestetico) all'uscita dalla sala operatoria (trasferimento dalla sala operatoria), approssimativamente fino a 5 ore per partecipante.
La pressione arteriosa invasiva continua viene registrata durante tutta l'anestesia. Per ogni partecipante, la TWA-MAP viene calcolata come l'integrale della MAP nel tempo trascorso diviso per il tempo totale di osservazione (regola del trapezio). I dati sono aggregati con una risoluzione di ~1 minuto quando possibile. Artefatti implausibili (ad esempio, MAP <30 o >180 mmHg) sono esclusi. Il confronto primario è la differenza tra i gruppi nella TWA-MAP (remimazolam vs propofol) per validare l'ipotesi (la TIVA a base di remimazolam mantiene una MAP intraoperatoria ≥20% più alta della TIVA a base di propofol). L'analisi primaria utilizzerà ANCOVA aggiustando per la MAP basale e le covariate prestabilite, con un livello di significatività unilaterale di 0,05.
dall'inizio dell'induzione (prima somministrazione dell'anestetico) all'uscita dalla sala operatoria (trasferimento dalla sala operatoria), approssimativamente fino a 5 ore per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve (AUC) per il Carico Ipertensivo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutata continuamente durante l'intervento (circa 2-5 ore per partecipante).
La pressione arteriosa invasiva continua viene registrata durante tutta l'anestesia. Per ciascun partecipante, l'area sotto la curva (AUC) al di sopra della soglia ipertensiva (PAS ≥140 mmHg o PAM ≥100 mmHg) viene calcolata in mmHg·minuti utilizzando la regola del trapezio. Questa misura rappresenta il carico cumulativo di ipertensione intraoperatoria. I confronti tra i gruppi valuteranno se la TIVA a base di remimazolam differisce dalla TIVA a base di propofol in termini di carico ipertensivo.
dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutata continuamente durante l'intervento (circa 2-5 ore per partecipante).
Area Sotto la Curva (AUC) per il Carico Ipotensivo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutato continuamente durante l'intervento chirurgico (circa 2-5 ore per partecipante).
La pressione arteriosa invasiva continua viene registrata durante tutta l'anestesia. Per ogni partecipante, l'AUC al di sotto della soglia ipotensiva (PAS <90 mmHg o PAM <65 mmHg) viene calcolata come mmHg·minuti utilizzando la regola del trapezio. Questa misura rappresenta il carico cumulativo di ipotensione intraoperatoria. I confronti tra i gruppi valuteranno se la TIVA a base di remimazolam differisce dalla TIVA a base di propofol in termini di carico ipotensivo.
dall'induzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria, valutato continuamente durante l'intervento chirurgico (circa 2-5 ore per partecipante).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ilsan Cha hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICHA 2025-07-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I risultati riassuntivi saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a congressi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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