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Hämodynamische Effekte von Remimazolam vs. Propofol während robotergestützter gynäkologischer Chirurgie (By_HD)

23. März 2026 aktualisiert von: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

Eine randomisierte, parallele, offene Studie mit verbindeter Bewertung zum Vergleich der hämodynamischen Profile zwischen Remimazolam- und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie bei Patientinnen, die sich einer roboterassistierten gynäkologischen Operation unterziehen

Diese Einzelzentrumsstudie am CHA Ilsan Medical Center vergleicht intraoperative Hämodynamik zwischen Remimazolam- und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) bei Patientinnen, die sich einer robotergestützten gynäkologischen Operation mit Pneumoperitoneum und starker Trendelenburg-Lagerung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, intraoperative hämodynamische Eigenschaften zwischen Remimazolam- und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer roboterassistierten gynäkologischen Operation unterziehen. Kontinuierlicher invasiver Blutdruck wird analysiert, um zeitgewichtete Mittelwerte (TWA) und Flächen-unter-der-Kurve (AUC)-Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Die Studie ist als randomisierte, parallele, offene Studie mit verblindeter Beurteilung konzipiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Telefonnummer: +82-31-782-8415
  • E-Mail: hightothesky1004@gmail.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen <65 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
  • Geplant für roboterassistierte Hysterektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
  • Basale Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg) oder Bradykardie (Herzfrequenz <60 bpm)
  • Anamnese von ischämischer Herzerkrankung oder Herzleitungsblock
  • Signifikante kardiopulmonale Erkrankung, einschließlich Hypoxämie (SpO₂ <90%), unkontrolliertem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Verwendung von Inhalationsanästhetika während der Narkose
  • Konversion von roboterassistierter/laparoskopischer Chirurgie zu offener Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe_R
TIVA mit Remimazolam plus Remifentanil
Arzneimittel: Remimazolam
Induktion mit Remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ mit Remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto-Modell); Erhaltung Remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titriert (±0,2) zur Aufrechterhaltung von PSI 25-50 und hämodynamischen Zielwerten.
Standardbehandlung ansonsten gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Byfavo
Aktiver Komparator: Gruppe_P
TIVA mit Propofol plus Remifentanil
Arzneimittel: Propofol
Induktion mit Propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ mit Remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; Erhaltung Propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titriert (±0,2) zur Aufrechterhaltung von PSI 25-50 und hämodynamischen Zielwerten. Standardbehandlung ansonsten gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Fresofol MCT 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP (zeitgewichteter Durchschnitt)
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion (erste Narkoseverabreichung) bis zum Verlassen des Operationssaals (Verlegung aus dem OP), etwa bis zu 5 Stunden pro Teilnehmer.
Der kontinuierliche invasive arterielle Druck wird während der gesamten Anästhesie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird TWA-MAP als Integral des MAP über die verstrichene Zeit geteilt durch die gesamte Beobachtungszeit berechnet (Trapezregel). Daten werden, wenn möglich, mit einer Auflösung von ~1 min aggregiert. Unplausible Artefakte (z. B. MAP <30 oder >180 mmHg) werden ausgeschlossen. Der primäre Vergleich ist der Unterschied in TWA-MAP zwischen den Gruppen (Remimazolam vs. Propofol) zur Validierung der Hypothese (Remimazolam-basierte TIVA hält einen intraoperativen MAP auf, der ≥20 % höher ist als bei Propofol-basierter TIVA). Die Primäranalyse wird ANCOVA unter Anpassung für den Basis-MAP und vorgegebene Kovariaten verwenden, mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05.
vom Beginn der Induktion (erste Narkoseverabreichung) bis zum Verlassen des Operationssaals (Verlegung aus dem OP), etwa bis zu 5 Stunden pro Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die hypertensiven Belastung
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation erfasst (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).
Der kontinuierliche invasive arterielle Druck wird während der gesamten Anästhesie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird die AUC über der hypertensiven Schwelle (SBP ≥140 mmHg oder MAP ≥100 mmHg) als mmHg·Minuten unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Dieses Maß repräsentiert die kumulative Belastung durch intraoperative Hypertonie. Gruppenvergleiche werden bewerten, ob sich Remimazolam-basierte TIVA von Propofol-basierter TIVA in der hypertensiven Belastung unterscheidet.
von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation erfasst (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).
Fläche unter der Kurve (AUC) für die hypotensive Belastung
Zeitfenster: von der Anästhesieeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation beurteilt (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).
Der kontinuierliche invasive arterielle Druck wird während der gesamten Anästhesie aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird die AUC unter der hypotensiven Schwelle (SBP <90 mmHg oder MAP <65 mmHg) als mmHg·Minuten unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Dieses Maß repräsentiert die kumulative Belastung durch intraoperative Hypotonie. Gruppenvergleiche werden beurteilen, ob eine Remimazolam-basierte TIVA sich in der hypotensiven Belastung von einer Propofol-basierten TIVA unterscheidet.
von der Anästhesieeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals, kontinuierlich während der Operation beurteilt (etwa 2 bis 5 Stunden pro Teilnehmer).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ilsan Cha hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICHA 2025-07-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualdaten der Teilnehmer werden nicht geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse werden in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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