Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af Remimazolam vs Propofol under robotassisteret gynækologisk kirurgi (By_HD)

23. marts 2026 opdateret af: Joohyun Lee, Ilsan Cha hospital

En randomiseret, parallel, åben-label med blindet vurdering undersøgelse, der sammenligner hemodynamiske profiler mellem remimazolam- og propofolbaseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår robotassisteret gynekologisk kirurgi

Denne enkeltcentersundersøgelse på CHA Ilsan Medical Center sammenligner intraoperativ hemodynamik mellem remimazolam- og propofolbaseret total intravenøs anæstesi (TIVA) hos patienter, der gennemgår robotassisteret gynekologisk kirurgi, der kræver pneumoperitoneum og stejl Trendelenburg-positionering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at sammenligne intraoperative hemodynamiske egenskaber mellem remimazolam- og propofolbaseret total intravenøs anæstesi (TIVA) hos patienter, der gennemgår robotassisteret gynækologisk kirurgi. Kontinuerlig invasiv blodtryksmåling vil blive analyseret for at evaluere tidsvægtet gennemsnit (TWA) og areal-under-kurven (AUC) forskelle mellem grupperne. Studiet er designet som et randomiseret, parallelt, åbent mærkat med blindet vurderingsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joohyun Lee Assistant Professor, Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, MD
  • Telefonnummer: +82-31-782-8415
  • E-mail: hightothesky1004@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Cha Ilsan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10414
        • Cha Ilsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter <65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Planlagt til robotassisteret hysterektomi under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • Basal hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg) eller bradykardi (hjertefrekvens <60 slag pr. minut)
  • Historie med iskæmisk hjertesygdom eller hjerteblok
  • Signifikant kardiopulmonal sygdom, inklusive hypoxæmi (SpO₂ <90%), ukontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Brug af inhalationsanæstetika under anæstesi
  • Konvertering fra robot/laparoskopisk kirurgi til åben laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe_R
TIVA med remimazolam plus remifentanil
Medicin: Remimazolam
Induktion med remimazolam 6 mg·kg⁻¹·h⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹ (Minto model); vedligeholdelse remimazolam 1-2 mg·kg⁻¹·h⁻¹, titreret (±0,2) for at opretholde PSI 25-50 og hemodynamiske mål. Standard pleje ellers ifølge protokol.
Andre navne:
  • Byfavo
Aktiv komparator: Gruppe_P
TIVA med propofol plus remifentanil
Medicin: Propofol
Induktion med propofol Ce 4 ng·mL⁻¹ med remifentanil Ce 4 ng·mL⁻¹; vedligeholdelse propofol Ce 2,5-3,5 ng·mL⁻¹, titreret (±0,2) for at opretholde PSI 25-50 og hemodynamiske mål. Standardbehandling ellers ifølge protokol.
Andre navne:
  • Fresofol MCT 2%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP (tidsvægtet gennemsnit)
Tidsramme: fra induktionsstart (første anæstesigivning) til operationsstueafslutning (overførsel fra operationsstuen), cirka op til 5 timer pr. deltager.
Kontinuerligt invasivt arterielt tryk registreres gennem hele anæstesien. For hver deltager beregnes TWA-MAP som integralet af MAP over forløben tid divideret med den samlede observationstid (trapezmetoden). Data aggregeres med en opløsning på ca. 1 minut, når det er muligt. Utroværdige artefakter (f.eks. MAP <30 eller >180 mmHg) udelukkes. Den primære sammenligning er forskellen mellem grupperne i TWA-MAP (remimazolam vs. propofol) til validering af hypotesen (remimazolambaseret TIVA opretholder ≥20% højere intraoperativ MAP end propofolbaseret TIVA). Primæranalysen vil bruge ANCOVA med justering for baseline MAP og foruddefinerede kovariater med et ensidet signifikansniveau på 0,05.
fra induktionsstart (første anæstesigivning) til operationsstueafslutning (overførsel fra operationsstuen), cirka op til 5 timer pr. deltager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for hypertensiv belastning
Tidsramme: fra anæstesiinduktion til udgang fra operationsstuen, kontinuerligt vurderet under operationen (ca. 2 til 5 timer pr. deltager).
Kontinuerlig invasiv arterielt tryk registreres gennem hele anæstesien. For hver deltager beregnes AUC over den hypertensionsgrænse (SBP ≥140 mmHg eller MAP ≥100 mmHg) som mmHg·minutter ved hjælp af trapezreglen. Denne måling repræsenterer den kumulative belastning af intraoperativ hypertension. Gruppesammenligninger vil vurdere, om remimazolambaseret TIVA adskiller sig fra propofolbaseret TIVA i hypertensionsbelastning.
fra anæstesiinduktion til udgang fra operationsstuen, kontinuerligt vurderet under operationen (ca. 2 til 5 timer pr. deltager).
Areal Under Kurven (AUC) for Hypotensiv Belastning
Tidsramme: fra anæstesiinduction til operationsstueafgang, vurderet kontinuerligt under operationen (cirka 2 til 5 timer pr. deltager).
Kontinuerlig invasiv arterielt tryk registreres under hele anæstesien. For hver deltager beregnes AUC under den hypotensive tærskel (SBP <90 mmHg eller MAP <65 mmHg) som mmHg·minutter ved hjælp af trapezreglen. Denne måling repræsenterer den kumulative belastning af intraoperativ hypotension. Gruppesammenligninger vil vurdere, om remimazolambaseret TIVA adskiller sig fra propofolbaseret TIVA i hypotensiv belastning.
fra anæstesiinduction til operationsstueafgang, vurderet kontinuerligt under operationen (cirka 2 til 5 timer pr. deltager).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ilsan Cha hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICHA 2025-07-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Sammenfattende resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewed tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger