Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce horních končetin u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a kardioimplantabilními elektronickými zařízeními

19. listopadu 2025 aktualizováno: Aynur Demirel, Hacettepe University

Výzkum faktorů určujících funkci horních končetin u pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí a kardiostimulátory

Cílem této studie je podrobně vyhodnotit faktory, které určují funkci horní končetiny, určit jejich vliv na prognózu, přijetí do nemocnice, hospitalizaci a úmrtnost a zkoumat výsledky podle použití různých implantovatelných kardiálních elektronických zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V souladu s inkluzními a exkluzními kritérii vhodnými pro účely studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí a s kardioimplantabilním elektronickým zařízením. Demografická a klinická data jednotlivců budou zaznamenána. Jejich funkční úrovně budou stanoveny podle klasifikace New York Heart Association (NYHA). Síla úchopu ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru, anaerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu házení medicinbalu, aerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu na arm ergometru a funkční kapacita horních končetin při cvičení bude hodnocena pomocí Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) a Upper Limb Functional Test (ULIFT). Funkční kapacita dolních končetin bude stanovena pomocí testu vstávání ze sedu za jednu minutu a výkon dolních končetin bude stanoven pomocí testu chůze na 4 metry. Seattle Heart Failure Model bude použit k odhadu rizika úmrtnosti a průměrné délky života. Funkční stav horních končetin bude hodnocen pomocí Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, aktivity denního života pomocí Katz Activities of Daily Living Scale a kvalita života pomocí Minnesota Quality of Life Scale. Stav komorbidity bude stanoven pomocí Charlson Comorbidity Index.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní vzorek se skládá z pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí, kteří mají kardiostimulátor nebo jiné kardiální implantabilní elektronické zařízení, splňují kritéria pro zařazení do studie a dobrovolně se účastní této studie.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let,
  • Ejekční frakce levé komory ≥40%,
  • Implantovaný kardiální defibrilátor (ICD) nebo kardioverzní resynchronizační terapie (CRT),
  • Diagnostikováno srdeční selhání,
  • Žádné komplikace zjištěné během poslední kontroly zařízení,
  • Klinicky stabilní za poslední měsíc, s jakýmikoli doprovodnými chronickými onemocněními (jako je hypertenze, diabetes) pod kontrolou a ochotni účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými, ortopedickými nebo psychiatrickými poruchami,
  • Historie operace ramene nebo poranění ramene,
  • Jedinci s kognitivními nebo duševními poruchami, které by jim zabránily porozumět testům prováděným ve studii, nebo pacienti, kteří nejsou ochotni se účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a kardiostimulátory
Jiný: Neaplikovatelné – observační studie
Neaplikovatelné – observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anaerobní kapacita horních končetin
Časové okno: jeden den
Anaerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu házení medicinbalem. Každý pacient bude požádán, aby seděl s jednou rukou na hrudi a druhou rukou hodil 2 kg medicinbal dopředu. Po hodu bude označeno místo, kde se míč poprvé dotkne země. Skóre bude měřeno v centimetrech, poté bude vypočítán a zaznamenán aritmetický průměr.
jeden den
aerobní kapacita horních končetin
Časové okno: jeden den
Aerobní kapacita horních končetin bude hodnocena pomocí testu na ručním ergometru. Výška ergometru pro ruce bude nastavena na úroveň ramen vsedě. Po provedení počátečních měření bude ruční ergometr puštěn při zátěži 0 wattů a rychlosti 60-75 ot./min a zátěž bude zvyšována o 10 W každé 2 minuty. Špičková zátěž dosažená pacientem bude zaznamenána ve wattech.
jeden den
Nepodporovaný test cvičení horních končetin (UULEX)
Časové okno: jeden den
UULEX obsahuje 8 horizontálních úrovní. Každá úroveň je 84 cm široká a 8 cm vysoká, s mezerou 15 cm mezi středy úrovní. Nejnižší linie odpovídá úrovni kolena účastníka. Účastník drží 0,2 kg plastovou tyč s pažemi na šířku ramen a pohybuje ji od boků k různým úrovním. Každý pohyb začíná v kyčelním kloubu účastníka a končí v kyčelním kloubu. Po dokončení první úrovně po dobu 2 minut se následující úrovně provádějí po 1 minutě. Tyč je zvedána až 30krát za minutu do rytmu metronomu. Když účastníci dosáhnou své maximální výšky, je 0,2 kg tyč nahrazena 0,5 kg tyčí. Pokračují ve zvedání do maximální výšky s touto hmotností. Poté se hmotnost zvyšuje o 0,5 kg každou minutu až na 2 kg. Bude zaznamenán čas, po který jedinci mohou test provádět, maximální dosažená hmotnost a dosažená úroveň.
jeden den
Funkční test horní končetiny (ULIFT)
Časové okno: jeden den
ULIFT je výkonnostní test založený na Glittre testu, vyvinutý k posouzení funkční kapacity horních končetin. ULIFT si klade za cíl objektivně měřit funkci horních končetin, vytrvalost a schopnost účastnit se činností každodenního života, zejména prostřednictvím zvedacích pohybů a rozsahu pohybu. Účastníci stojí před policemi a pomocí jedné ruky přenášejí tři předměty (každý o hmotnosti 1 kg) z horní police (ve výšce ramen) na spodní polici (ve výšce pasu) a poté ze spodní police na podlahu; předměty jsou poté vráceny na spodní polici a poté na horní polici. Účastníci tuto úlohu opakují pětkrát a jsou instruováni, aby úlohu prováděli co nejrychleji. Test bude proveden pro obě horní končetiny. Doba trvání testu je zaznamenána v sekundách.
jeden den
Odhad rizika úmrtnosti a průměrné délky života
Časové okno: jeden den
Riziko úmrtnosti a odhady průměrné délky života budou vypočteny pomocí Seattleského modelu srdečního selhání. Seattleský model srdečního selhání bude používán prostřednictvím webové stránky. Seattleský model srdečního selhání poskytuje konzistentní odhady přežití na 1, 2 a 3 roky a odhady průměrné délky života na základě klinických, farmakologických, laboratorních a přístrojových informací.
jeden den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční úroveň
Časové okno: jeden den
Bude určena funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA). NYHA klinicky klasifikuje srdeční pacienty od 1 do 4 na základě jejich funkčního stavu. Je to silný prognostický ukazatel a rizikový faktor.
jeden den
síla úchopu ruky
Časové okno: jeden den
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí digitálního ručního dynamometru. Během testu budou pacienti umístěni s pažemi podél těla, lokty ohnutými v 90 stupních a předloktími a zápěstími v neutrální poloze. Pacientům bude řečeno, aby pevně uchopili pevný dynamometr s maximální silou.
jeden den
funkční stav horní končetiny
Časové okno: jeden den
Funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí Rychlého dotazníku postižení paže, ramene a ruky. Skórování se provádí pomocí 5bodové Likertovy škály. Podle této škály se činnosti horní končetiny hodnotí následovně: 1 žádné obtíže, 2 mírné obtíže, 3 středně těžké obtíže, 4 závažné obtíže, 5 neschopnost provést. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. "0" znamená, že funkce nejsou vůbec ovlivněny, zatímco "100" znamená, že funkce jsou maximálně ovlivněny.
jeden den
funkční kapacita dolních končetin
Časové okno: jeden den
Funkční kapacita dolních končetin bude hodnocena pomocí testu sed-stoj za jednu minutu. Pacienti budou na začátku testu sedět na židli s opěradlem bez područek a zkříží ruce přes ramena. Z této polohy budou pacienti požádáni, aby co nejrychleji sedali a vstávali po dobu 1 minuty. Počet sednutí a postavení během této 1 minuty bude zaznamenán jako výsledek testu.
jeden den
výkon dolních končetin
Časové okno: jeden den
Výkon dolních končetin bude hodnocen pomocí 4metrového chůzového testu. Pacient je instruován, aby začal chodit normálním tempem po rovné ploše o délce 4 metrů a zastavil se na konci 4 metrů. Tento čas je zaznamenán v sekundách pomocí stopek.
jeden den
každodenní životní aktivity
Časové okno: jeden den
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí Katzovy škály aktivit denního života (ADL). Tato škála se skládá ze 6 kategorií: mytí, oblékání, toaleta, přesun, kontinence a stravování. Jednotlivci jsou hodnoceni následovně: 3 body, pokud mohou provádět aktivity denního života samostatně, 2 body, pokud vyžadují částečnou pomoc, a 1 bod, pokud nemohou aktivitu provádět vůbec. V indexu aktivit denního života je 0–6 bodů považováno za "závislé", 7–12 bodů za "částečně závislé" a 13–18 bodů za "nezávislé".
jeden den
KŽP
Časové okno: jeden den
Kvalita života bude hodnocena pomocí Minnesotské škály kvality života. Tento průzkum se skládá z 21 otázek a žádá respondenty, aby odpovídali na základě jejich celkové situace za poslední 4 týdny; umožňuje číselné vyjádření v rozsahu od 0 do 5. Celkové skóre této škály je 105. Vysoké hodnoty naznačují nízkou kvalitu života.
jeden den
komorbidita
Časové okno: jeden den
Komorbidita bude hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity. Tento index zahrnuje 19 různých onemocnění hodnocených od 1 do 6, přičemž každé onemocnění je reprezentováno specifickým skóre. Vysoké skóre CKI indikuje přítomnost dalších zdravotních problémů u pacienta a závažnost těchto problémů.
jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FTREK25/74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení