Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja kończyny górnej u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową niewydolności serca i wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi serca

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aynur Demirel, Hacettepe University

Badanie czynników determinujących funkcję kończyny górnej u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi serca

Celem tego badania jest szczegółowa ocena czynników determinujących funkcję kończyny górnej, określenie jej wpływu na rokowanie, przyjęcie do szpitala, hospitalizację i śmiertelność oraz analiza wyników w zależności od zastosowania różnych wszczepialnych elektronicznych urządzeń kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia odpowiednimi dla celu badania, pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i wszczepionym kardiologicznym urządzeniem elektronicznym zostaną włączeni. Dane demograficzne i kliniczne osób zostaną zarejestrowane. Ich poziomy funkcjonalne zostaną określone zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA). Siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą dynamometru ręcznego, beztlenową wydolność kończyn górnych oceni się za pomocą testu rzutu piłką lekarską, tlenową wydolność kończyn górnych oceni się za pomocą testu ergometru ramiennego, a funkcjonalną wydolność wysiłkową kończyn górnych oceni się za pomocą Niepodpartego Testu Wysiłkowego Kończyn Górnych (UULEX) i Funkcjonalnego Testu Kończyn Górnych (ULIFT). Wydolność funkcjonalną kończyn dolnych określi się za pomocą jednominutowego testu wstawania z krzesła, a wydolność kończyn dolnych określi się za pomocą testu chodu na 4 metry. Model Seattle Heart Failure zostanie wykorzystany do oszacowania ryzyka śmiertelności i średniej oczekiwanej długości życia. Stan funkcjonalny kończyn górnych oceni się za pomocą Skróconego Kwestionariusza Niepełnosprawności Ręki, Ramienia i Dłoni, czynności dnia codziennego za pomocą Skali Czynności Życia Codziennego Katza, a jakość życia za pomocą Skali Jakości Życia Minnesota. Stan współchorobowości określi się za pomocą Wskaźnika Współchorobowości Charlsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka badawcza składa się z pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, którzy mają wszczepione kardiologiczne urządzenie elektroniczne, spełniają kryteria włączenia i zgłaszają się ochotniczo do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40%,
  • Wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca serca (CRT),
  • Zdiagnozowana niewydolność serca,
  • Brak powikłań stwierdzonych podczas ostatniej kontroli urządzenia,
  • Klinicznie stabilni przez ostatni miesiąc, z kontrolowanymi chorobami przewlekłymi (takimi jak nadciśnienie, cukrzyca) i chętni do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi lub psychiatrycznymi,
  • Historia operacji barku lub urazu barku,
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie testów przeprowadzanych w badaniu lub pacjenci niechętni do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi serca
Pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi serca
Inny: Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydolność beztlenowa kończyny górnej
Ramy czasowe: jeden dzień
Wydolność beztlenową kończyn górnych oceniono za pomocą testu rzutu piłką lekarską. Każdego pacjenta poprosi się o siedzenie z jedną ręką na klatce piersiowej i rzucenie 2-kilogramową piłką lekarską do przodu drugą ręką. Po rzucie zaznaczone zostanie miejsce, w którym piłka po raz pierwszy dotknie ziemi. Wyniki będą mierzone w centymetrach, a następnie obliczona i zapisana zostanie średnia arytmetyczna.
jeden dzień
wydolność tlenowa kończyny górnej
Ramy czasowe: jeden dzień
Wydolność aerobową kończyn górnych oceni się za pomocą testu na ergometrze ramiennym. Wysokość ramienia ergometru zostanie ustawiona na poziomie barków w pozycji siedzącej. Po wykonaniu wstępnych pomiarów ergometr ramienny zostanie uruchomiony z obciążeniem 0 W i prędkością 60–75 obr/min, a obciążenie będzie zwiększane o 10 W co 2 minuty. Szczytowe obciążenie osiągnięte przez pacjenta zostanie zarejestrowane w watach.
jeden dzień
Niewspierany Test Ćwiczeń Kończyny Górnej (UULEX)
Ramy czasowe: jeden dzień
UULEX zawiera 8 poziomych poziomów. Każdy poziom ma 84 cm szerokości i 8 cm wysokości, z odległością 15 cm między środkami poziomów. Najniższa linia odpowiada poziomowi kolan uczestnika. Uczestnik trzyma plastikowy drążek o wadze 0,2 kg z rękami rozstawionymi na szerokość barków i przesuwa go od bioder w kierunku różnych poziomów. Każdy ruch rozpoczyna się w stawie biodrowym uczestnika i kończy w stawie biodrowym. Po ukończeniu pierwszego poziomu przez 2 minuty, kolejne poziomy są wykonywane przez 1 minutę każdy. Drążek jest podnoszony do 30 razy na minutę w rytmie metronomu. Gdy uczestnicy osiągną swoją maksymalną wysokość, drążek 0,2 kg jest zastępowany drążkiem 0,5 kg. Kontynuują podnoszenie do maksymalnej wysokości z tym ciężarem. Następnie ciężar jest zwiększany o 0,5 kg co minutę do 2 kg. Czas, przez który osoby mogą wykonać test, maksymalny osiągnięty ciężar i osiągnięty poziom zostaną zarejestrowane.
jeden dzień
Test funkcjonalny kończyny górnej (ULIFT)
Ramy czasowe: jeden dzień
ULIFT to test sprawności oparty na teście Glittre, opracowany w celu oceny funkcjonalnej wydolności kończyn górnych. ULIFT ma na celu obiektywne zmierzenie funkcji, wytrzymałości i zdolności kończyn górnych do uczestnictwa w czynnościach życia codziennego, szczególnie poprzez ruchy podnoszenia i zakres ruchu. Uczestnicy stoją przed półkami i, używając jednej ręki, przenoszą trzy obiekty (ważące po 1 kg każdy) z górnej półki (na wysokości ramion) na dolną półkę (na wysokości talii), a następnie z dolnej półki na podłogę; obiekty są następnie zwracane na dolną półkę, a następnie na górną półkę. Uczestnicy powtarzają zadanie pięć razy i są instruowani, aby wykonać zadanie jak najszybciej. Test będzie przeprowadzony dla obu kończyn górnych. Czas trwania testu jest rejestrowany w sekundach.
jeden dzień
Oszacowanie ryzyka śmiertelności i średniej długości życia
Ramy czasowe: jeden dzień
Ryzyko śmiertelności i szacunki średniej długości życia będą obliczane za pomocą Seattle Heart Failure Model. Seattle Heart Failure Model będzie używany za pośrednictwem strony internetowej. Seattle Heart Failure Model zapewnia spójne szacunki przeżycia w okresie 1, 2 i 3 lat oraz szacunki średniej długości życia na podstawie informacji klinicznych, farmakologicznych, laboratoryjnych i dotyczących urządzeń.
jeden dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom funkcjonalny
Ramy czasowe: jeden dzień
Zostaną określone poziomy funkcjonalnej klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). NYHA klasyfikuje klinicznie pacjentów z chorobami serca od 1 do 4 na podstawie ich stanu funkcjonalnego. Jest to silny wskaźnik rokowniczy i czynnik ryzyka.
jeden dzień
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: jeden dzień
Siłę uścisku dłoni oceni się przy użyciu cyfrowego dynamometru ręcznego. Podczas badania pacjenci będą ustawieni z ramionami wzdłuż ciała, łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni oraz przedramionami i nadgarstkami w pozycji neutralnej. Pacjentów poprosi się o chwycenie ustalonego dynamometru z maksymalną siłą.
jeden dzień
funkcjonalny stan kończyny górnej
Ramy czasowe: jeden dzień
Funkcjonalny stan kończyny górnej będzie oceniany przy użyciu Szybkiego Kwestionariusza Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni.
Punktowanie jest przeprowadzane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Zgodnie z tą skalą, czynności kończyny górnej są punktowane w następujący sposób: 1 brak trudności, 2 niewielkie trudności, 3 umiarkowane trudności, 4 poważne trudności, 5 niezdolność do wykonania.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
"0" oznacza, że funkcje nie są w ogóle zaburzone, natomiast "100" oznacza, że funkcje są maksymalnie zaburzone.
jeden dzień
wydolność czynnościowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: jeden dzień
Zdolność funkcjonalna kończyn dolnych będzie oceniana przy użyciu testu wstawania z krzesła w ciągu jednej minuty. Pacjenci będą siedzieć na krześle z oparciem, ale bez podłokietników na początku testu i skrzyżują ręce na ramionach. Zaczynając z tej pozycji, pacjentów poprosi się, aby siadali i wstawali tak szybko, jak to możliwe przez 1 minutę. Liczba wykonanych wstań i siadnięć w ciągu tej minuty zostanie zarejestrowana jako wynik testu.
jeden dzień
wydolność kończyn dolnych
Ramy czasowe: jeden dzień
Wydolność kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą testu marszu na 4 metry. Pacjent otrzymuje instrukcję rozpoczęcia marszu normalnym tempem po płaskiej powierzchni o długości 4 metrów i zatrzymania się po przejściu 4 metrów. Czas ten jest rejestrowany w sekundach przy użyciu stopera.
jeden dzień
codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: jeden dzień
Codzienne czynności życiowe będą oceniane za pomocą Skali Codziennych Czynności Życiowych Katz (ADL). Skala ta składa się z 6 kategorii: mycie, ubieranie, korzystanie z toalety, przemieszczanie, kontrolowanie potrzeb fizjologicznych i odżywianie. Osoby są oceniane w następujący sposób: 3 punkty, jeśli mogą samodzielnie wykonywać codzienne czynności życiowe, 2 punkty, jeśli wymagają częściowej pomocy, i 1 punkt, jeśli w ogóle nie mogą wykonać czynności. W indeksie codziennych czynności życiowych 0-6 punktów uważa się za "zależne", 7-12 punktów za "częściowo zależne", a 13-18 punktów za "niezależne".
jeden dzień
Jakość życia
Ramy czasowe: jeden dzień
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Minnesota.
Badanie to składa się z 21 pytań i prosi respondentów o odpowiedź na podstawie ich ogólnej sytuacji w ciągu ostatnich 4 tygodni; umożliwia ono wyrażenie numeryczne w zakresie od 0 do 5. Łączny wynik dla tej skali wynosi 105.
Wysokie wartości wskazują na niską jakość życia.
jeden dzień
choroby współistniejące
Ramy czasowe: jeden dzień
Współchorobowość będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Współchorobowości Charlsona. Wskaźnik ten obejmuje 19 różnych chorób ocenianych od 1 do 6, przy czym każda choroba reprezentowana jest przez określoną punktację. Wysoki wynik CKI wskazuje na obecność dodatkowych problemów zdrowotnych u pacjenta oraz na ich ciężkość.
jeden dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FTREK25/74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami