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Obere Extremitätenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und herzunterstützenden elektronischen Implantaten

19. November 2025 aktualisiert von: Aynur Demirel, Hacettepe University

Untersuchung der Faktoren, die die Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und kardialen implantierten elektronischen Geräten bestimmen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren, die die Funktion der oberen Extremität bestimmen, detailliert zu bewerten, ihre Auswirkungen auf die Prognose, Krankenhausaufnahme, Krankenhausaufenthalt und Mortalität zu bestimmen und die Ergebnisse gemäß der Verwendung verschiedener implantierbarer kardialer elektronischer Implantate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den für den Studienzweck geeigneten Ein- und Ausschlusskriterien werden Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät eingeschlossen. Die demografischen und klinischen Daten der Personen werden aufgezeichnet. Ihre Funktionsniveaus werden gemäß der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation bestimmt. Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen, die anaerobe Kapazität der oberen Extremitäten wird mit einem Medizinballwurftest bewertet, die aerobe Kapazität der oberen Extremitäten wird mit einem Armergometertest ausgewertet und die funktionelle Belastbarkeit der oberen Extremitäten wird mit dem Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) und dem Upper Limb Functional Test (ULIFT) beurteilt. Die funktionelle Kapazität der unteren Extremitäten wird mit dem Ein-Minuten-Sitz-Stand-Test bestimmt und die Leistung der unteren Extremitäten wird mit dem 4-Meter-Gehtest ermittelt. Das Seattle Heart Failure Model wird verwendet, um das Mortalitätsrisiko und die durchschnittliche Lebenserwartung abzuschätzen. Der funktionelle Status der oberen Extremitäten wird mit dem Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire bewertet, die Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Katz Activities of Daily Living Scale und die Lebensqualität mit der Minnesota Quality of Life Scale. Der Komorbiditätsstatus wird mit dem Charlson Comorbidity Index bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die ein implantiertes elektronisches Herzgerät haben, die die Einschlusskriterien erfüllen und die freiwillig an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40%,
  • Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT),
  • Diagnostizierte Herzinsuffizienz,
  • Keine Komplikationen bei der letzten Geräteüberprüfung festgestellt,
  • Klinisch stabil in den letzten Monat, mit allen begleitenden chronischen Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes) unter Kontrolle, und bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen, orthopädischen oder psychiatrischen Störungen,
  • Anamnese von Schulteroperation oder Schulterverletzung,
  • Personen mit kognitiven oder psychischen Störungen, die sie daran hindern würden, die in der Studie durchgeführten Tests zu verstehen, oder Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und kardialen implantierten elektronischen Geräten
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
obere Extremität anaerobe Kapazität
Zeitfenster: einen Tag
Die anaerobe Kapazität der oberen Extremitäten wird mit dem Medizinballwurftest bewertet. Jeder Patient wird gebeten, mit einer Hand auf der Brust zu sitzen und mit der anderen Hand einen 2 kg schweren Medizinball nach vorne zu werfen. Nach dem Wurf wird die Stelle markiert, an der der Ball zuerst den Boden berührt. Die Ergebnisse werden in Zentimetern gemessen, dann wird das arithmetische Mittel berechnet und aufgezeichnet.
einen Tag
obere Extremität aerobe Kapazität
Zeitfenster: ein Tag
Die aerobe Kapazität der oberen Extremität wird mithilfe eines Arm-Ergometertests bewertet.
Die Armhöhe des Ergometers wird in sitzender Position auf Schulterhöhe eingestellt.
Nach den ersten Messungen wird der Arm-Ergometer mit einer Last von 0 Watt und einer Geschwindigkeit von 60-75 U/min betrieben, und die Last wird alle 2 Minuten um 10 W erhöht.
Die vom Patienten erreichte Spitzenlast wird in Watt aufgezeichnet.
ein Tag
Unterstützter Oberkörper-Belastungstest (UULEX)
Zeitfenster: einen Tag
Der UULEX enthält 8 horizontale Ebenen. Jede Ebene ist 84 cm breit und 8 cm hoch, mit einem Abstand von 15 cm zwischen den Ebenenmitten. Die unterste Linie entspricht der Kniehöhe des Teilnehmers. Der Teilnehmer hält einen 0,2 kg schweren Kunststoffstab mit schulterbreit auseinander stehenden Armen und bewegt ihn von den Hüften zu verschiedenen Ebenen. Jede Bewegung beginnt am Hüftgelenk des Teilnehmers und endet am Hüftgelenk. Nachdem die erste Ebene 2 Minuten lang absolviert wurde, werden die nächsten Ebenen jeweils 1 Minute lang durchgeführt. Der Stab wird bis zu 30 Mal pro Minute im Takt eines Metronoms angehoben. Wenn Teilnehmer ihre maximale Höhe erreichen, wird der 0,2 kg Stab durch einen 0,5 kg Stab ersetzt. Sie heben weiter bis zur maximalen Höhe mit diesem Gewicht. Dann wird das Gewicht jede Minute um 0,5 kg bis zu 2 kg erhöht. Die Zeit, die die Personen den Test durchführen können, das maximal erreichte Gewicht und die erreichte Ebene werden aufgezeichnet.
einen Tag
Obere Extremität Funktionstest (ULIFT)
Zeitfenster: einen Tag
Der ULIFT ist ein Leistungstest, der auf dem Glittre-Test basiert und entwickelt wurde, um die funktionelle Kapazität der oberen Extremitäten zu bewerten. ULIFT zielt darauf ab, die Funktion, Ausdauer und Kapazität der oberen Extremitäten für die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens objektiv zu messen, insbesondere durch Hebe- und Bewegungsabläufe. Die Teilnehmer stehen vor Regalen und transportieren mit einer Hand drei Objekte (jeweils 1 kg schwer) vom obersten Regal (auf Schulterhöhe) zum untersten Regal (auf Taillenhöhe) und dann vom untersten Regal zum Boden; die Objekte werden dann zurück zum untersten Regal und dann zum obersten Regal gebracht. Die Teilnehmer wiederholen die Aufgabe fünfmal und werden angewiesen, die Aufgabe so schnell wie möglich durchzuführen. Der Test wird für beide oberen Extremitäten durchgeführt. Die Testdauer wird in Sekunden aufgezeichnet.
einen Tag
Mortalitätsrisiko und durchschnittliche Lebenserwartungsschätzung
Zeitfenster: ein Tag
Mortalitätsrisiko und Schätzungen der durchschnittlichen Lebenserwartung werden mit dem Seattle Heart Failure Model berechnet. Das Seattle Heart Failure Model wird über die Website genutzt. Das Seattle Heart Failure Model liefert konsistente 1-, 2- und 3-Jahres-Überlebensschätzungen und Schätzungen der durchschnittlichen Lebenserwartung basierend auf klinischen, pharmakologischen, Labor- und Geräteinformationen.
ein Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionale Ebene
Zeitfenster: einen Tag
Die funktionellen Klassifizierungsstufen der New York Heart Association (NYHA) werden bestimmt. NYHA klassifiziert Herzpatienten klinisch von 1 bis 4 basierend auf ihrem funktionellen Status. Es ist ein starker prognostischer Indikator und Risikofaktor.
einen Tag
Handgriffkraft
Zeitfenster: einen Tag
Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer bewertet. Während des Tests werden die Patienten so positioniert, dass ihre Arme entlang ihres Körpers liegen, die Ellenbogen um 90 Grad gebeugt sind und die Unterarme und Handgelenke in einer neutralen Position sind. Die Patienten werden aufgefordert, den festen Dynamometer mit maximaler Kraft zu greifen.
einen Tag
Funktionsstatus der oberen Extremität
Zeitfenster: einen Tag
Der funktionelle Status der oberen Extremität wird mit dem Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire bewertet. Die Bewertung erfolgt mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Gemäß dieser Skala werden Aktivitäten der oberen Extremität wie folgt bewertet: 1 keine Schwierigkeiten, 2 leichte Schwierigkeiten, 3 mäßige Schwierigkeiten, 4 schwere Schwierigkeiten, 5 Unfähigkeit zur Durchführung. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100. "0" zeigt an, dass die Funktionen überhaupt nicht beeinträchtigt sind, während "100" anzeigt, dass die Funktionen maximal beeinträchtigt sind.
einen Tag
funktionelle Kapazität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: einen Tag
Die funktionelle Kapazität der unteren Extremitäten wird mit dem Ein-Minuten-Sit-to-Stand-Test bewertet. Patienten sitzen zu Beginn des Tests auf einem rückengestützten Stuhl ohne Armlehnen und kreuzen die Arme über den Schultern. Ausgehend von dieser Position werden die Patienten gebeten, sich innerhalb von 1 Minute so schnell wie möglich hinzusetzen und aufzustehen. Die Anzahl der Wiederholungen des Hinsetzens und Aufstehens innerhalb dieser 1 Minute wird als Testergebnis aufgezeichnet.
einen Tag
Leistung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: einen Tag
Die Leistung der unteren Extremitäten wird mit einem 4-Meter-Gehtest bewertet. Der Patient wird angewiesen, in normalem Tempo auf einer ebenen Fläche von 4 Metern zu gehen und am Ende von 4 Metern anzuhalten. Diese Zeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet.
einen Tag
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: einen Tag
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit der Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus 6 Kategorien: Waschen, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Ernährung. Die Personen werden wie folgt bewertet: 3 Punkte, wenn sie die Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig ausführen können, 2 Punkte, wenn sie teilweise Unterstützung benötigen, und 1 Punkt, wenn sie die Aktivität überhaupt nicht ausführen können. Im Index der Aktivitäten des täglichen Lebens gelten 0-6 Punkte als "abhängig", 7-12 Punkte als "teilweise abhängig" und 13-18 Punkte als "unabhängig".
einen Tag
QoL
Zeitfenster: ein Tag
Die Lebensqualität wird mit der Minnesota Quality of Life Scale bewertet. Diese Umfrage besteht aus 21 Fragen und bittet die Befragten, basierend auf ihrer allgemeinen Situation in den letzten 4 Wochen zu antworten; sie ermöglicht eine numerische Ausdrucksweise von 0 bis 5. Der Gesamtpunktwert für diese Skala beträgt 105. Hohe Werte deuten auf eine niedrige Lebensqualität hin.
ein Tag
Komorbidität
Zeitfenster: einen Tag
Komorbidität wird mit dem Charlson-Komorbiditätsindex bewertet. Dieser Index umfasst 19 verschiedene Krankheiten, die von 1 bis 6 bewertet werden, wobei jede Krankheit durch eine bestimmte Punktzahl repräsentiert wird. Ein hoher CKI-Score zeigt das Vorhandensein zusätzlicher Gesundheitsprobleme beim Patienten und den Schweregrad dieser Probleme an.
einen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FTREK25/74

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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