Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktion i den øvre ekstremitet hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og elektriske hjertedevicer

19. november 2025 opdateret af: Aynur Demirel, Hacettepe University

Undersøgelse af faktorer, der bestemmer funktionen i den øvre ekstremitet hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion og implanterbare kardiologiske elektroniske enheder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere i detaljer de faktorer, der bestemmer funktionen i den øvre ekstremitet, bestemme dens effekt på prognose, hospitalsindlæggelse, indlæggelsestid og dødelighed, og undersøge resultaterne i henhold til anvendelsen af forskellige implanterbare kardiale elektroniske enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne, der er passende i forhold til formålet med undersøgelsen, vil patienter med en diagnose på hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion og en kardial implanterbar elektronisk enhed blive inkluderet. De demografiske og kliniske data for personerne vil blive registreret. Deres funktionsniveauer vil blive bestemt i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikationen. Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en hånddynamometer, overkroppens anaerobe kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af en medicinboldkastetest, overkroppens aerobe kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af en armergometertest, og overkroppens funktionelle motionskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Unsupported Upper-limb Exercise Test (UULEX) og Upper Limb Functional Test (ULIFT). Underkroppens funktionelle kapacitet vil blive bestemt ved hjælp af one-minute sit-to-stand testen, og underkroppens præstation vil blive bestemt ved hjælp af 4-meter gangtesten. Seattle Heart Failure Model vil blive brugt til at estimere dødelighedsrisiko og gennemsnitlig forventet levetid. Overkroppens funktionelle status vil blive vurderet ved hjælp af Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire, aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Katz Activities of Daily Living Scale, og livskvalitet ved hjælp af Minnesota Quality of Life Scale. Komorbiditetsstatus vil blive bestemt ved hjælp af Charlson Comorbidity Index.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven består af patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, som har en implanterbar kardial elektronisk enhed, som opfylder inklusionskriterierne, og som frivilligt deltager i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%,
  • Implanteret kardial defibrillator (ICD) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT),
  • Diagnosticeret med hjertesvigt,
  • Ingen komplikationer fundet under den sidste enhedskontrol,
  • Klinisk stabil i den sidste måned, med eventuelle ledsagende kroniske sygdomme (såsom hypertension, diabetes) under kontrol, og villig til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med neurologiske, ortopædiske eller psykiatriske lidelser,
  • Historik for skulderoperation eller skadet skulder,
  • Personer med kognitive eller psykiske lidelser, der ville forhindre dem i at forstå testene administreret i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er villige til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med nedsat ejektionsfraktion og hjertesvigt samt kardiologiske implanterbare elektroniske enheder
Patienter med nedsat ejektionsfraktion og hjertesvigt samt hjerteimplanterbare elektroniske enheder
Andet: Ikke relevant - observationsstudie
Ikke relevant - observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øvre ekstremitets anaerobe kapacitet
Tidsramme: en dag
Den øvre ekstremitets anaerobiske kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af medicinboldkastetesten. Hver patient vil blive bedt om at sidde med den ene hånd på brystet og kaste en 2 kg medicinbold fremad med den anden hånd. Efter kastet vil stedet, hvor bolden først rører jorden, blive markeret. Score vil blive målt i centimeter, hvorefter det aritmetiske gennemsnit vil blive beregnet og registreret.
en dag
øvre ekstremitet aerob kapacitet
Tidsramme: en dag
Øvre ekstremitets aerobe kapacitet vil blive vurderet ved brug af en armergometertest. Armhøjden på ergometeret vil blive indstillet til skulderhøjde, mens man sidder. Efter de indledende målinger er taget, vil armergometeret blive drejet med en belastning på 0 watt og en hastighed på 60-75 omdrejninger pr. minut, og belastningen vil blive øget med 10 W hver 2. minut. Den maksimale belastning, som patienten når, vil blive registreret i watt.
en dag
Uunderstøttet Øvre Ekstremitets Træningstest (UULEX)
Tidsramme: en dag
UULEX indeholder 8 vandrette niveauer. Hvert niveau er 84 cm bredt og 8 cm højt, med en afstand på 15 cm mellem niveaucentre. Den laveste linje svarer til deltagerens knæhøjde. Deltageren holder en 0,2 kg plastikstang med deres arme skulderbredde fra hinanden og bevæger den fra hofterne mod forskellige niveauer. Hver bevægelse starter ved deltagerens hofteled og slutter ved hofteledet. Efter at have gennemført det første niveau i 2 minutter, udføres de næste niveauer i 1 minut hver. Stangen løftes op til 30 gange pr. minut til takten af en metronom. Når deltagerne når deres maksimale højde, erstattes 0,2 kg-stangen med en 0,5 kg-stang. De fortsætter med at løfte til den maksimale højde med denne vægt. Derefter øges vægten med 0,5 kg hvert minut op til 2 kg. Den tid, individer kan udføre testen, den maksimale vægt de når, og det opnåede niveau vil blive registreret.
en dag
Ovre Ekstremitets Funktionstest (ULIFT)
Tidsramme: en dag
ULIFT er en præstationstest baseret på Glittre-testen, udviklet til at vurdere den funktionelle kapacitet i den øvre ekstremitet. ULIFT sigter mod at måle den øvre ekstremitets funktion, udholdenhed og kapacitet til at deltage i daglige aktiviteter objektivt, især gennem løftbevægelser og bevægelsesområde. Deltagere står foran hylder og bærer tre genstande (hver vejer 1 kg) med den ene hånd fra den øverste hylde (i skulderhøjde) til den nederste hylde (i taljehøjde) og derefter fra den nederste hylde til gulvet; genstandene returneres derefter til den nederste hylde og derefter til den øverste hylde. Deltagere gentager opgaven fem gange og får instruktion om at udføre opgaven så hurtigt som muligt. Testen vil blive administreret for begge øvre ekstremiteter. Testens varighed registreres i sekunder.
en dag
Dødelighedsrisiko og estimat for gennemsnitlig forventet levetid
Tidsramme: én dag
Dødelighedsrisiko og estimater for gennemsnitlig forventet levetid vil blive beregnet ved hjælp af Seattle Heart Failure Model.
Seattle Heart Failure Model vil blive brugt via hjemmesiden.
Seattle Heart Failure Model giver konsistente 1-, 2- og 3-års overlevelsesestimater og estimater for gennemsnitlig forventet levetid baseret på kliniske, farmakologiske, laboratorie- og enhedsoplysninger.
én dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt niveau
Tidsramme: en dag
New York Heart Association (NYHA)'s funktionelle klassifikationsniveauer vil blive fastlagt. NYHA klassificerer hjertelidelser klinisk fra 1 til 4 baseret på patientens funktionelle status. Det er en stærk prognostisk indikator og risikofaktor.
en dag
håndstyrke
Tidsramme: en dag
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et digitalt hånddynamometer. Under testen vil patienterne blive placeret med deres arme langs deres kroppe, albuer bøjet i 90 grader, og underarme og håndled i en neutral stilling. Patienterne vil blive bedt om at greb det faste dynamometer med maksimal kraft.
en dag
øvre ekstremitets funktionel status
Tidsramme: en dag
Den funktionelle tilstand af den øvre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire.
Scoring udføres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Ifølge denne skala scores aktiviteter i den øvre ekstremitet som følger: 1 ingen vanskelighed, 2 let vanskelighed, 3 moderat vanskelighed, 4 svær vanskelighed, 5 ude af stand til at udføre.
Den samlede score spænder fra 0 til 100.
"0" indikerer, at funktionerne slet ikke er påvirket, mens "100" indikerer, at funktionerne er maksimalt påvirket.
en dag
funktionel kapacitet i nedre ekstremitet
Tidsramme: en dag
Den nedre ekstremitets funktionelle kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af et-minuts sid-op-testen. Patienterne vil sidde på en stol med ryglæn uden armlæn ved testens start og krydse deres arme over skuldrene. Fra denne position vil patienterne blive bedt om at sætte sig ned og rejse sig op så hurtigt som muligt i 1 minut. Antallet af gange de sætter sig ned og rejser sig op i løbet af dette 1 minut vil blive registreret som testresultatet.
en dag
nedre ekstremitets præstation
Tidsramme: en dag
Nedre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af en 4-meter gangtest.
Patienten instrueres i at begynde at gå i et normalt tempo på en flad overflade, der måler 4 meter, og stoppe ved slutningen af 4 meter.
Denne tid registreres i sekunder ved hjælp af et stopur.
en dag
daglige livsaktiviteter
Tidsramme: en dag
Daglige livsaktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Katz Activities of Daily Living (ADL) skalaen.
Denne skala består af 6 kategorier: vask, påklædning, toiletbesøg, overførsel, kontinens og føde.
Enkeltpersoner vurderes som følger: 3 point, hvis de kan udføre daglige livsaktiviteter uafhængigt, 2 point, hvis de kræver delvis assistance, og 1 point, hvis de slet ikke kan udføre aktiviteten.
I aktiviteter for dagliglivsindekset betragtes 0-6 point som "afhængig", 7-12 point betragtes som "delvis afhængig" og 13-18 point betragtes som "uafhængig".
en dag
Livskvalitet
Tidsramme: en dag
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Livskvalitets Skalaen.
Denne undersøgelse består af 21 spørgsmål og beder respondenterne om at svare ud fra deres generelle situation i de sidste 4 uger; den tillader numerisk udtryk fra 0 til 5. Den samlede score for denne skala er 105.
Høje værdier indikerer lav livskvalitet.
en dag
komorbiditet
Tidsramme: en dag
Komorbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Komorbiditetsindeks.
Dette indeks inkluderer 19 forskellige sygdomme vurderet fra 1 til 6, hvor hver sygdom er repræsenteret af en specifik score.
En høj CKI-score indikerer tilstedeværelsen af yderligere helbredsproblemer hos patienten og alvorligheden af disse problemer.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FTREK25/74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger