Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení změn průměru obalu zrakového nervu během mimotělního oběhu při otevřené operaci srdce

26. listopadu 2025 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Pros­pektivní hodnocení změn průměru obalu optického nervu měřeného ultrasonografií během kardiopulmonálního bypassu u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce

Během mimotělního oběhu (CPB) při operaci otevřeného srdce není možné přímé měření nitrolebního tlaku.
Vyšetření průměru obalu zrakového nervu (ONSD) pomocí ultrasonografie je považováno za spolehlivou metodu pro předpovídání zvýšení nitrolebního tlaku.
Tato studie si klade za cíl zkoumat změny ONSD u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce s CPB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik mechanismů během mimotělního oběhu – včetně zánětlivé reakce, hemodiluce, reperfuzního poškození, nerovnováhy hypotermie a ohřívání a tvorby mikroembolií – může vést ke zvýšenému nitrolebnímu tlaku a mozkovému edému. Ultrazvukové měření ONSD poskytuje neinvazivní prostředek ke sledování těchto změn. V této studii bude ONSD měřeno v různých časových bodech, zatímco hemodynamické parametry, hodnoty NIRS a analýzy arteriálních krevních plynů budou zaznamenávány současně. Primárním cílem je vyhodnotit změny v ONSD a sekundárním cílem je určit potenciální dopad těchto změn na nitrolební tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18-85 let) podstupující plánovanou operaci otevřeného srdce s mimotělním oběhem na Univerzitní nemocnici Istanbul Medipol, kteří splňují vstupní kritéria a poskytli písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let
  • Naplánovaní na elektivní operaci otevřeného srdce s mimotělním oběhem
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo neurologické komplikace související s diabetem
  • Historie předchozí operace oka, mozku nebo hrudníku
  • Diagnóza hydrocefalu, glaukomu, intrakraniálního nádoru nebo mozkové mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní Kohorta
Dospělí pacienti (18-85 let) podstupující elektivní operaci srdce s mimotělním oběhem. Průměr obalu zrakového nervu (ONSD) bude měřen ultrazvukem v předem stanovených časových bodech, spolu s hemodynamickými parametry, hodnotami NIRS a analýzami arteriálních krevních plynů.
Postup: Ultrasonografie pochvy optického nervu
Ultrazvukové měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) bude provedeno pomocí lineární sondy 7,5 MHz. Měření budou provedena 3 mm za oční koulí v příčných i podélných rovinách, třikrát pro každé oko, a průměrná hodnota bude zaznamenána v předem stanovených časových bodech během mimotělního oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru pochvy zrakového nervu (ONSD)
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Vyhodnocení změn ONSD měřených ultrazvukem k posouzení potenciálních změn nitrolebního tlaku během mimotělního oběhu.
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce chirurgického zákroku, zaznamenáno současně s měřením OSD.
Měření středního arteriálního tlaku.
Od indukce anestezie do konce chirurgického zákroku, zaznamenáno současně s měřením OSD.
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace, zaznamenáno současně s měřením OSD.
Měření centrálního žilního tlaku.
Od indukce anestezie do konce operace, zaznamenáno současně s měřením OSD.
pH arteriální krve
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza hodnot pH arteriální krve
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO₂)
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předdefinovaných časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého.
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předdefinovaných časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Laktát
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí hodnota) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza hladin laktátu v krvi.
Od tracheální intubace (výchozí hodnota) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO₂)
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi.
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medipol-OSKC-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení