Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i optisk nerveskede diameter under hjerte-lunge-maskine i åben hjertekirurgi

26. november 2025 opdateret af: Burak Omur, Medipol University

En prospektiv evaluering af ændringer i opticusnervehylsterdiameter målt med ultralydsskanning under kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

Ved hjertelunge-maskine (CPB) i åben hjertekirurgi er direkte måling af intrakranielt tryk ikke mulig. Vurdering af synsnerveskindens diameter (ONSD) ved ultralydsscanning betragtes som en pålidelig metode til at forudsige stigninger i intrakranielt tryk. Dette studie har til formål at undersøge ændringer i ONSD hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi med CPB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere mekanismer under CPB – herunder inflammatorisk respons, hemodilution, reperfusionsskade, ubalance mellem hypotermi og opvarmning samt dannelse af mikroembolier – kan føre til øget intrakranielt tryk og cerebralt ødem.
Ultrasonografisk måling af ONSD giver en ikke-invasiv metode til at overvåge disse ændringer.
I denne undersøgelse vil ONSD måles på forskellige tidspunkter, mens hemodynamiske parametre, NIRS-værdier og arterielle blodgasanalyser registreres samtidigt.
Det primære formål er at evaluere ændringer i ONSD, og det sekundære formål er at bestemme den potentielle indvirkning af disse ændringer på intrakranielt tryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18-85 år), der gennemgår elektiv åben-hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine på Istanbul Medipol Universitetshospital, som opfylder inklusionskriterier og giver skriftlig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Planlagt til elektiv åben hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Øjen- eller neurologiske komplikationer relateret til diabetes
  • Tidligere øjen-, hjerne- eller thorakalkirurgi
  • Diagnose af hydrocephalus, glaukom, intrakraniel masse eller apopleksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte
Voksne patienter (18-85 år), der gennemgår elektiv åben-hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine. Optic nerve sheath diameter (ONSD) vil blive målt ved ultralydsscanning på foruddefinerede tidspunkter, sammen med hemodynamiske parametre, NIRS-værdier og arterielle blodgasanalyser.
Procedure: Ultralydsskanning af nerveskeden bag øjet
Ultrasonografisk måling af den optiske nerves hylsterdiameter (ONSD) vil blive udført ved hjælp af en 7,5 MHz lineær sonde. Målinger vil blive taget 3 mm bag øjets kugle i både transversale og sagittale planer, tre gange for hvert øje, og gennemsnitsværdien vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter under hjerte-lunge-maskinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opticusnervehylsterdiameter (ONSD)
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-ophør, slutningen af operationen).
Evaluering af ONSD-ændringer målt ved ultralydsundersøgelse for at vurdere potentielle ændringer i intrakranielt tryk under kardiopulmonal bypass.
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-ophør, slutningen af operationen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt Arterielt Tryk (MAP)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen, optaget samtidig med OSD-målinger.
Måling af middelarterieltryk.
Fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen, optaget samtidig med OSD-målinger.
Centralt Venøst Tryk (CVP)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af operationen, registreret samtidigt med OSD-målinger.
Måling af centralt venøst tryk.
Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af operationen, registreret samtidigt med OSD-målinger.
Arteriel Blod pH
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af arterielle blod pH-værdier
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Partialtryk af Arterielt Kuldioxid (PaCO₂)
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) indtil slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af partialtrykket af arterielt kuldioxid.
Fra tracheal intubation (baseline) indtil slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Laktat
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (ca. 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af blodlaktatniveauer.
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (ca. 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
partial Pressure of Arterial Oxygen (PaO₂)
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af arterielt oxygenpartialtryk.
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medipol-OSKC-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger