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Bewertung von Veränderungen des Sehnervscheidendurchmessers während der Herz-Lungen-Maschine in der offenen Herzchirurgie

26. November 2025 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Eine prospektive Evaluation von Veränderungen des Sehnervscheidendurchmessers, gemessen mittels Ultraschall während des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen

Während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in der offenen Herzchirurgie ist die direkte Messung des intrakraniellen Drucks nicht möglich. Die Auswertung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall wird als zuverlässige Methode zur Vorhersage von Anstiegen des intrakraniellen Drucks angesehen. Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen des ONSD bei Patienten zu untersuchen, die sich einer offenen Herzchirurgie mit CPB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Mechanismen während der Herz-Lungen-Maschine – einschließlich Entzündungsreaktion, Hämodilution, Reperfusionsschäden, Hypothermie-Erwärmungs-Ungleichgewichte und Mikroemboliebildung – können zu erhöhtem intrakraniellem Druck und Hirnödem führen. Die sonografische Messung des Sehnervenscheidendurchmessers bietet eine nicht-invasive Methode zur Überwachung dieser Veränderungen. In dieser Studie wird der Sehnervenscheidendurchmesser zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, während gleichzeitig hämodynamische Parameter, NIRS-Werte und arterielle Blutgasanalysen aufgezeichnet werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen des Sehnervenscheidendurchmessers, und das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der potenziellen Auswirkungen dieser Veränderungen auf den intrakraniellen Druck.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-85 Jahre), die sich einer elektiven offenen Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine am Istanbul Medipol Universitätskrankenhaus unterziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
  • Geplant für elektive offene Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder neurologische Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes
  • Vorgeschichte von vorheriger Augen-, Gehirn- oder Thoraxchirurgie
  • Diagnose von Hydrozephalus, Glaukom, intrakranieller Raumforderung oder Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte
Erwachsene Patienten (18–85 Jahre), die sich einer elektiven offenen Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen.
Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) wird mittels Sonografie zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen, zusammen mit hämodynamischen Parametern, NIRS-Werten und arteriellen Blutgasanalysen.
Verfahren: Ultraschall der Sehnervenscheide
Die sonografische Messung des Sehnervscheidendurchmessers (ONSD) wird mit einer 7,5-MHz-Linearsonde durchgeführt. Messungen werden 3 mm hinter dem Augapfel sowohl in transversaler als auch in sagittaler Ebene durchgeführt, dreimal für jedes Auge, und der Durchschnittswert wird zu vordefinierten Zeitpunkten während des kardiopulmonalen Bypasses aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opticusnervenscheiddurchmessers (ONSD)
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Bewertung von ONSD-Veränderungen, gemessen mittels Ultraschall, zur Beurteilung potenzieller Veränderungen des intrakraniellen Drucks während der Herz-Lungen-Maschine.
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Messung des mittleren arteriellen Drucks.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Zentraler Venendruck (ZVD)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Messung des zentralen Venendrucks.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Arterieller Blut-pH-Wert
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4–6 Stunden); Messungen zu sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Analyse arterieller Blut-pH-Werte
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4–6 Stunden); Messungen zu sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Partieller Druck von arteriellem Kohlendioxid (PaCO₂)
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Ausgangswert) bis zum Ende der Operation (etwa 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Analyse des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks.
Von der trachealen Intubation (Ausgangswert) bis zum Ende der Operation (etwa 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Laktat
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Analyse der Blutlaktatwerte.
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Partialdruck von arteriellem Sauerstoff (PaO₂)
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (etwa 4–6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Analyse des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks.
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (etwa 4–6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Medipol-OSKC-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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