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Valutazione delle variazioni del diametro della guaina del nervo ottico durante la circolazione extracorporea nella chirurgia a cuore aperto

26 novembre 2025 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Una Valutazione Prospettica delle Variazioni del Diametro della Guaina del Nervo Ottico Misurate mediante Ecografia durante la Circolazione Extracorporea in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Aperta

Durante la circolazione extracorporea (CEC) nella chirurgia a cuore aperto, la misurazione diretta della pressione intracranica non è fattibile.
La valutazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ecografia è considerata un metodo affidabile per prevedere aumenti della pressione intracranica.
Questo studio mira a indagare i cambiamenti dell'ONSD nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CEC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi meccanismi durante la CEC - inclusa la risposta infiammatoria, l'emodiluizione, il danno da riperfusione, gli squilibri ipotermia-riscaldamento e la formazione di microemboli - possono portare a un aumento della pressione intracranica e dell'edema cerebrale. La misurazione ecografica del DSON fornisce un mezzo non invasivo per monitorare questi cambiamenti. In questo studio, il DSON sarà misurato in diversi momenti temporali, mentre i parametri emodinamici, i valori NIRS e le analisi emogasanalitiche arteriose saranno registrati simultaneamente. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nel DSON, e l'obiettivo secondario è determinare il potenziale impatto di questi cambiamenti sulla pressione intracranica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18-85 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca aperta elettiva con bypass cardiopolmonare presso l'Ospedale dell'Università Medipol di Istanbul, che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Programmati per intervento di cardiochirurgia elettiva con circolazione extracorporea
  • Hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni oculari o neurologiche correlate al diabete
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, cerebrali o toracici
  • Diagnosi di idrocefalo, glaucoma, massa intracranica o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort dello Studio
Pazienti adulti (18-85 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva a cuore aperto con circolazione extracorporea. Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà misurato mediante ecografia in momenti predeterminati, insieme ai parametri emodinamici, ai valori NIRS e alle analisi dei gas ematici arteriosi.
Procedura: Ecografia della guaina del nervo ottico
La misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà effettuata utilizzando una sonda lineare da 7,5 MHz. Le misurazioni saranno effettuate 3 mm dietro il globo oculare sia nei piani trasversali che sagittali, tre volte per ciascun occhio, e il valore medio sarà registrato in momenti prestabiliti durante la circolazione extracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio CPB, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine del CPB, fine dell'intervento chirurgico).
Valutazione delle variazioni dell'ONSD misurate mediante ecografia per valutare potenziali alterazioni della pressione intracranica durante la circolazione extracorporea.
Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio CPB, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine del CPB, fine dell'intervento chirurgico).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
Misurazione della pressione arteriosa media.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
Pressione Venosa Centrale (CVP)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
Misurazione della pressione venosa centrale.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
pH del Sangue Arterioso
Lasso di tempo: Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio della CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la cessazione della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Analisi dei valori del pH del sangue arterioso
Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio della CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la cessazione della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Pressione Parziale di Anidride Carbonica Arteriosa (PaCO₂)
Lasso di tempo: Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Analisi della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa.
Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Lattato
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Analisi dei livelli di lattato nel sangue.
Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CBP, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CBP, fine dell'intervento).
Analisi della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CBP, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CBP, fine dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Medipol-OSKC-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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