Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian średnicy pochewki nerwu wzrokowego podczas krążenia pozaustrojowego w operacjach na otwartym sercu

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University

Prospektywna ocena zmian średnicy pochewki nerwu wzrokowego mierzonej za pomocą ultrasonografii podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym na otwartym sercu

Podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w operacji na otwartym sercu bezpośredni pomiar ciśnienia śródczaszkowego nie jest możliwy.
Ocena średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą ultrasonografii jest uznawana za wiarygodną metodę przewidywania wzrostu ciśnienia śródczaszkowego.
To badanie ma na celu zbadanie zmian ONSD u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z CPB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka mechanizmów podczas CPB – w tym odpowiedź zapalna, hemodilucja, uszkodzenie reperfuzyjne, zaburzenia równowagi hipotermii i ponownego ogrzewania oraz tworzenie mikroembolii – może prowadzić do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego i obrzęku mózgu. Ultrasonograficzny pomiar ONSD zapewnia nieinwazyjny sposób monitorowania tych zmian. W tym badaniu ONSD będzie mierzone w różnych punktach czasowych, jednocześnie rejestrowane będą parametry hemodynamiczne, wartości NIRS oraz analizy gazometryczne krwi tętniczej. Głównym celem jest ocena zmian w ONSD, a celem drugorzędnym jest określenie potencjalnego wpływu tych zmian na ciśnienie śródczaszkowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (18-85 lat) poddawani planowej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w Szpitalu Uniwersyteckim Medipol w Stambule, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat
  • Planowana elektrywna operacja na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Powikłania okulistyczne lub neurologiczne związane z cukrzycą
  • Wywiad przebytej operacji oka, mózgu lub klatki piersiowej
  • Rozpoznanie wodogłowia, jaskry, guza śródczaszkowego lub udaru mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta Badania
Dorośli pacjenci (18-85 lat) poddawani planowej operacji na otwartym sercu z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego.
Średnica pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w określonych punktach czasowych, wraz z parametrami hemodynamicznymi, wartościami NIRS oraz analizami gazometrycznymi krwi tętniczej.
Procedura: Ultrasonografia pochewki nerwu wzrokowego
Pomiar ultrasonograficzny średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) będzie wykonywany przy użyciu sondy liniowej 7,5 MHz. Pomiary będą wykonywane 3 mm za gałką oczną w płaszczyznach poprzecznej i strzałkowej, trzykrotnie dla każdego oka, a średnia wartość będzie rejestrowana w określonych punktach czasowych podczas krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (stan wyjściowy) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Ocena zmian ONSD mierzonych za pomocą ultrasonografii w celu oceny potencjalnych zmian ciśnienia śródczaszkowego podczas krążenia pozaustrojowego.
Od intubacji dotchawiczej (stan wyjściowy) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu operacyjnego, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego.
Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu operacyjnego, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
Central Venous Pressure (CVP)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
Pomiar ciśnienia żylnego centralnego.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (linia bazowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza wartości pH krwi tętniczej
Od intubacji dotchawiczej (linia bazowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂)
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (linia wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, inicjacja krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej.
Od intubacji dotchawiczej (linia wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, inicjacja krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Mleczan
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza poziomu mleczanu we krwi.
Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂)
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej.
Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Medipol-OSKC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami