Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vícekanálového zásahu na podporu screeningu kolorektálního karcinomu mezi americkými indiány v Oklahomě (YVONNE)

28. července 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Proveditelnost vícekanálové intervence k podpoře screeningu kolorektálního karcinomu mezi americkými indiány v Oklahomě

Program ACCSIS (Accelerating Colorectal Cancer Screening and follow-up through Implementation Science) řeší významné regionální rozdíly v screeningu kolorektálního karcinomu mezi indiánským obyvatelstvem v Oklahomě. Výzkumníci se zapojují do participativního a spolupracujícího úsilí s kmenovými národy, oblastními indiánskými zdravotními radami a zdravotnickými zařízeními Indiánské zdravotní služby (IHS). Celkovým cílem této návrhové studie je využít tyto vztahy a prozkoumat proveditelnost společného vývoje a šíření v-TCHE jako součásti vícekanálové komunikační intervence. K dosažení tohoto cíle se výzkumníci spojili s IHS Clinton Service Unit, která slouží členům kmenů Cheyenne a Arapaho. Intervence bude šířena prostřednictvím dvou kanálů: (1) Sociální média (tj. přístup prostřednictvím online reklam na studii) a (2) Klinika (tj. přímá zpráva pacientům prostřednictvím odkazu na studii v SMS zprávě). V obou kanálech budou výzkumníci zkoumat dosah intervence a její potenciální účinnost prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Jakmile účastníci kliknou na odkaz studie, budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních podmínek: (1) zhlédnout Narativní svědectví na videu skutečné kmenové komunitní zdravotní vychovatelky (kontrola) nebo (2) interakce s v-TCHE. Účastníci poté vyplní pointervenční dotazník, ve kterém mohou následně kliknout a objednat si FIT test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen ve Spojených státech.1 Ve srovnání s celostátními průměry američtí indiáni (AI) nesou nepřiměřenou zátěž incidence CRC a mortality specifické pro CRC.2 Screening je účinnou strategií včasné detekce ke snížení preventabilních úmrtí souvisejících s CRC, ale AI mají jedny z nejnižších screeningových sazeb CRC. V Oklahomě je pouze 51 % AI aktuálních se screeningem ve srovnání s téměř dvěma třetinami způsobilých dospělých v USA.2 Snahy o zlepšení screeningových sazeb se zaměřily na zvýšení přístupu k domácímu stolicovému screeningu (tj. fekální imunochemický test; FIT), protože mnoho AI žije ve venkovských komunitách a musí ujet dlouhé vzdálenosti, aby získali přístup ke screeningovým službám. Kmenoví komunitní zdravotní vychovatelé (TCHE) jsou účinnou strategií pro podporu screeningu FIT v komunitách AI, protože mohou překonat historickou nedůvěru, mezery ve zdravotní gramotnosti a poskytnout kulturně konzistentní vzdělávací sdělení. Úspěch TCHE je však omezen jejich dosahem, protože logisticky nemohou zapojit všechny potřebné komunity AI. Proto stále existuje kritická potřeba vyvinout nové a škálovatelné vícekanálové komunikační intervence, které mohou napodobit výhody TCHE a poskytnout snadný přístup k FIT soupravám mezi AI v Oklahomě. Technologie virtuálních lidí, která používá 3D modely k vytváření fotorealistických virtuálních lidí, nabízí inovativní přístup k vytvoření virtuálního TCHE (v-TCHE) a může překonat logistické překážky vlastní osobně poskytovanému zdravotnímu vzdělávání. Výzkumný tým tuto technologii dříve použil k vytvoření rasově a kulturně konzistentních virtuálních postav k poskytování doporučení pro screening CRC (R01CA207689) a podpoře zápisu do klinických studií (R24AG074867; U01CA274970) mezi venkovskými a rasově menšinovými pacienty na Floridě. Tento návrh by podpořil společný vývoj a testování prvního virtuálního člověka přizpůsobeného pro pacienty AI. Výzkumníci věří, že v-TCHE může vyvolat pozitivní zdrojové signály, které vyvolávají pocity důvěry mezi pacienty AI, které poskytuje osobní TCHE. Novost a přizpůsobení v-TCHE může dále zvýšit zájem a vnímanou kulturní relevanci informací o screeningu CRC. Navíc interaktivní povaha, ve srovnání s jinými pasivnějšími komunikačními strategiemi (např. narativní svědecká videa), může posílit rozhodování a sladit se s kulturní preferencí sebeurčení v kmenových praktikách, zatímco stále podporuje screening CRC.3 Cíl 1. Společně vyvinout vícekanálovou komunikační intervenci s AI v Oklahomě. Přístup. Fáze 1 provede 4 fokusní skupiny (n=6-8 na skupinu) pacientů AI z IHS Clinton Service Unit ke společnému vývoji obsahu komunikační intervence. Fáze 2 zaznamená Narativní svědecké video a vytvoří v-TCHE. Fáze 3 využije komunitní poradní sbor (CAB) pro konečný přezkum intervencí před šířením. Cíl 2. Určit dosah a potenciální účinnost vícekanálové komunikační intervence k podpoře screeningu CRC mezi AI v Oklahomě. Přístup. Výzkumníci si kladou za cíl získat 150 pacientů AI, ve věku 45-75 let a neaktuálních se screeningem CRC, kteří žijí v oblasti působnosti IHS Clinton Service Unit. Dosah (primární výsledek) bude určen podílem účastníků, kteří se úspěšně zapojí do intervence, ve srovnání napříč intervenčními kanály (Sociální média vs. Klinika). Potenciální účinnost bude určena (1) rozdíly po intervenci ve znalostech o příznacích a screeningu CRC a (2) podílem účastníků, kteří objednají a vrátí FIT soupravu do 30 dnů, ve srovnání mezi studijními podmínkami (tj. Narativní svědecké video vs. interakce v-TCHE) a intervenčními kanály (Sociální média vs. Klinika). Dopad na veřejné zdraví. Tento návrh je vysoce reaktivní na Stopu 2 v PA-20-272, protože se snaží řešit nerovnosti ve výsledcích CRC mezi populacemi AI. Výzkumníci zkoumají proveditelnost společného vývoje a šíření vícekanálové komunikační intervence k podpoře screeningového testu na rakovinu doporučeného United States Preventive Services Taskforce. Pokud bude úspěšný, zjištění podpoří první svého druhu, vysoce škálovatelný přístup k překonání omezení dosahu, kterým čelí kmenoví komunitní zdravotní vychovatelé. Budoucí R01 určí účinnost různých v-TCHE při podpoře screeningu FIT napříč dalšími kmenovými zdravotnickými systémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • TSET Health Promotion Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 45-75 Bydlet v oblasti působnosti IHS Clinton Service Unit Plynně mluvit anglicky a číst na úrovni 6. třídy nebo vyšší Uvádět se jako americký indián nebo mít CDIB

Kriteria pro vyloučení:

  • Uvádět být v aktuálním stavu s screeningem kolorektálního karcinomu FIT do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Narativní svědectví na videu zdravotního vychovatele kmenové komunity
Narativní svědectví poskytne záznam v první osobě od skutečného zdravotního pedagoga kmenové komunity. Kromě základních informací bude narativní video využívat kulturně konzistentní vyprávění o jejich osobních zkušenostech s pomocí pacientům s AI při screeningu a pozitivních výsledcích spojených s včasnou detekcí.
Behaviorální: Narativní svědectví na videu
Narativní svědectví poskytne záznam z první osoby skutečného zdravotního pedagoga kmenové komunity. Kromě základních informací bude narativní video využívat kulturně souznějící vyprávění o jejich osobních zkušenostech s pomocí pacientům s AI při screeningu a pozitivních výsledcích spojených s včasnou detekcí.
Aktivní komparátor: v-TCHE Interakce
Účastníci mohou komunikovat prostřednictvím sady připravených odpovědí nebo hovořit volně s vTCHE. V-TCHE využívá službu Google Speech-to-Text pro převod řeči účastníka na text a Google DialogFlow zaznamenává volby, výroky a interakce účastníků s vTCHE. Interakce vyvolá individuální preference, řeší obavy týkající se CRC a posiluje rozhodování při současném podporování screeningu CRC.
Behaviorální: v-TCHE Interakce
Účastníci mohou komunikovat prostřednictvím sady připravených odpovědí nebo hovořit volně s vTCHE. v-TCHE využívá Google Speech-to-Text pro převod řeči účastníka na text a Google DialogFlow zaznamenává volby účastníků, jejich výroky a interakce s vTCHE. Interakce zjistí individuální preference, řeší obavy ohledně CRC a posílí rozhodování, přičemž stále podporuje screening CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 30 dnech
Procento účastníků, kteří se úspěšně zapojí do intervence (tj. prostřednictvím konverzního poměru kliknutí), a porovnání napříč intervenčními kanály (sociální média vs. klinika).
GIS analýza určí, kde byl geografický dosah největší.
Od zápisu do konce intervence po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální účinnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 30 dnech
Účastníci vyplní minimální průzkumná hodnocení pro studijní intervenci. Post-intervenční průzkumná měření budou omezena na vícerozměrná objektivní hodnocení znalostí o kolorektálním karcinomu a screeningu, důvěry v identifikaci příznaků kolorektálního karcinomu, klíčových teoretických konstruktů spojených se screeningem kolorektálního karcinomu (např. sebeúčinnost, účinnost reakce) a hodnocení intervence (např. přijatelnost, kulturní vhodnost).
Od zápisu do konce intervence po 30 dnech
FIT Kit Screening
Časové okno: 30 dnů
Podíl účastníků, kteří objednají a vrátí FIT sadu do 30 dnů, porovnáno mezi intervenčními podmínkami (tj. Narativní svědectví videa vs. interakce v-TCHE) a intervenčními kanály (Sociální média vs. Klinika). Účastníci, kteří vrátí FIT sadu a nahlásí abnormální nález, budou poskytnuty různé formy navigace na podporu následné péče, včetně SMS zpráv/e-mailů a telefonátů od navigátorů studie a kliniky.
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16811P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumná analýza bude prováděna pouze klíčovým personálem studie schváleným etickou komisí. Žádná deidentifikovaná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena mimo primární výzkumnou skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení