- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07254910
Proveditelnost vícekanálového zásahu na podporu screeningu kolorektálního karcinomu mezi americkými indiány v Oklahomě (YVONNE)
22. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma
Proveditelnost vícekanálové intervence k podpoře screeningu kolorektálního karcinomu mezi americkými indiány v Oklahomě
Program ACCSIS (Accelerating Colorectal Cancer Screening and follow-up through Implementation Science) řeší významné regionální rozdíly v screeningu kolorektálního karcinomu mezi indiánským obyvatelstvem v Oklahomě.
Výzkumníci se zapojují do participativního a spolupracujícího úsilí s kmenovými národy, oblastními indiánskými zdravotními radami a zdravotnickými zařízeními Indiánské zdravotní služby (IHS).
Celkovým cílem této návrhové studie je využít tyto vztahy a prozkoumat proveditelnost společného vývoje a šíření v-TCHE jako součásti vícekanálové komunikační intervence.
K dosažení tohoto cíle se výzkumníci spojili s IHS Clinton Service Unit, která slouží členům kmenů Cheyenne a Arapaho.
Intervence bude šířena prostřednictvím dvou kanálů: (1) Sociální média (tj. přístup prostřednictvím online reklam na studii) a (2) Klinika (tj. přímá zpráva pacientům prostřednictvím odkazu na studii v SMS zprávě).
V obou kanálech budou výzkumníci zkoumat dosah intervence a její potenciální účinnost prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Jakmile účastníci kliknou na odkaz studie, budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních podmínek: (1) zhlédnout Narativní svědectví na videu skutečné kmenové komunitní zdravotní vychovatelky (kontrola) nebo (2) interakce s v-TCHE.
Účastníci poté vyplní pointervenční dotazník, ve kterém mohou následně kliknout a objednat si FIT test.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen ve Spojených státech.1 Ve srovnání s celostátními průměry američtí indiáni (AI) nesou nepřiměřenou zátěž incidence CRC a mortality specifické pro CRC.2
Screening je účinnou strategií včasné detekce ke snížení preventabilních úmrtí souvisejících s CRC, ale AI mají jedny z nejnižších screeningových sazeb CRC.
V Oklahomě je pouze 51 % AI aktuálních se screeningem ve srovnání s téměř dvěma třetinami způsobilých dospělých v USA.2
Snahy o zlepšení screeningových sazeb se zaměřily na zvýšení přístupu k domácímu stolicovému screeningu (tj. fekální imunochemický test; FIT), protože mnoho AI žije ve venkovských komunitách a musí ujet dlouhé vzdálenosti, aby získali přístup ke screeningovým službám.
Kmenoví komunitní zdravotní vychovatelé (TCHE) jsou účinnou strategií pro podporu screeningu FIT v komunitách AI, protože mohou překonat historickou nedůvěru, mezery ve zdravotní gramotnosti a poskytnout kulturně konzistentní vzdělávací sdělení.
Úspěch TCHE je však omezen jejich dosahem, protože logisticky nemohou zapojit všechny potřebné komunity AI.
Proto stále existuje kritická potřeba vyvinout nové a škálovatelné vícekanálové komunikační intervence, které mohou napodobit výhody TCHE a poskytnout snadný přístup k FIT soupravám mezi AI v Oklahomě.
Technologie virtuálních lidí, která používá 3D modely k vytváření fotorealistických virtuálních lidí, nabízí inovativní přístup k vytvoření virtuálního TCHE (v-TCHE) a může překonat logistické překážky vlastní osobně poskytovanému zdravotnímu vzdělávání.
Výzkumný tým tuto technologii dříve použil k vytvoření rasově a kulturně konzistentních virtuálních postav k poskytování doporučení pro screening CRC (R01CA207689) a podpoře zápisu do klinických studií (R24AG074867; U01CA274970) mezi venkovskými a rasově menšinovými pacienty na Floridě.
Tento návrh by podpořil společný vývoj a testování prvního virtuálního člověka přizpůsobeného pro pacienty AI.
Výzkumníci věří, že v-TCHE může vyvolat pozitivní zdrojové signály, které vyvolávají pocity důvěry mezi pacienty AI, které poskytuje osobní TCHE.
Novost a přizpůsobení v-TCHE může dále zvýšit zájem a vnímanou kulturní relevanci informací o screeningu CRC.
Navíc interaktivní povaha, ve srovnání s jinými pasivnějšími komunikačními strategiemi (např. narativní svědecká videa), může posílit rozhodování a sladit se s kulturní preferencí sebeurčení v kmenových praktikách, zatímco stále podporuje screening CRC.3
Cíl 1. Společně vyvinout vícekanálovou komunikační intervenci s AI v Oklahomě.
Přístup.
Fáze 1 provede 4 fokusní skupiny (n=6-8 na skupinu) pacientů AI z IHS Clinton Service Unit ke společnému vývoji obsahu komunikační intervence.
Fáze 2 zaznamená Narativní svědecké video a vytvoří v-TCHE.
Fáze 3 využije komunitní poradní sbor (CAB) pro konečný přezkum intervencí před šířením.
Cíl 2. Určit dosah a potenciální účinnost vícekanálové komunikační intervence k podpoře screeningu CRC mezi AI v Oklahomě.
Přístup.
Výzkumníci si kladou za cíl získat 150 pacientů AI, ve věku 45-75 let a neaktuálních se screeningem CRC, kteří žijí v oblasti působnosti IHS Clinton Service Unit.
Dosah (primární výsledek) bude určen podílem účastníků, kteří se úspěšně zapojí do intervence, ve srovnání napříč intervenčními kanály (Sociální média vs. Klinika).
Potenciální účinnost bude určena (1) rozdíly po intervenci ve znalostech o příznacích a screeningu CRC a (2) podílem účastníků, kteří objednají a vrátí FIT soupravu do 30 dnů, ve srovnání mezi studijními podmínkami (tj. Narativní svědecké video vs. interakce v-TCHE) a intervenčními kanály (Sociální média vs. Klinika).
Dopad na veřejné zdraví.
Tento návrh je vysoce reaktivní na Stopu 2 v PA-20-272, protože se snaží řešit nerovnosti ve výsledcích CRC mezi populacemi AI.
Výzkumníci zkoumají proveditelnost společného vývoje a šíření vícekanálové komunikační intervence k podpoře screeningového testu na rakovinu doporučeného United States Preventive Services Taskforce.
Pokud bude úspěšný, zjištění podpoří první svého druhu, vysoce škálovatelný přístup k překonání omezení dosahu, kterým čelí kmenoví komunitní zdravotní vychovatelé.
Budoucí R01 určí účinnost různých v-TCHE při podpoře screeningu FIT napříč dalšími kmenovými zdravotnickými systémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Neil, PhD
- Telefonní číslo: (405) 271-5046
- E-mail: jordan-neil@ou.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam Alexander, PhD
- Telefonní číslo: (405) 271-5046
- E-mail: adam-alexander@ou.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- TSET Health Promotion Research Center
-
Kontakt:
- Jan Foisy
- Telefonní číslo: 405-271-5046
- E-mail: jan-foisy@ou.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 45-75 Bydlet v oblasti působnosti IHS Clinton Service Unit Plynně mluvit anglicky a číst na úrovni 6. třídy nebo vyšší Uvádět se jako americký indián nebo mít CDIB
Kriteria pro vyloučení:
- Uvádět být v aktuálním stavu s screeningem kolorektálního karcinomu FIT do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Narativní svědectví na videu zdravotního vychovatele kmenové komunity
Narativní svědectví poskytne záznam v první osobě od skutečného zdravotního pedagoga kmenové komunity.
Kromě základních informací bude narativní video využívat kulturně konzistentní vyprávění o jejich osobních zkušenostech s pomocí pacientům s AI při screeningu a pozitivních výsledcích spojených s včasnou detekcí.
|
Narativní svědectví poskytne záznam z první osoby skutečného zdravotního pedagoga kmenové komunity.
Kromě základních informací bude narativní video využívat kulturně souznějící vyprávění o jejich osobních zkušenostech s pomocí pacientům s AI při screeningu a pozitivních výsledcích spojených s včasnou detekcí.
|
|
Aktivní komparátor: v-TCHE Interakce
Účastníci mohou komunikovat prostřednictvím sady připravených odpovědí nebo hovořit volně s vTCHE.
V-TCHE využívá službu Google Speech-to-Text pro převod řeči účastníka na text a Google DialogFlow zaznamenává volby, výroky a interakce účastníků s vTCHE.
Interakce vyvolá individuální preference, řeší obavy týkající se CRC a posiluje rozhodování při současném podporování screeningu CRC.
|
Účastníci mohou komunikovat prostřednictvím sady připravených odpovědí nebo hovořit volně s vTCHE.
v-TCHE využívá Google Speech-to-Text pro převod řeči účastníka na text a Google DialogFlow zaznamenává volby účastníků, jejich výroky a interakce s vTCHE.
Interakce zjistí individuální preference, řeší obavy ohledně CRC a posílí rozhodování, přičemž stále podporuje screening CRC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 30 dnech
|
Procento účastníků, kteří se úspěšně zapojí do intervence (tj. prostřednictvím konverzního poměru kliknutí), a porovnání napříč intervenčními kanály (sociální média vs. klinika).
GIS analýza určí, kde byl geografický dosah největší. |
Od zápisu do konce intervence po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální účinnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 30 dnech
|
Účastníci vyplní minimální průzkumná hodnocení pro studijní intervenci.
Post-intervenční průzkumná měření budou omezena na vícerozměrná objektivní hodnocení znalostí o kolorektálním karcinomu a screeningu, důvěry v identifikaci příznaků kolorektálního karcinomu, klíčových teoretických konstruktů spojených se screeningem kolorektálního karcinomu (např. sebeúčinnost, účinnost reakce) a hodnocení intervence (např. přijatelnost, kulturní vhodnost).
|
Od zápisu do konce intervence po 30 dnech
|
|
FIT Kit Screening
Časové okno: 30 dnů
|
Podíl účastníků, kteří objednají a vrátí FIT sadu do 30 dnů, porovnáno mezi intervenčními podmínkami (tj. Narativní svědectví videa vs. interakce v-TCHE) a intervenčními kanály (Sociální média vs. Klinika). Účastníci, kteří vrátí FIT sadu a nahlásí abnormální nález, budou poskytnuty různé formy navigace na podporu následné péče, včetně SMS zpráv/e-mailů a telefonátů od navigátorů studie a kliniky.
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Neil, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16811 (REB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumná analýza bude prováděna pouze klíčovým personálem studie schváleným etickou komisí.
Žádná deidentifikovaná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena mimo primární výzkumnou skupinu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Narativní svědectví na videu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno