Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s chemoterapií bez antracyklinů nebo obsahující antracykliny jako neoadjuvantní chemoterapie pro časný trojitě negativní karcinom prsu

27. listopadu 2025 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II s toripalimabem v kombinaci s režimem PCb-EC (nabitý paclitaxel + karboplatina následovaný epirubicinem + cyklofosfamidem) nebo režimem PCb (nabitý paclitaxel + karboplatina) jako neoadjuvantní terapie u trojitě negativního karcinomu prsu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s různými chemoterapeutickými režimy (PCb-EC a PCb), aby bylo možné vyvinout nadřazenou a dobře snášenou neoadjuvantní terapeutickou strategii pro pacienty s triple-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18–70 let.
  2. Stav onemocnění: Klinicko-patologické potvrzení cT2–cT4d nebo cT1c s metastázou v axilárních lymfatických uzlinách.
  3. Patologie: Histopatologicky potvrzený trojitě negativní invazivní karcinom prsu.
  4. Definice trojitě negativního karcinomu prsu:
  5. ER a PR negativní (IHC jaderné barvení <10 %).
  6. Her-2 negativní (IHC 0 nebo 1+ bez FISH, nebo IHC 2+ s FISH bez amplifikace).
  7. Měřitelné onemocnění: Přítomnost klinicky měřitelné léze/lézí potvrzené ultrazvukem, mamografií nebo volitelným MRI do 1 měsíce před randomizací.
  8. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně (do 1 měsíce před chemoterapií), bez kontraindikací pro chemoterapii:
  9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l
  10. Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l
  11. Počet trombocytů (PLT) ≥ 100 × 10⁹/l
  12. Celkový bilirubin (TBIL) < 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  13. Kreatinin v séru (Cr) < 1,5 × ULN
  14. Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 × ULN
  15. Srdeční funkce: Frakční výdej levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřený echokardiografií.
  16. Těhotenství: Pro ženy v reprodukčním věku negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před randomizací.
  17. Výkonnostní stav: Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  18. Informovaný souhlas: Podepsaný informovaný souhlas získán.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění: Důkaz metastatického karcinomu prsu. (K vyloučení metastáz musí být provedeny CT hrudníku a břicha a scintigrafie skeletu kdykoli od diagnózy do randomizace; PET/CT může sloužit jako alternativní zobrazovací metoda).
  2. Předchozí protinádorová léčba: Jakákoli předchozí chemoterapie, hormonální terapie, cílená léčba nebo radioterapie pro současný karcinom prsu.
  3. Druhý primární maligní nádor: Přítomnost druhého primárního maligního nádoru, s výjimkou:
  4. Adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
  5. Předchozí imunoterapie: Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 látkou nebo jakoukoli jinou imunomodulační terapií.
  6. Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění: Diagnostikovaná imunodeficience nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  7. Těžká přidružená onemocnění: Těžké nebo nekontrolované plicní nebo srdeční onemocnění.
  8. Aktivní hepatitida: Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  9. Historie transplantace: Historie transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně.
  10. Těhotenství/laktace: Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Jiná zdravotní onemocnění: Jakékoli jiné závažné, nekontrolované zdravotní onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele představuje kontraindikaci chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PCb-EC+PD1
Lék: Toripalimab
Toripalimab 240 mg každý cyklus
Lék: PCb-EC
Albumin Paclitaxel + Karboplatina*4 Následovaný Epirubicinem + Cyklofosfamidem*4
Experimentální: PCb+PD1
Lék: Toripalimab
Toripalimab 240 mg každý cyklus
Lék: PCb
Albumin Paclitaxel + Carboplatin *6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míry patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Až 180 dnů
Až 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 180 dnů
až 180 dnů
Bezpříznakové přežití bez invazivního onemocnění (IDFS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 18 měsíců
Všechny škály a jednopoložkové měřítka mají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre na škále představuje vyšší úroveň odpovědi.
až 18 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-BR23
Časové okno: až 18 měsíců
Všechny škály a jednopoložkové měřítka mají skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre u funkčních škál představuje vysokou/zdravou úroveň fungování,
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELEN-TRIO-TORI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků studie, budou po deidentifikaci zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Do 18 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou získat přístup k datům od odpovídajícího autora po písemné žádosti s podrobným plánem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení