Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med antracyklinfri eller antracyklinholdig kemoterapi som neoadjuvant kemoterapi for tidlig trippel-negativ brystkræft

27. november 2025 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicenter fase II klinisk studie af Toripalimab kombineret med PCb-EC-regimet (albumin-paclitaxel + carboplatin efterfulgt af epirubicin + cyclophosphamide) eller PCb-regimet (albumin-paclitaxel + carboplatin) som neoadjuvant behandling for trippel-negativ brystkræft

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en PD-1-hæmmer kombineret med forskellige kemoterapiregimer (PCb-EC og PCb) for at udvikle en overlegen og veltolereret neoadjuvant behandlingsstrategi for patienter med trippel-negativ brystkraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Sygdomsstatus: Klinisk patologisk bekræftelse af cT2-cT4d, eller cT1c med metastaser i aksillære lymfeknuder.
  3. Patologi: Histopatologisk bekræftet triple-negativ, invasiv brystcancer.
  4. Definition af triple-negativ brystkræft:
  5. ER og PR negative (IHC kernelfarvning <10%).
  6. Her-2 negativ (IHC 0 eller 1+ uden FISH, eller IHC 2+ med FISH uden forstærkning).
  7. Målbar sygdom: Tilstedeværelse af klinisk målbar(e) læsion(er) bekræftet af ultralyd, mammografi eller valgfri MR-scanning inden for 1 måned før randomisering.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (inden for 1 måned før kemoterapi), der indikerer ingen kontraindikationer for kemoterapi:
  9. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  10. Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L
  11. Blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
  12. Total bilirubin (TBIL) < 1,5 × Øvre normalgrænse (ØNG)
  13. Serumkreatinin (Cr) < 1,5 × ØNG
  14. Aspartataminotransferase (AST) / Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 × ØNG
  15. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 50% målt ved ekkokardiogram.
  16. Graviditetsstatus: For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering.
  17. Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 1.
  18. Informeret samtykke: Underskrevet informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  1. Metastatisk sygdom: Evidens for metastatisk brystkræft. (For at udelukke metastaser skal CT-scanninger af brystkassen og abdomen samt en knoglescanning udføres på ethvert tidspunkt fra diagnosen til randomisering; PET/CT kan anvendes som et alternativt billeddiagnostisk modalitet).
  2. Tidligere antikraeftbehandling: Tidligere kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller strålebehandling for den nuværende brystkræft.
  3. Sekundær primær malignitet: Tilstedeværelse af en sekundær primær malignitet, undtagen:
  4. Godt behandlet ikke-melanom hudcancer.
  5. Tidligere immunterapi: Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel, eller anden immunmodulerende terapi.
  6. Immunsvigt eller autoimmun sygdom: Diagnosticeret immunsvigt eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  7. Svære komorbiditeter: Svær eller ukontrolleret lunge- eller hjertesygdom.
  8. Aktiv hepatitis: Aktiv hepatitis B eller hepatitis C-infektion.
  9. Transplantationshistorie: Tidligere transplantation af solide organer eller knoglemarv.
  10. Graviditet/amning: Gravide eller ammende kvinder.
  11. Andre medicinske tilstande: Enhver anden svær, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering udgør en kontraindikation for kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PCb-EC+PD1
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240mg hver cyklus
Medicin: PCb-EC
Albumin Paclitaxel + Carboplatin*4 efterfulgt af Epirubicin + Cyclophosphamide*4
Eksperimentel: PCb+PD1
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240mg hver cyklus
Medicin: PCb
Albumin Paclitaxel + Carboplatin *6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rater
Tidsramme: Op til 180 dage
Op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage
Invasiv Sygdomsfri Overlevelse (IDFS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: op til 18 måneder
Alle skalaer og enkeltelementmålinger har en score på fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau
op til 18 måneder
EORTC QLQ-BR23-spørgeskema
Tidsramme: op til 18 måneder
Alle skalaer og enkeltstående målinger har en score, der spænder fra 0 til 100.
En høj score på de funktionelle skalaer repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELEN-TRIO-TORI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for studieresultaterne, vil blive gjort tilgængelige efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Inden for 18 måneder efter resultaternes offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan få adgang til dataene fra den tilsvarende forfatter på skriftlig anmodning med en detaljeret undersøgelsesplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger