Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w połączeniu z chemioterapią bez antracyklin lub zawierającą antracykliny jako neoadiuwantowa chemioterapia we wczesnym potrójnie ujemnym raku piersi

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II toripalimabu w skojarzeniu z schematem PCb-EC (paklitaksel albuminowy + karboplatyna, następnie epirubicyna + cyklofosfamid) lub schematem PCb (paklitaksel albuminowy + karboplatyna) jako leczenie neoadjuwantowe w potrójnie ujemnym raku piersi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora PD-1 w połączeniu z różnymi schematami chemioterapii (PCb-EC i PCb), aby opracować lepszą i dobrze tolerowaną strategię terapeutyczną neoadjuwantową dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18–70 lat.
  2. Status choroby: Patologiczne potwierdzenie kliniczne cT2-cT4d lub cT1c z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych.
  3. Patologia: Potwierdzony histopatologicznie potrójnie ujemny, inwazyjny rak piersi.
  4. Definicja potrójnie ujemnego raka piersi:
  5. Ujemny ER i PR (barwienie jądrowe IHC <10%).
  6. Ujemny Her-2 (IHC 0 lub 1+ bez FISH lub IHC 2+ z FISH bez amplifikacji).
  7. Mierzalna choroba: Obecność klinicznie mierzalnej zmiany potwierdzonej ultrasonografią, mammografią lub opcjonalnie MRI w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  8. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego (w ciągu 1 miesiąca przed chemioterapią), wskazująca brak przeciwwskazań do chemioterapii:
  9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
  10. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
  11. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
  12. Całkowita bilirubina (TBIL) < 1,5 × ULN (górna granica normy)
  13. Kreatynina w surowicy (Cr) < 1,5 × ULN
  14. Asparaginianowa aminotransferaza (AST) / alaninowa aminotransferaza (ALT) < 1,5 × ULN
  15. Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% zmierzona echokardiograficznie.
  16. Stan ciąży: Dla kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  17. Stan sprawności: Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  18. Świadoma zgoda: Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba przerzutowa: Dowody na przerzutowego raka piersi. (Aby wykluczyć przerzuty, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafia kości muszą być wykonane w dowolnym momencie od diagnozy do randomizacji; PET/CT może służyć jako alternatywna metoda obrazowania).
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa: Wcześniejsza chemioterapia, terapia endokrynna, terapia celowana lub radioterapia dla obecnego raka piersi.
  3. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy: Obecność drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
  4. Właściwie leczonego nieczerniakowego raka skóry.
  5. Wcześniejsza immunoterapia: Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub jakąkolwiek inną terapią immunomodulującą.
  6. Niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna: Zdiagnozowany niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego.
  7. Cieżkie choroby współistniejące: Ciężka lub niekontrolowana choroba płucna lub sercowa.
  8. Aktywne zapalenie wątroby: Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Historia przeszczepów: Historia przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego.
  10. Ciaża/karmienie piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Inne schorzenia medyczne: Jakiekolwiek inne ciężkie, niekontrolowane schorzenie medyczne, które według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PCb-EC+PD1
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 mg na każdy cykl
Lek: PCb-EC
Albumin Paclitaxel + Karboplatyna*4 Następnie Epirubicyna + Cyklofosfamid*4
Eksperymentalny: PCb+PD1
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 mg na każdy cykl
Lek: PCB
Albumin Paklitaksel + Karboplatyna *6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR)
Ramy czasowe: Do 180 dni
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej（ORR）
Ramy czasowe: do 180 dni
do 180 dni
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wszystkie skale i pojedyncze miary mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi
do 18 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Wszystkie skale i pojedyncze miary mają zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik dla skal funkcjonalnych oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HELEN-TRIO-TORI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD leżące u podstaw wyników badania zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 18 miesięcy od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą uzyskać dostęp do danych od odpowiedniego autora po złożeniu pisemnego wniosku ze szczegółowym planem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami