Toripalimab Combinado com Quimioterapia Livre de Antraciclinas ou Contendo Antraciclinas como Quimioterapia Neoadjuvante para Cancro da Mama Triplo Negativo Precoce

Critérios de Inclusão:

1. Idade: 18-70 anos.
2. Estado da Doença: Confirmação clínico-patológica de cT2-cT4d, ou cT1c com metástase de linfonodo axilar.
3. Patologia: Carcinoma mamário invasivo triplo-negativo confirmado histopatologicamente.
4. Definição de Cancro da Mama Triplo-Negativo:
5. RE e RP negativos (coloração nuclear por IHC <10%).
6. Her-2 negativo (IHC 0 ou 1+ sem FISH, ou IHC 2+ com FISH demonstrando não amplificação).
7. Doença Mensurável: Presença de lesão(ões) clinicamente mensurável(eis) confirmada(s) por ecografia, mamografia, ou RM opcional dentro de 1 mês antes da randomização.
8. Função Orgânica e da Medula Óssea Adequada (dentro de 1 mês antes da quimioterapia), indicando não contraindicações para quimioterapia:
9. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L
10. Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L
11. Contagem de Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L
12. Bilirrubina Total (TBIL) < 1,5 × LSN (Limite Superior do Normal)
13. Creatinina Sérica (Cr) < 1,5 × LSN
14. Transaminase Glutâmico-Oxalacética (AST) / Transaminase Glutâmico-Pirúvica (ALT) < 1,5 × LSN
15. Função Cardíaca: Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50% medida por ecocardiograma.
16. Estado de Gravidez: Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez no soro negativo dentro de 14 dias antes da randomização.
17. Estado de Performance: Pontuação de estado de performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de ≤ 1.
18. Consentimento Informado: Consentimento informado assinado obtido.

Critérios de Exclusão:

1. Doença Metastática: Evidência de cancro da mama metastático. (Para excluir metástase, TAC do tórax e abdómen, e uma cintigrafia óssea devem ser realizadas em qualquer momento desde o diagnóstico até à randomização; PET/CT pode servir como modalidade de imagem alternativa).
2. Terapia Antineoplásica Prévia: Qualquer quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, ou radioterapia prévia para o atual cancro da mama.
3. Segunda Neoplasia Primária: Presença de uma segunda neoplasia primária, exceto por:
4. Carcinoma cutâneo não melanoma adequadamente tratado.
5. Imunoterapia Prévia: Tratamento prévio com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1, ou anti-PD-L2, ou qualquer outra terapia imunomodulatória.
6. Imunodeficiência ou Doença Autoimune: Imunodeficiência diagnosticada ou doença autoimune ativa que requeira tratamento sistémico.
7. Comorbilidades Graves: Doença pulmonar ou cardíaca grave ou não controlada.
8. Hepatite Ativa: Infeção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.
9. Histórico de Transplante: Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
10. Gravidez/Amamentação: Mulheres grávidas ou a amamentar.
11. Outras Condições Médicas: Qualquer outra condição médica grave e não controlada que, na opinião do investigador, constitua uma contraindicação à quimioterapia.