Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo certifikováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

27. dubna 2026 aktualizováno: University of California, Davis

[Studie zařízení, které není schváleno nebo registrováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Tato klinická studie testuje přidání imunohistochemického (IHC) barvení pro preferenčně exprimovaný antigen v melanomu (PRAME) ke standardní pomalé Mohsově mikrografické chirurgii (SMMS) pro vedení odstraňování tkáně u pacientů s kožním melanomem stádia 0 až IIc. SMMS je metoda odstraňování kožního nádoru zahrnující opakované odstraňování tkáně a vyšetření pod mikroskopem, aby se zajistilo, že je nádor odstraněn co nejvíce, zatímco je ušetřena zdravá tkáň. V SMMS jsou hodnoceny řezy tkáně, aby se určilo, zda je nutné další odstranění tkáně. Standardní metoda pro hodnocení tkáně je použití specifického barvení zvaného hematoxylin a eosin (H&E). PRAME je nádorový antigen, který je zkoumán jako diagnostický marker u určitých typů rakoviny. Přidání PRAME IHC analýzy ke standardním metodám barvení SMMS může zlepšit přesnost určení, zda je pro pacienty podstupující SMMS pro kožní melanom stádia 0 až IIc nutné další odstranění tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat účinnost PRAME IHC-řízené pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie s běžnou praxí pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie u pacientů s melanomem.

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

I. Dále vyhodnotit účinnost PRAME IHC-řízené pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie u pacientů s melanomem.

PRŮBĚH:

Pacienti podstupují standardní pomalou Mohsovu mikrografickou chirurgii s doplňující PRAME IHC analýzou dle uvážení chirurga ve studii.

Po dokončení léčby ve studii jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná SMMS kožního melanomu (stadium 0 až stadium IIc podle kritérií Amerického výboru pro rakovinu [AJCC])
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Počáteční biopsie nádoru je PRAME pozitivní nebo PRAME testování nebylo provedeno. PRAME testování musí být naplánováno, pokud nebylo provedeno
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášení ochoty dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční biopsie byla PRAME negativní
  • Vězněné osoby
  • Pacient se závažnou, aktivní komorbiditou, která by vylučovala SMMS kožního melanomu (stadium 0 až stadium IIc podle kritérií AJCC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (řízená PRAME IHC SMMS)
Pacienti podstupují standardní pomalou Mohsovu mikrografickou chirurgii s přidáním PRAME IHC analýzy dle uvážení chirurga ve studii.
Diagnostický test: Metoda barvení imunohistochemie
Podstoupit analýzu IHC (imunohistochemickou analýzu) preferenčně exprimovaného antigenu u melanomu (PRAME)
Ostatní jména:
  • Imunohistochemie
  • IHC
  • Buňka/tkáň, Imunohistochemie
  • Imunohistochemie (IHC)
  • PRAME
  • Preferenčně exprimovaný antigen v melanomu
Postup: Mohsova chirurgie
Podstoupit pomalou Mohsovu mikrografickou chirurgii
Ostatní jména:
  • Mohsova mikrografická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav okrajů
Časové okno: Během procedury pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie (SMMS)
Stav okrajů (pozitivní, negativní nebo nejistý) bude hodnocen z hematoxylin-eosin (H&E)/SOX-10 + preferenčně exprimovaného antigenu v melanomu (PRAME) barvených řezů versus H&E/SOX-10 barvených řezů. U PRAME barvených řezů budou okraje považovány za pozitivní, pokud bude pozorováno > 75 % PRAME+ maligních buněk na okraji tkáně. McNemarův test bude použit k porovnání stavu okrajů mezi předem stanoveným zlatým standardem (tj. H&E/SOX-10) a H&E/SOX-10 + PRAME.
Během procedury pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie (SMMS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost suprabazilárních melanocytů PRAME+ v řezu tkáně
Časové okno: Během procedury SMMS
Bude hlášeno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Během procedury SMMS
Hustota buněk PRAME+
Časové okno: Během procedury SMMS
Bude hlášeno jako kvartilový systém (0 % pozitivních, 1–25 % pozitivních, 26–50 % pozitivních, 51–75 % pozitivních a > 75 % pozitivních). Bude hlášeno pomocí deskriptivní statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Během procedury SMMS
Počet fází potřebných pro čisté okraje
Časové okno: Během procedury SMMS
Bude vykazováno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek, jak je vhodné.
Během procedury SMMS
Lokální recidiva excidovaného melanomu
Časové okno: Až 5 let po SMMS
Bude hlášeno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Až 5 let po SMMS
Výskyt regionálních a vzdálených metastáz
Časové okno: Až 5 let po SMMS
Bude hlášeno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Až 5 let po SMMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCDCC324 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-08321 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení