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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

27. April 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Diese klinische Studie testet die Ergänzung der immunhistochemischen (IHC) Färbung für das präferentiell exprimierte Antigen im Melanom (PRAME) zur Standard-Slow-Mohs-Mikrographischen-Chirurgie (SMMS) zur Lenkung der Gewebeentfernung bei Patienten mit kutanem Melanom im Stadium 0 bis IIc. SMMS ist eine Methode zur Entfernung von Hautkrebs, die wiederholte Gewebeentfernung und Untersuchung unter dem Mikroskop beinhaltet, um sicherzustellen, dass der Tumor so weit wie möglich entfernt wird, während gesundes Gewebe geschont wird. Bei SMMS werden Gewebeschnitte ausgewertet, um festzustellen, ob eine zusätzliche Gewebeentfernung erforderlich ist. Die Standardmethode zur Bewertung des Gewebes ist die Verwendung einer spezifischen Färbung namens Hämatoxylin und Eosin (H&E) Färbung. PRAME ist ein Krebsantigen, das als diagnostischer Marker bei bestimmten Krebsarten untersucht wird. Die Hinzufügung der PRAME IHC-Analyse zu den Standard-SMMS-Färbemethoden kann die Genauigkeit bei der Bestimmung verbessern, ob eine zusätzliche Gewebeentfernung für Patienten erforderlich ist, die sich einer SMMS für kutanem Melanom im Stadium 0 bis IIc unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit der PRAME-IHC-gesteuerten langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie mit der konventionellen langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie bei Patienten mit Melanom.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Weitere Bewertung der Wirksamkeit der PRAME-IHC-gesteuerten langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie bei Patienten mit Melanom.

STUDIENDESIGN:

Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen langsamen Mohs-Mikrographiechirurgie mit zusätzlicher PRAME-IHC-Analyse nach Ermessen des Studienchirurgen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für SMMS bei kutanem Melanom (Stadium 0 bis Stadium IIc gemäß Kriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Die initiale Tumorbiopsie ist PRAME-positiv oder PRAME-Testung wurde nicht durchgeführt. PRAME-Testung muss geplant werden, wenn nicht durchgeführt
  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Die initiale Biopsie war PRAME-negativ
  • Inhaftierte Personen
  • Patienten mit schwerer, aktiver Komorbidität, die eine SMMS bei kutanem Melanom (Stadium 0 bis Stadium IIc gemäß AJCC-Kriterien) ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (PRAME-IHC-gesteuerte SMMS)
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie mit der zusätzlichen PRAME-IHC-Analyse nach Ermessen des Studienchirurgen.
Diagnosetest: Immunhistochemische Färbemethode
Unterziehen Sie sich einer bevorzugt exprimierten Antigen-Analyse bei Melanom (PRAME) mittels IHC
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
  • IHC
  • Zelle/Gewebe, Immunhistochemie
  • Immunhistochemie (IHC)
  • PRAME
  • Präferenziell Exprimiertes Antigen in Melanom
Verfahren: Mohs-Chirurgie
Sich einer langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie unterziehen
Andere Namen:
  • Mohs-Mikrographische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randstatus
Zeitfenster: Während des langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie (SMMS)-Verfahrens
Der Randstatus (positiv, negativ oder unsicher) wird anhand von Hämatoxylin- und Eosin (H&E)/SOX-10 + bevorzugt exprimiertem Antigen im Melanom (PRAME) gefärbten Schnitten im Vergleich zu H&E/SOX-10 gefärbten Schnitten bewertet. Bei PRAME-gefärbten Schnitten werden Ränder als positiv betrachtet, wenn > 75 % PRAME+ maligne Zellen am Geweberand beobachtet werden. Der McNemar-Test wird verwendet, um den Randstatus zwischen dem vorher festgelegten Goldstandard (d.h. H&E/SOX-10) und H&E/SOX-10 + PRAME zu vergleichen.
Während des langsamen Mohs-Mikrographie-Chirurgie (SMMS)-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von PRAME+ suprabasilaren Melanozyten in den Gewebeschnitten
Zeitfenster: Während des SMMS-Verfahrens
Wird mit deskriptiver Statistik berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen nach Bedarf.
Während des SMMS-Verfahrens
Dichte der PRAME+ Zellen
Zeitfenster: Während des SMMS-Verfahrens
Wird als Quartilsystem berichtet (0 % positiv, 1–25 % positiv, 26–50 % positiv, 51–75 % positiv und > 75 % positiv). Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, soweit angemessen.
Während des SMMS-Verfahrens
Anzahl der Stufen, die für klare Ränder erforderlich sind
Zeitfenster: Während des SMMS-Verfahrens
Wird mit deskriptiven Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, sofern angemessen.
Während des SMMS-Verfahrens
Lokales Rezidiv des entfernten Melanoms
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach SMMS
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, sofern angemessen.
Bis zu 5 Jahre nach SMMS
Inzidenz regionaler und entfernter Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach SMMS
Wird mit deskriptiven Statistiken berichtet, einschließlich Häufigkeitstabellen, sofern angemessen.
Bis zu 5 Jahre nach SMMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCDCC324 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-08321 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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