Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

27. april 2026 opdateret af: University of California, Davis
Denne kliniske undersøgelse tester tilføjelsen af immunhistokemisk (IHC) farvning for PRAME (preferentially expressed antigen in melanoma) til standard slow Mohs mikrographisk kirurgi (SMMS) for at guide vævsfjernelse hos patienter med stadium 0 til IIc kutant melanom. SMMS er en metode til fjernelse af hudkræft, der involverer gentagen vævsfjernelse og undersøgelse under mikroskop for at sikre, at tumor fjernes så meget som muligt, samtidig med at sundt væv spares. I SMMS evalueres vævssnit for at afgøre, om yderligere vævsfjernelse er nødvendig. Standardmetoden til evaluering af vævet er ved at bruge en specifik farvning kaldet hematoxylin og eosin (H&E) farvninger. PRAME er et kræftantigen, der undersøges som en diagnostisk markør i visse typer kræft. Tilføjelse af PRAME IHC-analyse til standard SMMS farvningsmetoder kan forbedre nøjagtigheden for at afgøre, om yderligere vævsfjernelse er nødvendig for patienter, der gennemgår SMMS for stadium 0 til IIc kutant melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At sammenligne effektiviteten af PRAME IHC-vejledt langsom Mohs mikrografisk kirurgi med rutinemæssig langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos patienter med melanom.

SEKUNDÆRT FORMÅL:

I. At yderligere evaluere effektiviteten af PRAME IHC-vejledt langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos patienter med melanom.

OPBYGNING:

Patienter gennemgår standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi med tilføjelse af PRAME IHC-analyse efter kirurgens skøn i studiet.

Efter afslutning af studibehandling følges patienter op hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til SMMS af kutant melanom (stadie 0 til stadie IIc ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC]-kriterierne)
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Den indledende tumorbiopsi er PRAME-positiv, eller PRAME-testning er ikke udført. PRAME-testning skal planlægges, hvis den ikke er udført
  • Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Den indledende biopsi var PRAME-negativ
  • Indsatte personer
  • Patient med alvorlig, aktiv komorbiditet, der ville udelukke en SMMS af kutant melanom (stadie 0 til stadie IIc ifølge AJCC-kriterierne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (PRAME IHC-vejledt SMMS)
Patienterne gennemgår standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi med tilføjelse af PRAME IHC-analyse efter kirurgens skøn på studiet.
Diagnostisk test: Immunhistokemisk farvningsmetode
Undergå Preferentially Expressed Antigen in Melanoma (PRAME) IHC-analyse
Andre navne:
  • Immunhistokemi
  • IHC
  • Celle/væv, immunhistokemi
  • Immunhistokemi (IHC)
  • PRAME
  • Præferentielt Udtrykt Antigen i Melanom
Procedure: Mohs kirurgi
Gennemgå langsom Mohs mikrographisk kirurgi
Andre navne:
  • Mohs mikrografisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus
Tidsramme: Under den langsomme Mohs mikrografiske kirurgi (SMMS) procedure
Marginstatus (positiv, negativ eller usikker) vil blive evalueret ud fra hematoxylin og eosin (H&E)/SOX-10 + foretrukket udtrykt antigen i melanom (PRAME) farvede snit versus H&E/SOX-10 farvede snit. For PRAME-farvede snit vil marginer anses for positive, når > 75 % PRAME+ maligne celler ved vævsgrænsen observeres. McNemar's test vil blive brugt til at sammenligne marginstatus mellem den forudbestemte guldstandard (dvs. H&E/SOX-10) og H&E/SOX-10 + PRAME.
Under den langsomme Mohs mikrografiske kirurgi (SMMS) procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af PRAME+ suprabasilære melanocytter i vævsprøverne
Tidsramme: Under SMMS-proceduren
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder hyppighedstabeller som relevant.
Under SMMS-proceduren
Tæthed af PRAME+ celler
Tidsramme: Under SMMS-proceduren
Vil blive rapporteret som et kvartilsystem (0% positive, 1-25% positive, 26-50% positive, 51-75% positive og > 75% positive). Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder hyppighedstabeller som relevant.
Under SMMS-proceduren
Antal stadier nødvendige for klare marginer
Tidsramme: Under SMMS-proceduren
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder hyppighedstabeller efter behov.
Under SMMS-proceduren
Lokal recidiv af det fjernede melanom
Tidsramme: Op til 5 år efter SMMS
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder frekvenstabeller efter behov.
Op til 5 år efter SMMS
Forekomst af regionale og fjerne metastaser
Tidsramme: Op til 5 år efter SMMS
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik, inklusive hyppighedstabeller efter behov.
Op til 5 år efter SMMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCDCC324 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-08321 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger