Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo certifikováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

27. dubna 2026 aktualizováno: University of California, Davis

[Studie zařízení, které není schváleno nebo registrováno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Tato klinická studie testuje přidání imunohistochemického (IHC) barvení pro preferenčně exprimovaný antigen v melanomu (PRAME) ke standardní pomalé Mohsově mikrografické chirurgii (SMMS) pro vedení odstraňování tkáně u pacientů s kožním melanomem stádia 0 až IIc. SMMS je metoda odstraňování kožního nádoru zahrnující opakované odstraňování tkáně a vyšetření pod mikroskopem, aby se zajistilo, že je nádor odstraněn co nejvíce, zatímco je ušetřena zdravá tkáň. V SMMS jsou hodnoceny řezy tkáně, aby se určilo, zda je nutné další odstranění tkáně. Standardní metoda pro hodnocení tkáně je použití specifického barvení zvaného hematoxylin a eosin (H&E). PRAME je nádorový antigen, který je zkoumán jako diagnostický marker u určitých typů rakoviny. Přidání PRAME IHC analýzy ke standardním metodám barvení SMMS může zlepšit přesnost určení, zda je pro pacienty podstupující SMMS pro kožní melanom stádia 0 až IIc nutné další odstranění tkáně.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Porovnat účinnost PRAME IHC-řízené pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie s běžnou praxí pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie u pacientů s melanomem.

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

I. Dále vyhodnotit účinnost PRAME IHC-řízené pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie u pacientů s melanomem.

PRŮBĚH:

Pacienti podstupují standardní pomalou Mohsovu mikrografickou chirurgii s doplňující PRAME IHC analýzou dle uvážení chirurga ve studii.

Po dokončení léčby ve studii jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná SMMS kožního melanomu (stadium 0 až stadium IIc podle kritérií Amerického výboru pro rakovinu [AJCC])
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Počáteční biopsie nádoru je PRAME pozitivní nebo PRAME testování nebylo provedeno. PRAME testování musí být naplánováno, pokud nebylo provedeno
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášení ochoty dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční biopsie byla PRAME negativní
  • Vězněné osoby
  • Pacient se závažnou, aktivní komorbiditou, která by vylučovala SMMS kožního melanomu (stadium 0 až stadium IIc podle kritérií AJCC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (řízená PRAME IHC SMMS)
Pacienti podstupují standardní pomalou Mohsovu mikrografickou chirurgii s přidáním PRAME IHC analýzy dle uvážení chirurga ve studii.
Diagnostický test: Metoda barvení imunohistochemie
Podstoupit analýzu IHC (imunohistochemickou analýzu) preferenčně exprimovaného antigenu u melanomu (PRAME)
Ostatní jména:
  • Imunohistochemie
  • IHC
  • Buňka/tkáň, Imunohistochemie
  • Imunohistochemie (IHC)
  • PRAME
  • Preferenčně exprimovaný antigen v melanomu
Postup: Mohsova chirurgie
Podstoupit pomalou Mohsovu mikrografickou chirurgii
Ostatní jména:
  • Mohsova mikrografická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav okrajů
Časové okno: Během procedury pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie (SMMS)
Stav okrajů (pozitivní, negativní nebo nejistý) bude hodnocen z hematoxylin-eosin (H&E)/SOX-10 + preferenčně exprimovaného antigenu v melanomu (PRAME) barvených řezů versus H&E/SOX-10 barvených řezů. U PRAME barvených řezů budou okraje považovány za pozitivní, pokud bude pozorováno > 75 % PRAME+ maligních buněk na okraji tkáně. McNemarův test bude použit k porovnání stavu okrajů mezi předem stanoveným zlatým standardem (tj. H&E/SOX-10) a H&E/SOX-10 + PRAME.
Během procedury pomalé Mohsovy mikrografické chirurgie (SMMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost suprabazilárních melanocytů PRAME+ v řezu tkáně
Časové okno: Během procedury SMMS
Bude hlášeno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Během procedury SMMS
Hustota buněk PRAME+
Časové okno: Během procedury SMMS
Bude hlášeno jako kvartilový systém (0 % pozitivních, 1–25 % pozitivních, 26–50 % pozitivních, 51–75 % pozitivních a > 75 % pozitivních). Bude hlášeno pomocí deskriptivní statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Během procedury SMMS
Počet fází potřebných pro čisté okraje
Časové okno: Během procedury SMMS
Bude vykazováno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek, jak je vhodné.
Během procedury SMMS
Lokální recidiva excidovaného melanomu
Časové okno: Až 5 let po SMMS
Bude hlášeno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Až 5 let po SMMS
Výskyt regionálních a vzdálených metastáz
Časové okno: Až 5 let po SMMS
Bude hlášeno pomocí popisné statistiky, včetně frekvenčních tabulek podle potřeby.
Až 5 let po SMMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC324 (Jiný identifikátor: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-08321 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické stadium 0 kožní melanom AJCC v8

Klinické studie na Metoda barvení imunohistochemie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit