Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller klarlagt av den amerikanske FDA]

27. april 2026 oppdatert av: University of California, Davis

[Studie av enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA]

Denne kliniske studien tester tilføyelsen av preferensielt uttrykt antigen i melanom (PRAME) immunohistokjemisk (IHC) farging til standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi (SMMS) for å veilede vevsfjerning hos pasienter med stadium 0 til IIc kutant melanom. SMMS er en metode for hudkreftfjerning som involverer gjentatt vevsfjerning og undersøkelse under mikroskop for å sikre at svulsten fjernes så mye som mulig samtidig som sunn vev spares. I SMMS evalueres vevsprøver for å avgjøre om ytterligere vevsfjerning er nødvendig. Standardmetoden for å evaluere vevet er ved å bruke en spesifikk farge kalt hematoksylin og eosin (H&E) farging. PRAME er et kreftantigen som undersøkes som en diagnostisk markør i visse typer kreft. Å legge til PRAME IHC-analyse til standard SMMS-fargemetoder kan forbedre nøyaktigheten for å avgjøre om ytterligere vevsfjerning er nødvendig for pasienter som gjennomgår SMMS for stadium 0 til IIc kutant melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne effektiviteten av PRAME IHC-veiledet langsom Mohs mikrografisk kirurgi med rutinemessig langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos pasienter med melanom.

BI-MÅL:

I. Å videre evaluere effektiviteten av PRAME IHC-veiledet langsom Mohs mikrografisk kirurgisk praksis hos pasienter med melanom.

OPPSETT:

Pasienter gjennomgår standard langsom Mohs mikrografisk kirurgi med tillegg av PRAME IHC-analyse etter kirurgens skjønn i studien.

Etter fullført studievebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for SMMS av kutant melanom (stadium 0 til stadium IIc i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC]-kriterier)
  • Alder >= 18 år på samtykketidspunktet
  • Initiell tumorbiopsi er PRAME-positiv eller PRAME-testing ble ikke utført. PRAME-testing må planlegges hvis ikke utført
  • Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Oppgitt vilje til å følge alle studieveiledninger og tilgjengelighet for studiens varighet

Eksklusjonskriterier:

  • Initiell biopsi var PRAME-negativ
  • Innsatte personer
  • Pasient med alvorlig, aktiv komorbiditet som vil utelukke en SMMS av kutant melanom (stadium 0 til stadium IIc i henhold til AJCC-kriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (PRAME IHC-ledet SMMS)
Pasientene gjennomgår standard langsom Mohs-mikrografisk kirurgi med tillegg av PRAME IHC-analyse etter kirurgens skjønn i studien.
Diagnostisk test: Immunohistokjemisk fargestoffmetode
Gjennomgå Preferentially Expressed Antigen in Melanoma (PRAME) IHC-analyse
Andre navn:
  • Immunhistokjemi
  • IHC
  • Celle/vev, immunhistokjemi
  • Immunhistokjemi (IHC)
  • PRAME
  • Preferensielt Uttrykt Antigen i Melanom
Fremgangsmåte: Mohs-kirurgi
Gjennomgå sakte Mohs mikrographisk kirurgi
Andre navn:
  • Mohs mikrographisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus
Tidsramme: Under langsom Mohs mikrografisk kirurgi (SMMS) prosedyre
Marginstatus (positiv, negativ eller usikker) vil bli evaluert fra hematoksylin og eosin (H&E)/SOX-10 + foretrukket uttrykt antigen i melanom (PRAME)-fargede snitt versus H&E/SOX-10-fargede snitt. For PRAME-fargede snitt vil marginer bli ansett som positive når > 75 % PRAME+ maligne celler ved vevsmarginen observeres. McNemars test vil bli brukt til å sammenligne marginstatus mellom den forhåndsbestemte gullstandarden (dvs. H&E/SOX-10) og H&E/SOX-10 + PRAME.
Under langsom Mohs mikrografisk kirurgi (SMMS) prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av PRAME+ suprabasilære melanocytter i vevsprøvene
Tidsramme: Under SMMS-prosedyren
Vil bli rapportert ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er hensiktsmessig.
Under SMMS-prosedyren
Tetthet av PRAME+ celler
Tidsramme: Under SMMS-prosedyren
Vil rapporteres som et kvartilsystem (0% positiv, 1-25% positiv, 26-50% positiv, 51-75% positiv og > 75% positiv).
Vil rapporteres ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er hensiktsmessig.
Under SMMS-prosedyren
Antall trinn nødvendig for klare marginer
Tidsramme: Under SMMS-prosedyren
Vil bli rapportert ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der dette er hensiktsmessig.
Under SMMS-prosedyren
Lokal tilbakekomst av det fjernede melanomet
Tidsramme: Opptil 5 år etter SMMS
Vil bli rapportert ved bruk av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er hensiktsmessig.
Opptil 5 år etter SMMS
Forekomst av regionale og fjerne metastaser
Tidsramme: Opptil 5 år etter SMMS
Vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert frekvenstabeller der det er passende.
Opptil 5 år etter SMMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel B Eisen, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCDCC324 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-08321 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger